Haalbaarheid van stereotactische beeldgeleiding op de laterale schedelbasis (LSBN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stereotactische beeldgeleiding heeft tot doel te voorzien in nauwkeurige en nauwkeurige instrumentlokalisatie in patiëntspecifieke beeldgegevens. Beeldgeleiding wordt effectief gebruikt in verschillende chirurgische domeinen zoals neurochirurgie, neuschirurgie en orthopedische chirurgie met voordelen voor patiënten zoals minder invasiviteit en kortere operatietijd. De toepassing ervan voor laterale schedelbasischirurgie werd voorgesteld en wordt beschouwd als een onvervulde klinische behoefte. De kleine geometrische schaal (~0,5 mm) van de anatomische structuren binnen de laterale schedelbasis verhindert echter de effectieve toepassing van in de handel verkrijgbare systemen vanwege hun onvoldoende geleidingsnauwkeurigheid. In het kader van robotische cochleaire implantatie werd stereotactische beeldgeleidingstechnologie ontwikkeld met een geleidingsnauwkeurigheid <0,5 mm. Het doel van deze studie is om de ontwikkelde technologie toe te passen in andere laterale schedelbasischirurgie dan robotische cochleaire implantatie.
Deze studie probeert in de eerste plaats de effectieve end-to-end beeldgeleidingsnauwkeurigheid van het onderzoeksapparaat te bepalen op vooraf gedefinieerde kunstmatige oriëntatiepunten op een taakspecifiek registratieapparaat dat aan de schedel is bevestigd.
Het belangrijkste secundaire doel is om de beschikbare nauwkeurigheid kwalitatief te beoordelen op vooraf gedefinieerde anatomische oriëntatiepunten door visuele inspectie door chirurgen bij gebrek aan kwantificeerbare grondwaarheidsinformatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3008
- Inselspital University Hospital of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die regelmatig worden ingepland voor een otologische chirurgische ingreep
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Leeftijd >= 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Andere klinische aandoening of ziekte die (naar het oordeel van de opererende chirurg) het risico op een operatie aanzienlijk zou verhogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Genavigeerd
Laterale schedelbasisnavigatie-interventie wordt toegepast
|
Patiëntvoorbereiding: De deelnemer wordt volgens klinische normen voorbereid op de operatie. Systeemconfiguratie: De hardwarecomponenten van het onderzoeksapparaat zijn ingesteld Statiefbevestiging: Het statief met geïntegreerde registratiegegevens wordt op de schedel van de deelnemer bevestigd. CBCT-beeldvorming: er wordt een CBCT-beeld van de deelnemer verkregen Beeldverwerking: De CBCT-gegevens worden op het navigatieplatform geladen. De registratiegegevens worden automatisch gedetecteerd in de beeldgegevens en relevante anatomie wordt gesegmenteerd met behulp van otologische planningssoftware. Metingen: De navigatiesoftware wordt gestart en de vaste posities en segmentaties worden geladen. De metingen worden uitgevoerd. Behandeling: De operatie wordt uitgevoerd door de chirurg volgens de klinische normen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tot het einde van de ingreep, naar verwachting maximaal 4,5 uur
|
Het primaire eindpunt is de lokalisatienauwkeurigheid van vooraf gedefinieerde kunstmatige doelposities op het registratiestatief, gemeten in millimeters. Het gevolgde instrument wordt op de doelposities geplaatst. De Euclidische afstand tussen de locatie van het instrument in de beeldgegevens zoals aangegeven door het stereotactische beeldgeleidingssysteem en de werkelijke locatie van het doelpunt in de beeldgegevens wordt gemeten. De werkelijke locatie van de richtpunten in de beeldgegevens wordt bepaald door het 3D-model van het statief (inclusief de bekende doelposities op het statief) uit te lijnen met de beeldgegevens. |
Tot het einde van de ingreep, naar verwachting maximaal 4,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tot het einde van de ingreep, naar verwachting maximaal 4,5 uur
|
Het belangrijkste secundaire eindpunt is de kwalitatieve beoordeling van de begeleidingsnauwkeurigheid bij anatomische oriëntatiepunten door middel van gebruikersbeoordelingen. Terwijl de gevolgde aanwijzer op een oriëntatiepunt wordt geplaatst, wordt een screenshot van de microscoopweergave gemaakt. Bovendien wordt de positie van het wijzerinstrument in de door het navigatiesysteem aangegeven beeldgegevens opgeslagen. Postoperatief wordt de uitlijning van de aanwijzer met de anatomische modellen in vergelijking met de microscoopweergave beoordeeld door meerdere chirurgen met behulp van een vragenlijst. Een Likertschaal met vijf niveaus (Helemaal mee eens, Mee eens, Onbeslist, Mee eens, Helemaal mee oneens) wordt gebruikt om de overeenstemming te meten met uitspraken over
|
Tot het einde van de ingreep, naar verwachting maximaal 4,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marco Caversaccio, Prof., Inselspital University Hospital of Bern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .