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慢性デルタ型肝炎（CHD）の参加者におけるペグ化インターフェロンアルファ-2aと組み合わせたブレビルチドの有効性と安全性を評価するための研究

2024年9月24日 更新者：Gilead Sciences

慢性デルタ型肝炎患者におけるペグ化インターフェロンアルファ-2aと組み合わせたブレビルチドの有効性と安全性を評価するための多施設、非盲検、無作為化第2b相臨床試験

この研究の主な目的は、慢性デルタ型肝炎（CHD）の参加者におけるブレビルチドとペグ化インターフェロンの併用の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clichy、フランス
        • Hôpital Beaujon-Pavillon Abrami -Sce Hépatologie
      • Grenoble、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lione、フランス
        • Hospital Croix Rousee
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Saint Joseph Hépato-Gastroentérologie
      • Paris、フランス
        • CH Pitié-Salpétrière - Hépato-Gastroentérologie
      • Paris、フランス
        • Hôpital Cochin - Unité d'Hépatologie Pavillon Achard
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Infectious Clinical Hospital "T. Ciorba", Department 4 / Medical University Department of Infectious Diseases
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Infectious Clinical Hospital "T. Ciorba", Department 5 / Medical University Department of Infectious Diseases
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • "Matei Bals" National Institute of Infectious Diseases, Hospital department
      • Bucharest、ルーマニア
        • "Matei Bals" National Institute of Infectious Diseases,Clinical Trials department
      • Bucharest、ルーマニア
        • "Victor Babes" Centre of Diagnostic and Treatment
      • Bucharest、ルーマニア
        • Dr. V. Babes Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "South Ural State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal Budget Institute of Science "Central Research Institute for Epidemiology" of Federal Service on Consumers Rights Protection and Human Well-Being Surveillance
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Institution National Research Medical Center for Phthisiopulmonology and Infectious Diseases of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦
        • LLC"Clinic of Modern Medicine"
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute
      • Moscow、ロシア連邦
        • N.V.Sklifosovsky Scientific Research Institute of Emergency care of the Moscow Healthcare Department
      • Samara、ロシア連邦
        • LLC Medical Company "Hepatolog"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
  • -スクリーニング前の少なくとも6か月間の血清/血漿HDV RNAの血清デルタ型肝炎ウイルス（HDV）抗体の結果またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の結果が陽性。
  • -スクリーニング時の血清/血漿HDV RNAの陽性PCR結果。
  • -アラニントランスアミナーゼレベルが正常値の上限（ULN）の1倍を超えているが、ULNの10倍未満。
  • 血清アルブミン >28 g/L。
  • -正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン（TSH）（甲状腺機能を制御するための投薬を含む）
  • 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査は陰性です。

  • 女性個人の包含基準:

    • 少なくとも2年間の閉経後、または
    • 外科的滅菌（子宮全摘出術または両側卵巣摘出術、両側卵管結紮、ステープル、または別のタイプの滅菌）、または
    • 治療期間中の異性間性交の禁止、または
    • -非常に効果的な避妊法（ホルモンまたは子宮内避妊薬と組み合わせた二重バリア法またはバリア避妊法）を使用する意欲 治療期間中および治験薬の最終投与後6か月間。
  • -男性個人は、非常に効果的な避妊法（女性パートナーが使用するホルモンまたは子宮内避妊薬と組み合わせた二重バリア法またはバリア避妊法）を使用することに同意する必要があります 治療期間中および治験薬の最終投与後6か月間は精子を提供しない.

除外基準:

  • -Child-Pugh肝不全スコアがBCまたは6ポイント以上。 注: Child-Pugh 肝不全スコア 6 点が許容されます。 代償性肝硬変の人のみが許可されます。 合併症のない食道静脈瘤は許可されています。現在の出血または結紮のある個人、または過去 2 年以内の出血または結紮の履歴は除外されます。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の同時感染。 HCV RNA検査のスクリーニングが陰性の場合、HCV抗体を有する個人を登録できます。
  • Cockcroft-Gault式を使用して推定されたクレアチニンクリアランス<60 mL/分。
  • 総ビリルビン≧34.2μmol/L。 (総ビリルビン値がより高い個人は、そのような上昇が明らかに低悪性度高ビリルビン血症に関連するギルバート症候群に起因する場合、スタディ メディカル モニターとの協議後に含めることができます。)
  • -活動中または疑われる悪性腫瘍、または未治療の前悪性疾患、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴の証拠（正常に治療された子宮頸部上皮内癌および正常に治療された基底細胞癌および扁平上皮癌は除く）スクリーニング前の1年未満[およびスクリーニング前の過去5年以内に切除された皮膚がんが3つ以下])または肝がんの病歴。
  • 全身性結合組織障害。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III ～ IV のうっ血性心不全。
  • -制御されていない動脈性高血圧症の個人：スクリーニング時の収縮期血圧> 150 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg。
  • -個人の研究への登録を妨げる以前または不安定な併発疾患または状態。
  • プロトコル要件に従うことを妨げる精神障害または社会的状況を持つ個人。
  • -凝固障害、肝性脳症および食道静脈瘤出血を含む、現在または以前の非代償性肝疾患。
  • -B型肝炎以外の肝疾患の1つまたは複数の追加の既知の一次または二次原因（例、アルコール依存症、自己免疫性肝炎、肝病変を伴う悪性腫瘍、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、肝臓に影響を与える他の先天性または代謝状態、うっ血性心不全またはその他の重篤な心肺疾患など）。 低悪性度高ビリルビン血症に関連する良性障害であるギルバート症候群は、この試験への参加から個人を除外するものではありません。 -研究者の意見でHDV感染に起因する自己免疫性肝炎の徴候が許可されます。
  • 白血球 (WBC) 数 < 3000 細胞/mm^3 (
  • 絶対好中球数 < 1500 細胞/mm^3 (
  • 血小板数 < 90,000 細胞/mm^3。
  • ヘモグロビン < 12 g/dL。
  • スクリーニングで禁止されている向精神薬の使用。
  • -スクリーニング前6か月以内のインターフェロンの使用。
  • -固形臓器移植の歴史。
  • -現在のアルコール乱用またはこの研究への登録前6か月以内のアルコール乱用; -現在の薬物中毒者またはスクリーニング前の2年以内の薬物使用歴。
  • -全身性グルココルチコステロイドの定期的な使用を必要とする疾患の病歴（吸入グルココルチコステロイドは許可されています）または他の免疫抑制剤。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -無作為化前の30日以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加。
  • 以前にブレビルチドを受け取った。臨床試験で。
  • プロトコル要件に従い、すべてのプロトコル手順を受けることができない。 注: 肝生検の医学的禁忌がある個人は、この研究に参加することが許可されています。 そのような個人は、この研究で肝生検の要件を免除されます。 スクリーニングで禁止された治療を受けている個人は、この治療が無作為化の前に中止されない限り、研究に含めることはできません。
  • インターフェロンアルファ、遺伝子操作された大腸菌薬、ポリエチレングリコールまたはペグインターフェロンアルファ-2аの他の成​​分に対する禁忌、不耐性または過敏症。
  • -重度の網膜症、重大な糖尿病性または高血圧性網膜症の存在または病歴。
  • コントロールされていない真性糖尿病。
  • -スクリーニング前6か月以内の制御されていない心血管障害。
  • 自己免疫疾患の病歴（例： 筋炎、肝炎、血栓性血小板減少性紫斑病、特発性血小板減少性紫斑病、重度の乾癬、関節リウマチ、間質性腎炎、甲状腺炎、全身性エリテマトーデス)
  • -重大な精神障害の存在または病歴（例： 重度のうつ病、自殺未遂、重度の神経症または認知障害）。
  • -呼吸機能不全を伴う慢性肺疾患の存在または病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ペグ化インターフェロン アルファ-2a (PEG-IFN アルファ)
参加者は、PEG-IFN α 180 マイクログラム (mcg) を週に 1 回、48 週間皮下投与され、さらに 48 週間追跡調査されます。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a (PEG-IFN アルファ)
皮下注射による投与
実験的：ブレビルチド 2 mg/日 + PEG-IFN α
参加者は、ブレビルチド 2 mg を 1 日 1 回皮下投与され、PEG-IFN α 180 μg と組み合わせて週 1 回、48 週間皮下投与され、その後、ブレビルチド 2 mg を 1 日 1 回、48 週間皮下投与され、さらに 48 週間追跡調査されます。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a (PEG-IFN アルファ)
皮下注射による投与
薬：ブレビルチド
皮下注射による投与
他の名前：
  • ミルクルーデックスB
  • ヘプクルーデックス®
実験的：ブレビルチド 10 mg/日 + PEG-IFN α
参加者は、ブレビルチド 10 mg を 1 日 1 回皮下投与され、PEG-IFN α 180 μg と組み合わせて週 1 回、48 週間皮下投与され、その後、ブレビルチド 10 mg を 1 日 1 回 48 週間皮下投与され、さらに 48 週間追跡調査されます。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a (PEG-IFN アルファ)
皮下注射による投与
薬：ブレビルチド
皮下注射による投与
他の名前：
  • ミルクルーデックスB
  • ヘプクルーデックス®
実験的：ブレビルチド 10 mg 1 日 1 回
参加者はブレビルチド 10 mg を 1 日 1 回皮下投与され、96 週間投与され、さらに 48 週間追跡調査されます。
薬：ブレビルチド
皮下注射による投与
他の名前：
  • ミルクルーデックスB
  • ヘプクルーデックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定された治療終了後24週目にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR24）
時間枠：EOT から 24 週間後 (アーム A は 72 週目、アーム B、C、D は 120 週目)
SVR24は、予定された治療終了（EOT）から24週間後にデルタ肝炎ウイルス（HDV）RNAが検出不能（HDV RNA値<定量下限[LLOQ]、標的が検出されない）として定義されました。
EOT から 24 週間後 (アーム A は 72 週目、アーム B、C、D は 120 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にHDV RNAが検出されなかった参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HDV RNA が検出できないとは、48 週目に HDV RNA が検出できない (< LLOQ、ターゲットが検出されない) ことを意味します。
48週目
96週目にHDV RNAが検出されなかった参加者の割合（アームB、C、およびDのみ）
時間枠：96週目
96 週目で HDV RNA が検出不能とは、96 週目で HDV RNA が検出不能 (< LLOQ、ターゲットが検出されない) であることを意味します。
96週目
予定された治療終了後24週目に複合反応を示した参加者の割合
時間枠：EOT から 24 週間後 (アーム A は 72 週、アーム B、C、および D は 120 週)
複合反応は、次の 2 つの条件を同時に満たすものとして定義されました: 1) HDV RNA が検出されない、またはベースラインから 2 log10 IU/mL 以上減少、中央検査機関に基づいて正常範囲内の ALT 値として定義されるアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常化[ロシアの施設: 女性は 31 U/L 以下、男性は 41 U/L 以下。他のすべての部位: 女性の場合は 34 U/L 以下、男性の場合は 49 U/L 以下])。
EOT から 24 週間後 (アーム A は 72 週、アーム B、C、および D は 120 週)
予定された治療終了後48週目に複合反応を示した参加者の割合
時間枠：EOT から 48 週間後 (アーム A は 96 週、アーム B、C、および D は 144 週)
複合反応は、2 つの条件を同時に満たすものとして定義されます: 1) HDV RNA が検出されない、またはベースラインから 2 log10 IU/mL 以上減少、中央検査機関に基づいて正常範囲内の ALT 値として定義される ALT 正規化 [ロシアのサイト:女性の場合は 31 U/L 以下、男性の場合は 41 U/L 以下。他のすべての部位: 女性の場合は 34 U/L 以下、男性の場合は 49 U/L 以下])。
EOT から 48 週間後 (アーム A は 96 週、アーム B、C、および D は 144 週)
予定された治療終了後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合 48 (SVR 48)
時間枠：EOT から 48 週間後 (アーム A では 96 週、アーム B、C、および D では 144 週)
SVR 48は、予定された治療終了から48週間後のデルタ肝炎ウイルス（HDV）RNAが検出不能（HDV RNA値<定量下限[LLOQ]、標的が検出されない）として定義されます。
EOT から 48 週間後 (アーム A では 96 週、アーム B、C、および D では 144 週)
48週目にエラストグラフィーで測定した肝硬さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
分析には反復測定の混合効果モデル (MMRM) モデルが使用されました。
ベースライン、48 週目
96週目にエラストグラフィーで測定した肝硬さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週目
解析にはMMRMモデルを使用した。
ベースライン、96週目
144週目にエラストグラフィーで測定した肝硬さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT 48 週間後（アーム A は 96 週、アーム B、C、および D は 144 週目）
解析にはMMRMモデルを使用した。
ベースライン、EOT 48 週間後（アーム A は 96 週、アーム B、C、および D は 144 週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Gilead Medical Monitor、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月31日

一次修了 (実際)

2022年4月5日

研究の完了 (実際)

2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

2019年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYR204
  • 2019-001485-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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