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评估 bulevirtide 与聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 联合治疗慢性丁型肝炎 (CHD) 患者的疗效和安全性的研究

2023年3月24日 更新者：Gilead Sciences

一项多中心、开放标签、随机 2b 期临床研究，以评估 bulevirtide 与聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 联合治疗慢性肝炎三角洲患者的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估布维肽联合聚乙二醇干扰素对慢性丁型肝炎 (CHD) 患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "South Ural State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • Specialized clinical Infectious diseases Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal Budget Institute of Science "Central Research Institute for Epidemiology" of Federal Service on Consumers Rights Protection and Human Well-Being Surveillance
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal State Budgetary Institution National Research Medical Center for Phthisiopulmonology and Infectious Diseases of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • LLC"Clinic of Modern Medicine"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • N.V.Sklifosovsky Scientific Research Institute of Emergency care of the Moscow Healthcare Department
      • Samara、俄罗斯联邦
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • Infectious Clinical Hospital "T. Ciorba", Department 4 / Medical University Department of Infectious Diseases
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • Infectious Clinical Hospital "T. Ciorba", Department 5 / Medical University Department of Infectious Diseases
  • 法国
      • Clichy、法国
        • Hôpital Beaujon-Pavillon Abrami -Sce Hépatologie
      • Grenoble、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lione、法国
        • Hospital Croix Rousee
      • Marseille、法国
        • Hôpital Saint Joseph Hépato-Gastroentérologie
      • Paris、法国
        • CH Pitié-Salpétrière - Hépato-Gastroentérologie
      • Paris、法国
        • Hôpital Cochin - Unité d'Hépatologie Pavillon Achard
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • "Matei Bals" National Institute of Infectious Diseases, Hospital department
      • Bucharest、罗马尼亚
        • "Matei Bals" National Institute of Infectious Diseases,Clinical Trials department
      • Bucharest、罗马尼亚
        • "Victor Babes" Centre of Diagnostic and Treatment
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Dr. V. Babes Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供签署并注明日期的知情同意书。
  • 阳性血清丁型肝炎病毒 (HDV) 抗体结果或血清/血浆 HDV RNA 的聚合酶链式反应 (PCR) 结果在筛选前至少持续 6 个月。
  • 筛选时血清/血浆 HDV RNA 的阳性 PCR 结果。
  • 丙氨酸转氨酶水平 >1 x 正常上限 (ULN)，但低于 10 x ULN。
  • 血清白蛋白 >28 g/L。
  • 促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内（包括用于控制甲状腺功能的药物）
  • 育龄女性尿妊娠试验阴性。

  • 女性个体的纳入标准：

    • 绝经至少 2 年，或
    • 手术绝育（全子宫切除术或双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、缝合钉或其他类型的绝育术），或
    • 在整个治疗期间禁止异性性交，或
    • 愿意在整个治疗期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用高效避孕方法（双屏障避孕法或屏障避孕法与激素或宫内避孕药相结合）。
  • 男性个体必须同意使用高效避孕方法（双屏障避孕法或屏障避孕法与女性伴侣使用的激素或宫内避孕药相结合）并且在整个治疗期间和研究药物最后一次给药后的 6 个月内不捐献精子.

