Viabilidad de la guía de imágenes estereotácticas en la base lateral del cráneo (LSBN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La guía de imagen estereotáctica tiene como objetivo proporcionar una localización precisa y precisa del instrumento en datos de imagen específicos del paciente. La guía de imágenes se usa de manera efectiva en varios dominios quirúrgicos, como la neurocirugía, la cirugía de nariz y la cirugía ortopédica, con beneficios para los pacientes, como menos invasividad y reducción del tiempo de cirugía. Se planteó su aplicación para cirugía de base de cráneo lateral y se considera una necesidad clínica no cubierta. Sin embargo, la pequeña escala geométrica (~0,5 mm) de las estructuras anatómicas dentro de la base lateral del cráneo impide la aplicación eficaz de los sistemas disponibles comercialmente debido a su precisión de guía insuficiente. En el contexto de la implantación coclear robótica, se desarrolló la tecnología de guía de imagen estereotáctica con una precisión de guía <0,5 mm. El objetivo de este estudio es aplicar la tecnología desarrollada en la cirugía de la base del cráneo lateral distinta de la implantación coclear robótica.
Este estudio busca principalmente determinar la precisión efectiva de la guía de imágenes de extremo a extremo del dispositivo de investigación en puntos de referencia artificiales predefinidos en un dispositivo de registro específico de la tarea conectado al cráneo.
El principal objetivo secundario es evaluar cualitativamente la precisión disponible en los puntos de referencia anatómicos predefinidos mediante inspección visual a través de cirujanos en ausencia de información cuantificable sobre el terreno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3008
- Inselspital University Hospital of Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados regularmente para un procedimiento quirúrgico otológico
- Consentimiento informado documentado por firma
- Edad >= 18 años
Criterio de exclusión:
- Otra condición clínica o enfermedad que (según lo considere el cirujano que opera) aumentaría significativamente el riesgo de cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Navegado
Se aplica intervención de navegación de base de cráneo lateral
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Preparación del paciente: El participante se prepara para la cirugía de acuerdo con los estándares clínicos. Configuración del sistema: los componentes de hardware del dispositivo de investigación están configurados Fijación del trípode: el trípode con fiduciales de registro integrados se fija en el cráneo del participante. Imágenes CBCT: se adquiere una imagen CBCT del participante Procesamiento de imágenes: Los datos CBCT se cargan en la plataforma de navegación. Los fiduciales de registro se detectan automáticamente en los datos de la imagen y la anatomía relevante se segmenta mediante un software de planificación otológica. Medidas: Se inicia el software de navegación y se cargan las posiciones de referencia y las segmentaciones. Se realizan las mediciones. Tratamiento: La cirugía es realizada por el cirujano de acuerdo con los estándares clínicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud cuantitativa
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención, se espera que sea de hasta 4,5 horas.
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El criterio principal de valoración es la precisión de localización de posiciones de objetivos artificiales predefinidas en el trípode de registro medido en milímetros. El instrumento rastreado se coloca en las posiciones de destino. Se mide la distancia euclidiana entre la ubicación del instrumento en los datos de imagen indicados por el sistema de guía de imagen estereotáctica y la ubicación real del punto objetivo en los datos de imagen. La verdadera ubicación de los puntos objetivo en los datos de la imagen se determina mediante la alineación del modelo 3D del trípode (incluidas las posiciones conocidas del objetivo en el trípode) con los datos de la imagen. |
Hasta el final de la intervención, se espera que sea de hasta 4,5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud cualitativa
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención, se espera que sea de hasta 4,5 horas.
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El criterio de valoración secundario principal es la evaluación cualitativa de la precisión de la guía en los puntos de referencia anatómicos a través de la calificación de los usuarios. Mientras el puntero rastreado se coloca en un punto de referencia, se toma una captura de pantalla de la vista del microscopio. Además, se almacena la pose del instrumento puntero en los datos de imagen indicados por el sistema de navegación. Después de la operación, varios cirujanos evalúan la alineación del puntero con los modelos anatómicos en comparación con la vista del microscopio mediante un cuestionario. Se utiliza una escala tipo Likert de cinco niveles (muy de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, muy en desacuerdo) para medir el acuerdo con afirmaciones sobre
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Hasta el final de la intervención, se espera que sea de hasta 4,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marco Caversaccio, Prof., Inselspital University Hospital of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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