Wykonalność stereotaktycznego prowadzenia obrazu na bocznej podstawie czaszki (LSBN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stereotaktyczne prowadzenie obrazu ma na celu zapewnienie dokładnej i precyzyjnej lokalizacji instrumentu w danych obrazowych specyficznych dla pacjenta. Naprowadzanie obrazowe jest skutecznie stosowane w różnych dziedzinach chirurgii, takich jak neurochirurgia, chirurgia nosa i chirurgia ortopedyczna, z korzyściami dla pacjentów, takimi jak mniejsza inwazyjność i skrócony czas operacji. Zaproponowano jego zastosowanie w chirurgii bocznej podstawy czaszki i uważa się je za niezaspokojoną potrzebę kliniczną. Jednak mała skala geometryczna (~0,5 mm) struktur anatomicznych w obrębie bocznej podstawy czaszki uniemożliwia skuteczne zastosowanie systemów dostępnych na rynku ze względu na ich niewystarczającą dokładność prowadzenia. W kontekście zrobotyzowanej implantacji ślimakowej opracowano technologię stereotaktycznego naprowadzania obrazu z dokładnością naprowadzania <0,5 mm. Celem niniejszej pracy jest zastosowanie opracowanej technologii w chirurgii bocznej podstawy czaszki innej niż zrobotyzowana implantacja ślimakowa.
Badanie to ma na celu przede wszystkim określenie skutecznej dokładności prowadzenia obrazu od końca do końca urządzenia badawczego w predefiniowanych sztucznych punktach orientacyjnych na urządzeniu rejestrującym specyficznym dla zadania przymocowanym do czaszki.
Głównym celem drugorzędnym jest jakościowa ocena dostępnej dokładności w predefiniowanych anatomicznych punktach orientacyjnych poprzez oględziny przeprowadzone przez chirurgów przy braku wymiernych podstawowych informacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3008
- Inselspital University Hospital of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są regularnie planowani do zabiegu chirurgii otologicznej
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Wiek >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Inny stan kliniczny lub choroba, która (w ocenie chirurga operującego) znacząco zwiększyłaby ryzyko operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nawigacja
Stosowana jest interwencja nawigacji bocznej podstawy czaszki
|
Przygotowanie pacjenta: Uczestnik jest przygotowywany do zabiegu zgodnie ze standardami klinicznymi. Konfiguracja systemu: komponenty sprzętowe badanego urządzenia są skonfigurowane Mocowanie statywu: Statyw ze zintegrowanymi punktami rejestracyjnymi mocuje się na czaszce uczestnika. Obrazowanie CBCT: Akwizycja obrazu CBCT uczestnika Przetwarzanie obrazu: Dane CBCT są ładowane na platformę nawigacyjną. Punkty odniesienia są automatycznie wykrywane w danych obrazu, a odpowiednia anatomia jest segmentowana za pomocą oprogramowania do planowania otologicznego. Pomiary: Uruchomiono oprogramowanie nawigacyjne i załadowano pozycje bazowe i segmentację. Pomiary są prowadzone. Leczenie: Operację przeprowadza chirurg zgodnie ze standardami klinicznymi |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność ilościowa
Ramy czasowe: Do końca interwencji przewidywano do 4,5 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność lokalizacji predefiniowanych pozycji sztucznych celów na statywie rejestracyjnym mierzona w milimetrach. Śledzony instrument jest ustawiony na pozycjach docelowych. Mierzona jest odległość euklidesowa między położeniem instrumentu w danych obrazu wskazanym przez stereotaktyczny system naprowadzania obrazu a rzeczywistą lokalizacją punktu docelowego w danych obrazu. Rzeczywista lokalizacja punktów docelowych w danych obrazu jest określana przez wyrównanie modelu 3D statywu (w tym znanych pozycji celu na statywie) z danymi obrazu. |
Do końca interwencji przewidywano do 4,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność jakościowa
Ramy czasowe: Do końca interwencji przewidywano do 4,5 godziny
|
Głównym drugorzędowym punktem końcowym jest jakościowa ocena dokładności prowadzenia w anatomicznych punktach orientacyjnych na podstawie oceny użytkownika. Po umieszczeniu śledzonego wskaźnika na punkcie orientacyjnym wykonywany jest zrzut ekranu widoku mikroskopu. Dodatkowo zapamiętywana jest pozycja wskaźnika w danych obrazu wskazywanych przez system nawigacyjny. Po operacji wyrównanie wskaźnika z modelami anatomicznymi w porównaniu z widokiem mikroskopowym jest oceniane przez wielu chirurgów za pomocą kwestionariusza. Do pomiaru zgodności ze stwierdzeniami dotyczącymi
|
Do końca interwencji przewidywano do 4,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marco Caversaccio, Prof., Inselspital University Hospital of Bern
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .