Faisabilité du guidage d'image stéréotaxique sur la base latérale du crâne (LSBN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le guidage d'image stéréotaxique vise à fournir une localisation exacte et précise de l'instrument dans les données d'image spécifiques au patient. Le guidage par image est utilisé efficacement dans divers domaines chirurgicaux tels que la neurochirurgie, la chirurgie du nez et la chirurgie orthopédique avec des avantages pour les patients tels qu'un caractère moins invasif et un temps de chirurgie réduit. Son application pour la chirurgie latérale de la base du crâne a été proposée et est considérée comme un besoin clinique non satisfait. Cependant, la petite échelle géométrique (~ 0,5 mm) des structures anatomiques dans la base latérale du crâne empêche l'application efficace des systèmes disponibles dans le commerce en raison de leur précision de guidage insuffisante. Dans le cadre de l'implantation cochléaire robotisée, une technologie de guidage d'image stéréotaxique avec une précision de guidage <0,5 mm a été développée. Le but de cette étude est d'appliquer la technologie développée dans la chirurgie latérale de la base du crâne autre que l'implantation cochléaire robotisée.
Cette étude vise principalement à déterminer la précision de guidage d'image efficace de bout en bout du dispositif expérimental à des repères artificiels prédéfinis sur un dispositif d'enregistrement spécifique à la tâche attaché au crâne.
L'objectif secondaire principal est d'évaluer qualitativement la précision disponible à des repères anatomiques prédéfinis par inspection visuelle par des chirurgiens en l'absence d'informations de vérité terrain quantifiables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3008
- Inselspital University Hospital of Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui sont régulièrement programmés pour une intervention chirurgicale otologique
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Âge >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- Autre condition clinique ou maladie qui (selon le jugement du chirurgien opérant) augmenterait considérablement le risque de chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Navigué
Une intervention de navigation latérale de la base du crâne est appliquée
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Préparation du patient : Le participant est préparé pour la chirurgie selon les normes cliniques. Configuration du système : les composants matériels du dispositif expérimental sont configurés Fixation du trépied : Le trépied avec repères d'enregistrement intégrés est fixé sur le crâne du participant. Imagerie CBCT : une image CBCT du participant est acquise Traitement d'image : Les données CBCT sont chargées sur la plateforme de navigation. Les repères d'enregistrement sont automatiquement détectés dans les données d'image et l'anatomie pertinente est segmentée à l'aide d'un logiciel de planification otologique. Mesures : Le logiciel de navigation est démarré, et les positions repères et segmentations sont chargées. Les mesures sont effectuées. Traitement : La chirurgie est menée par le chirurgien selon les normes cliniques |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision quantitative
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, prévue jusqu'à 4,5 heures
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Le critère principal est la précision de localisation des positions cibles artificielles prédéfinies sur le trépied d'enregistrement mesurée en millimètres. L'instrument suivi est positionné sur les positions cibles. La distance euclidienne entre l'emplacement de l'instrument dans les données d'image tel qu'indiqué par le système de guidage d'image stéréotaxique et l'emplacement réel du point cible dans les données d'image est mesurée. L'emplacement réel des points cibles dans les données d'image est déterminé par l'alignement du modèle 3D du trépied (y compris les positions cibles connues sur le trépied) avec les données d'image. |
Jusqu'à la fin de l'intervention, prévue jusqu'à 4,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision qualitative
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, prévue jusqu'à 4,5 heures
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Le principal critère d'évaluation secondaire est l'évaluation qualitative de la précision du guidage au niveau des repères anatomiques par l'évaluation des utilisateurs. Pendant que le pointeur suivi est placé sur un point de repère, une capture d'écran de la vue au microscope est prise. De plus, la pose de l'instrument à pointeur dans les données d'image indiquées par le système de navigation est stockée. En postopératoire, l'alignement du pointeur avec les modèles anatomiques par rapport à la vue au microscope est évalué par plusieurs chirurgiens à l'aide d'un questionnaire. Une échelle de Likert à cinq niveaux (tout à fait d'accord, d'accord, indécis, en désaccord, fortement en désaccord) est utilisée pour mesurer l'accord avec les énoncés concernant
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Jusqu'à la fin de l'intervention, prévue jusqu'à 4,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marco Caversaccio, Prof., Inselspital University Hospital of Bern
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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