排除标准：

  • Child-Pugh 肝功能不全评分 B-C 或超过 6 分。 注：Child-Pugh 肝功能不全评分为 6 分是允许的。 仅允许患有代偿性肝硬化的个体。 允许无并发症的食管静脉曲张；当前出血或结扎，或过去 2 年内有出血或结扎史的个体被排除在外。
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染。 如果筛查 HCV RNA 测试为阴性，则可以招募具有 HCV 抗体的个体。
  • 使用 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 < 60 mL/min。
  • 总胆红素 ≥ 34.2 µmol/L。 （总胆红素值较高的个体可以在咨询研究医学监测员后纳入，如果这种升高可以明确归因于与低度高胆红素血症相关的吉尔伯特综合征。）
  • 活动性或疑似恶性肿瘤的证据，或未治疗的癌前病变，或过去 5 年内的恶性肿瘤病史（成功治疗的宫颈原位癌和未成功治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）筛查前不到 1 年 [并且在筛查前的最后 5 年内切除的皮肤癌不超过 3 次]）或肝癌病史。
  • 系统性结缔组织疾病。
  • 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级充血性心力衰竭。
  • 患有未控制的动脉高血压的个体：筛选时收缩压 > 150 mm Hg 和/或舒张压 > 100 mm Hg。
  • 阻止个人参加研究的先前或不稳定的并发疾病或病症。
  • 患有精神障碍或社会环境使他们无法遵守协议要求的个人。
  • 目前或既往有失代偿性肝病，包括凝血功能障碍、肝性脑病和食管静脉曲张出血。
  • 除乙型肝炎外，一种或多种其他已知的肝病原发性或继发性原因（例如，酒精中毒、自身免疫性肝炎、肝脏受累的恶性肿瘤、血色素沉着症、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、威尔逊氏病、影响肝脏的其他先天性或代谢性疾病，充血性心力衰竭或其他严重的心肺疾病等）。 吉尔伯特综合征是一种与低度高胆红素血症相关的良性疾病，不会将个体排除在参与该试验之外。 研究者认为归因于 HDV 感染的自身免疫性肝炎症状是允许的。
  • 白细胞 (WBC) 计数 < 3000 个细胞/mm^3 (
  • 中性粒细胞绝对计数 < 1500 个细胞/mm^3 (
  • 血小板计数 < 90,000 个细胞/mm^3。
  • 血红蛋白 < 12 克/分升。
  • 在筛选时使用禁用的精神药物。
  • 筛选前 6 个月内使用过干扰素。
  • 实体器官移植史。
  • 当前酗酒或参加本研究前 6 个月内酗酒；当前吸毒者或筛选前 2 年内吸毒史。
  • 需要定期使用全身性糖皮质激素（允许吸入糖皮质激素）或其他免疫抑制剂的疾病史。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 在随机分组前 30 天内参加过另一项试验药物临床研究。
  • 之前收到过布维肽，例如在临床试验中。
  • 无法遵循协议要求并执行所有协议程序。 注意：有肝活检医学禁忌症的个体可以参加本研究。 这些人将免除本研究中的肝活检要求。 在筛选时接受禁止治疗的个体不能被纳入研究，除非在随机化之前取消这种治疗。
  • 对干扰素 alfa、基因工程大肠杆菌药物、聚乙二醇或聚乙二醇干扰素 alfa-2а 的其他成分的禁忌症、不耐受或过敏。
  • 严重视网膜病变、严重糖尿病或高血压性视网膜病变的存在或病史。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 筛选前 6 个月内未控制的心血管疾病。
  • 自身免疫性疾病史（例如 肌炎、肝炎、血栓性血小板减少性紫癜、特发性血小板减少性紫癜、重症银屑病、类风湿性关节炎、间质性肾炎、甲状腺炎、系统性红斑狼疮）
  • 严重精神障碍的存在或病史（例如 严重的抑郁症、自杀未遂、严重的神经症或认知障碍）。
  • 慢性肺部疾病伴呼吸功能障碍的存在或病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG-IFN alfa)（A 组）
参与者将每周一次接受 PEG-IFN alfa 180 微克 (mcg)，持续 48 周
药品：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (PEG-IFN alfa)
通过皮下注射给药
实验性的：Bulevirtide 2 毫克/天 + PEG-IFN α（B 组）
参与者将接受 bulevirtide 2 mg/天联合 PEG-IFN alfa 180 mcg，每周一次，持续 48 周，然后是 bulevirtide 2 mg/天，持续 48 周
药品：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (PEG-IFN alfa)
通过皮下注射给药
药品：布乐肽
通过皮下注射给药
其他名称：
  • Myrcludex B
  • 赫普卢德®
实验性的：Bulevirtide 10 mg/天 + PEG-IFN alfa（C 组）
参与者将接受 bulevirtide 10 mg/天联合 PEG-IFN alfa 180 mcg，每周一次，持续 48 周，然后是 bulevirtide 10 mg/天，持续 48 周
药品：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (PEG-IFN alfa)
通过皮下注射给药
药品：布乐肽
通过皮下注射给药
其他名称：
  • Myrcludex B
  • 赫普卢德®
实验性的：Bulevirtide 10 毫克/天（D 组）
参与者将接受 bulevirtide 10 毫克/天，持续 96 周
药品：布乐肽
通过皮下注射给药
其他名称：
  • Myrcludex B
  • 赫普卢德®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在预定治疗结束后第 24 周，具有持续病毒学应答 24 (SVR 24) 定义为检测不到（<检测限 (LoD)）的丁型肝炎病毒 (HDV) 核糖核酸 (RNA) 的参与者百分比（B、C 和仅限 D）
大体时间：治疗后第 24 周
治疗后第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 48 周时检测不到 HDV RNA 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 96 周时检测不到 HDV RNA 的参与者百分比（仅 B、C 和 D 组）
大体时间：96周
96周
预定治疗结束后第 24 周的综合持续反应：检测不到 HDV RNA 或与基线和丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化相比减少 ≥ 2 log10 IU/ml 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 24 周
治疗后第 24 周
预定治疗结束后第 48 周的综合持续反应：检测不到 HDV RNA 或从基线和丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化减少 ≥ 2 log10 IU/ml 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 48 周
治疗后第 48 周
在预定治疗结束后的第 48 周，具有持续病毒学应答 48 (SVR 48) 定义为检测不到 HDV RNA 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 48 周
治疗后第 48 周
第 48 周时通过弹性成像测量的肝脏硬度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
第 96 周时通过弹性成像测量的肝脏硬度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周
第 144 周时通过弹性成像测量的肝脏硬度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 144 周
基线，第 144 周
由于不良事件永久停用研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 144 周
长达 144 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 学习椅：Gilead Medical Monitor、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月31日

初级完成 (实际的)

2022年4月5日

研究完成 (实际的)

2022年9月23日

研究注册日期

首次提交

2019年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月21日

首次发布 (实际的)

2019年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月24日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MYR204
  • 2019-001485-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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慢性肝炎三角洲的临床试验

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条件

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药物干预

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