横向颅底立体定向图像引导的可行性 (LSBN)
研究概览
详细说明
立体定向图像引导旨在在患者特定的图像数据中提供准确和精确的仪器定位。 图像引导有效地用于各种外科领域，例如神经外科、鼻子外科和整形外科，为患者带来的好处包括微创性和缩短手术时间。 其在侧颅底手术中的应用被提出并被认为是未满足的临床需求。 然而，由于引导精度不足，外侧颅底内解剖结构的小几何尺度（~0.5 毫米）阻碍了商用系统的有效应用。 在机器人人工耳蜗植入的背景下，开发了引导精度 <0.5 mm 的立体定向图像引导技术。 本研究的目的是将开发的技术应用于除机器人人工耳蜗植入以外的侧颅底手术。
本研究主要旨在确定研究设备在连接到头骨的任务特定注册设备上预定义人工地标处的有效端到端图像引导精度。
主要的次要目标是在没有可量化的地面实况信息的情况下，通过外科医生的目视检查，定性评估预定义解剖标志的可用准确性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3008
- Inselspital University Hospital of Bern
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 定期接受耳科手术的患者
- 签署的知情同意书
- 年龄 >= 18 岁
排除标准：
- 其他会（由手术外科医生认为）显着增加手术风险的临床状况或疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：导航
应用横向颅底导航介入
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患者准备：参与者根据临床标准为手术做好准备。 系统设置：设置研究设备的硬件组件 三脚架固定：带有集成注册基准的三脚架固定在参与者的头骨上。 CBCT 成像：获取参与者的 CBCT 图像 图像处理：将CBCT数据加载到导航平台上。 在图像数据中自动检测配准基准点，并使用耳科规划软件对相关解剖结构进行分割。 测量：启动导航软件，加载基准位置和分段。 进行测量。 治疗：手术由外科医生根据临床标准进行 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量准确度
大体时间：直到干预结束，预计最多 4.5 小时
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主要终点是以毫米为单位测量的注册三脚架上预定义人工目标位置的定位精度。 被跟踪仪器定位在目标位置上。 测量由立体定向图像引导系统指示的图像数据中仪器的位置与图像数据中目标点的真实位置之间的欧几里德距离。 图像数据中目标点的真实位置由三脚架的 3D 模型（包括三脚架上的已知目标位置）与图像数据的对齐来确定。 |
直到干预结束，预计最多 4.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定性准确性
大体时间：直到干预结束，预计最多 4.5 小时
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主要的次要终点是通过用户评级对解剖标志的引导准确性进行定性评估。 当跟踪指针放置在地标上时，会截取显微镜视图的屏幕截图。 此外，导航系统指示的图像数据中的指针仪器的姿势被存储。 术后，与显微镜视图相比，指针与解剖模型的对齐情况由多位外科医生使用问卷进行评分。 五级李克特量表（非常同意、同意、未决定、不同意、非常不同意）用于衡量对以下陈述的同意程度
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直到干预结束，预计最多 4.5 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Marco Caversaccio, Prof.、Inselspital University Hospital of Bern
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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