Возможность наведения стереотаксического изображения на латеральном основании черепа (LSBN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наведение по стереотаксическому изображению направлено на то, чтобы обеспечить точную и точную локализацию инструмента в данных изображения, специфичных для пациента. Наведение по изображениям эффективно используется в различных хирургических областях, таких как нейрохирургия, хирургия носа и ортопедическая хирургия, с такими преимуществами для пациентов, как меньшая инвазивность и сокращение времени операции. Его применение для боковой хирургии основания черепа было предложено и считается неудовлетворенной клинической потребностью. Однако небольшой геометрический размер (~0,5 мм) анатомических структур в пределах латерального основания черепа препятствует эффективному применению имеющихся в продаже систем из-за их недостаточной точности наведения. В рамках роботизированной кохлеарной имплантации была разработана технология наведения по стереотаксическому изображению с точностью наведения <0,5 мм. Целью данного исследования является применение разработанной технологии в латеральной хирургии основания черепа, отличной от роботизированной кохлеарной имплантации.
Это исследование в первую очередь направлено на определение эффективной точности сквозного наведения изображения исследуемого устройства на предварительно определенные искусственные ориентиры на устройстве регистрации для конкретной задачи, прикрепленном к черепу.
Основная вторичная цель состоит в том, чтобы качественно оценить доступную точность на предопределенных анатомических ориентирах путем визуального осмотра хирургами в отсутствие поддающейся количественной оценке наземной достоверной информации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3008
- Inselspital University Hospital of Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым регулярно назначаются отологические хирургические вмешательства.
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Возраст >= 18 лет
Критерий исключения:
- Другое клиническое состояние или заболевание, которое (по мнению оперирующего хирурга) значительно увеличивает риск операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Навигация
Применяется боковая навигационная интервенция основания черепа.
|
Подготовка пациента: Участник готовится к операции в соответствии с клиническими стандартами. Настройка системы: Аппаратные компоненты исследуемого устройства настроены Фиксация штатива: Штатив со встроенными регистрационными реперами закрепляется на черепе участника. КЛКТ-изображение: получено КЛКТ-изображение участника. Обработка изображения: данные КЛКТ загружаются на навигационную платформу. Регистрационные реперные точки автоматически обнаруживаются в данных изображения, и соответствующая анатомия сегментируется с помощью программного обеспечения для отологического планирования. Измерения: Запускается навигационное программное обеспечение и загружаются реперные позиции и сегментации. Измерения проводятся. Лечение: Операция проводится хирургом в соответствии с клиническими стандартами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная точность
Временное ограничение: До окончания вмешательства ожидается до 4,5 часов
|
Первичной конечной точкой является точность локализации предопределенных положений искусственных целей на регистрационном штативе, измеряемая в миллиметрах. Отслеживаемый инструмент позиционируется на целевых позициях. Измеряется евклидово расстояние между положением инструмента в данных изображения, указанным стереотаксической системой управления изображением, и истинным местоположением целевой точки в данных изображения. Истинное положение целевых точек в данных изображения определяется путем совмещения 3D-модели штатива (включая известные положения целей на штативе) с данными изображения. |
До окончания вмешательства ожидается до 4,5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная точность
Временное ограничение: До окончания вмешательства ожидается до 4,5 часов
|
Основной вторичной конечной точкой является качественная оценка точности наведения на анатомические ориентиры посредством пользовательского рейтинга. Пока отслеживаемый указатель помещается на ориентир, делается снимок экрана микроскопа. Кроме того, сохраняется положение указателя в данных изображения, указанных навигационной системой. В послеоперационном периоде совмещение указателя с анатомическими моделями по сравнению с микроскопом оценивается несколькими хирургами с помощью анкеты. Пятиуровневая шкала Лайкерта (полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, полностью не согласен) используется для измерения согласия с утверждениями,
|
До окончания вмешательства ожидается до 4,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Marco Caversaccio, Prof., Inselspital University Hospital of Bern
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .