측면 두개골 기저부에서 정위 영상 안내의 타당성 (LSBN)
연구 개요
상세 설명
정위 이미지 안내는 환자별 이미지 데이터에서 정확하고 정밀한 기기 위치 파악을 제공하는 것을 목표로 합니다. 영상유도는 신경외과, 코외과, 정형외과 등 다양한 수술영역에서 효과적으로 활용되고 있어 침습성이 적고 수술시간이 단축되는 등 환자에게 유리하다. 측면 두개골 기저 수술에 대한 적용이 제안되었으며 충족되지 않은 임상 요구로 간주됩니다. 그러나 측면 두개골 기저부 내의 해부학적 구조의 작은 기하학적 규모(~0.5mm)는 안내 정확도가 불충분하여 상업적으로 이용 가능한 시스템의 효과적인 적용을 방해합니다. 로봇 인공와우 이식의 맥락에서 안내 정확도가 0.5mm 미만인 정위 이미지 안내 기술이 개발되었습니다. 본 연구의 목적은 개발된 기술을 로봇 인공와우 이식 이외의 외측 두개골 기저부 수술에 적용하는 것입니다.
이 연구는 주로 두개골에 부착된 작업별 등록 장치의 미리 정의된 인공 랜드마크에서 조사 장치의 효과적인 종단 간 이미지 안내 정확도를 결정하려고 합니다.
주요 2차 목표는 정량화할 수 있는 실측 정보가 없는 상태에서 외과 의사를 통한 육안 검사를 통해 사전 정의된 해부학적 랜드마크에서 사용 가능한 정확도를 정성적으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3008
- Inselspital University Hospital of Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이비인후과 수술이 정기적으로 예정된 환자
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 나이 >= 18세
제외 기준:
- 수술의 위험을 현저하게 증가시킬 수 있는 기타 임상 상태 또는 질병(수술 의사가 판단하는 바에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐색됨
측면 두개골 기본 탐색 개입이 적용됩니다.
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환자 준비: 참가자는 임상 표준에 따라 수술을 준비합니다. 시스템 설정: 조사 장치의 하드웨어 구성 요소가 설정됩니다. 삼각대 고정: 등록 기준점이 통합된 삼각대를 참가자의 두개골에 고정합니다. CBCT 이미징: 참가자의 CBCT 이미지를 획득합니다. 이미지 처리: CBCT 데이터가 내비게이션 플랫폼에 로드됩니다. 등록 기점은 이미지 데이터에서 자동으로 감지되고 관련 해부학은 이과 계획 소프트웨어를 사용하여 분할됩니다. 측정: 내비게이션 소프트웨어가 시작되고 기준 위치 및 세분화가 로드됩니다. 측정이 수행됩니다. 치료: 수술은 임상 표준에 따라 외과 의사에 의해 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 정확도
기간: 개입 종료까지 최대 4.5시간 예상
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기본 종료점은 밀리미터 단위로 측정된 등록 삼각대에서 미리 정의된 인공 대상 위치의 위치 파악 정확도입니다. 추적된 기기가 대상 위치에 배치됩니다. 정위 이미지 안내 시스템에 의해 표시된 이미지 데이터의 기기 위치와 이미지 데이터의 목표 지점의 실제 위치 사이의 유클리드 거리가 측정됩니다. 이미지 데이터에서 목표 지점의 실제 위치는 삼각대의 3D 모델(삼각대에서 알려진 목표 위치 포함)과 이미지 데이터의 정렬에 의해 결정됩니다. |
개입 종료까지 최대 4.5시간 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 정확도
기간: 개입 종료까지 최대 4.5시간 예상
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주요 2차 종료점은 사용자 평가를 통한 해부학적 랜드마크의 안내 정확도에 대한 정성적 평가입니다. 추적된 포인터가 랜드마크에 있는 동안 현미경 보기의 스크린샷이 찍힙니다. 또한 내비게이션 시스템이 나타내는 이미지 데이터의 포인터 계기의 포즈가 저장됩니다. 수술 후 현미경 보기와 비교하여 해부학적 모델과 포인터의 정렬은 설문지를 사용하여 여러 외과의에 의해 평가됩니다. 5단계 리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)는 다음과 같은 진술에 대한 동의를 측정하는 데 사용됩니다.
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개입 종료까지 최대 4.5시간 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marco Caversaccio, Prof., Inselspital University Hospital of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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