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만성 델타형 간염(CHD) 환자에서 페길화 인터페론 알파-2a와 병용하여 Bulevirtide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 9월 24일 업데이트: Gilead Sciences

만성 델타형 간염 환자에서 페길화 인터페론 알파-2a와 병용한 Bulevirtide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 2b상 임상 연구

이 연구의 주요 목적은 만성 델타형 간염(CHD) 참가자에서 페길화 인터페론과 bulevirtide 조합의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "South Ural State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Moscow, 러시아 연방
        • Federal Budget Institute of Science "Central Research Institute for Epidemiology" of Federal Service on Consumers Rights Protection and Human Well-Being Surveillance
      • Moscow, 러시아 연방
        • Federal State Budgetary Institution National Research Medical Center for Phthisiopulmonology and Infectious Diseases of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방
        • LLC"Clinic of Modern Medicine"
      • Moscow, 러시아 연방
        • Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute
      • Moscow, 러시아 연방
        • N.V.Sklifosovsky Scientific Research Institute of Emergency care of the Moscow Healthcare Department
      • Samara, 러시아 연방
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • "Matei Bals" National Institute of Infectious Diseases, Hospital department
      • Bucharest, 루마니아
        • "Matei Bals" National Institute of Infectious Diseases,Clinical Trials department
      • Bucharest, 루마니아
        • "Victor Babes" Centre of Diagnostic and Treatment
      • Bucharest, 루마니아
        • Dr. V. Babes Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Infectious Clinical Hospital "T. Ciorba", Department 4 / Medical University Department of Infectious Diseases
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Infectious Clinical Hospital "T. Ciorba", Department 5 / Medical University Department of Infectious Diseases
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스
        • Hôpital Beaujon-Pavillon Abrami -Sce Hépatologie
      • Grenoble, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lione, 프랑스
        • Hospital Croix Rousee
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Saint Joseph Hépato-Gastroentérologie
      • Paris, 프랑스
        • CH Pitié-Salpétrière - Hépato-Gastroentérologie
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin - Unité d'Hépatologie Pavillon Achard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 혈청/혈장 HDV RNA에 대한 양성 혈청 델타 간염 바이러스(HDV) 항체 결과 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과.
  • 스크리닝 시 혈청/혈장 HDV RNA에 대한 양성 PCR 결과.
  • 알라닌 트랜스아미나제 수준 >1 x 정상 상한(ULN), 그러나 10 x ULN 미만.
  • 혈청 알부민 >28g/L.
  • 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)(갑상선 기능 조절을 위한 약물 투여 포함)
  • 가임기 여성에 대한 음성 소변 임신 검사.

  • 여성 개인의 포함 기준:

    • 최소 2년 동안의 폐경 후, 또는
    • 외과적 불임(전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 스테이플 또는 다른 유형의 불임법), 또는
    • 치료 기간 내내 이성 관계를 금하거나
    • 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법(이중 장벽 방법 또는 호르몬 또는 자궁 내 피임제와 병용되는 장벽 피임법)을 사용할 의향.
  • 남성 개인은 매우 효과적인 피임법(여성 파트너가 사용하는 호르몬 또는 자궁내 피임법과 병용한 이중 장벽 방법 또는 장벽 피임법)을 사용하고 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. .

제외 기준:

  • Child-Pugh 간부전 점수 B-C 또는 6점 이상. 참고: Child-Pugh 간부전 점수는 6점이 허용됩니다. 대상성 간경변이 있는 개인만 허용됩니다. 단순 식도정맥류 허용; 현재 출혈 또는 결찰이 있거나 지난 2년 이내에 출혈 또는 결찰 이력이 있는 개인은 제외됩니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염. HCV 항체가 있는 사람은 HCV RNA 선별검사에서 음성이면 등록할 수 있습니다.
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정한 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min.
  • 총 빌리루빈 ≥ 34.2 µmol/L. (더 높은 총 빌리루빈 값을 가진 개인은 그러한 상승이 분명히 저등급 고빌리루빈혈증과 관련된 길버트 증후군에 기인할 수 있는 경우 연구 의료 모니터와의 상담 후에 포함될 수 있습니다.)
  • 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 증거, 치료되지 않은 전암 장애 또는 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우(성공적으로 자궁경부 상피내 암종을 성공적으로 치료하고 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 성공적으로 치료한 경우는 제외) 스크리닝 전 1년 미만[그리고 스크리닝 전 지난 5년 이내에 절제된 피부암이 3번 이하]) 또는 간암 병력.
  • 전신 결합 조직 장애.
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 울혈성 심부전.
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압이 있는 개인: 스크리닝 시 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg.
  • 개인의 연구 등록을 방해하는 이전의 또는 불안정한 동시 질병 또는 상태.
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 못하는 정신 장애 또는 사회적 상황이 있는 개인.
  • 응고 장애, 간성 뇌증 및 식도 정맥류 출혈을 포함하는 현재 또는 이전 비대상성 간 질환.
  • B형 간염(예: 알코올 중독, 자가면역 간염, 간 관련 악성 종양, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 간에 영향을 미치는 기타 선천성 또는 대사성 질환, 울혈성 심부전 또는 기타 중증 심폐 질환 등). 저등급 고빌리루빈혈증과 관련된 양성 장애인 길버트 증후군은 개인이 이 시험에 참여하는 것을 배제하지 않을 것입니다. 연구자의 의견으로는 HDV 감염에 기인한 자가면역성 간염 낙인이 허용됩니다.
  • 백혈구(WBC) 수 < 3000 세포/mm^3(
  • 절대 호중구 수 < 1500 세포/mm^3(
  • 혈소판 수 < 90,000 세포/mm^3.
  • 헤모글로빈 < 12g/dL.
  • 스크리닝 시 금지된 향정신성 제제 사용.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 인터페론 사용.
  • 고형 장기 이식의 역사.
  • 현재 알코올 남용 또는 본 연구에 등록하기 전 6개월 이내의 알코올 남용, 스크리닝 전 2년 이내에 현재 약물 중독자 또는 약물 사용 이력.
  • 전신 글루코코르티코스테로이드(흡입 글루코코르티코스테로이드는 허용됨) 또는 기타 면역억제제의 정기적 사용이 필요한 질병의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
  • 이전에 bulevirtide를 받은 경우, 예. 임상 시험에서.
  • 프로토콜 요구 사항을 따르고 모든 프로토콜 절차를 수행할 수 없습니다. 참고: 간 생검에 대한 의학적 금기 사항이 있는 개인은 이 연구에 참여할 수 있습니다. 그러한 개인은 이 연구에서 간 생검 요건을 면제받을 것입니다. 스크리닝에서 금지된 치료를 받는 개인은 무작위화 전에 이 치료가 철회되지 않는 한 연구에 포함될 수 없습니다.
  • 인터페론 알파, 유전자 조작 대장균 약물, 폴리에틸렌 글리콜 또는 페그인터페론 알파-2의 기타 성분에 대한 금기, 편협 또는 과민증.
  • 중증 망막병증, 심각한 당뇨 또는 고혈압성 망막병증의 존재 또는 병력.
  • 통제되지 않는 진성 당뇨병.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 심혈관 질환.
  • 자가면역 질환의 병력(예: 근염, 간염, 혈전성 혈소판감소성 자반증, 특발성 혈소판감소성 자반병, 중증 건선, 류마티스 관절염, 간질성 신염, 갑상선염, 전신성 홍반성 루푸스)
  • 중대한 정신 장애의 존재 또는 병력(예: 심한 우울증, 자살 시도, 심한 신경증 또는 인지 장애).
  • 호흡 부전을 동반한 만성 폐 질환의 존재 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페길화된 인터페론 알파-2a(PEG-IFN 알파)
참가자들은 PEG-IFN 알파 180마이크로그램(mcg)을 주 1회 48주 동안 피하 투여받고 추가로 48주간의 추적 관찰을 받게 됩니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a(PEG-IFN 알파)
피하 주사를 통해 투여
실험적: Bulevirtide 2mg/일 + PEG-IFN 알파
참가자들은 48주 동안 PEG-IFN 알파 180mcg과 주 1회 피하 주사로 1일 1회 불레비르타이드 2mg을 투여받은 후 48주 동안 1일 1회 불레비르타이드 2mg을 투여받고 추가로 48주 동안 추적관찰을 받게 된다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a(PEG-IFN 알파)
피하 주사를 통해 투여
의약품: Bulevirtide
피하 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • 미르클루덱스 B
  • 헵클루덱스®
실험적: Bulevirtide 10mg/일 + PEG-IFN 알파
참가자들은 48주 동안 불레비르타이드 10mg을 1일 1회 피하 투여하고 PEG-IFN 알파 180mcg을 주 1회 48주 동안 피하 투여받은 후 48주 동안 1일 1회 불레비르타이드 10mg을 투여받고 추가로 48주 동안 추적 관찰하게 된다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a(PEG-IFN 알파)
피하 주사를 통해 투여
의약품: Bulevirtide
피하 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • 미르클루덱스 B
  • 헵클루덱스®
실험적: Bulevirtide 10 mg 1일 1회
참가자들은 96주 동안 하루에 한 번씩 불레비르타이드 10mg을 피하 투여받고 추가로 48주 동안 추적관찰을 받게 된다.
의약품: Bulevirtide
피하 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • 미르클루덱스 B
  • 헵클루덱스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 치료 종료 후 24주차에 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율(SVR24)
기간: EOT 후 24주(A군은 72주차, B군, C, D군은 120주차 연구)
SVR24는 예정된 치료 종료(EOT) 후 24주에 검출 불가능한 델타 간염 바이러스(HDV) RNA(HDV RNA 값 < 표적이 검출되지 않은 정량 하한[LLOQ])로 정의되었습니다.
EOT 후 24주(A군은 72주차, B군, C, D군은 120주차 연구)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HDV RNA가 검출되지 않은 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 검출할 수 없는 HDV RNA는 48주차에 검출할 수 없는(< LLOQ, 표적이 검출되지 않음) HDV RNA를 의미합니다.
48주차
96주차에 HDV RNA가 검출되지 않은 참가자의 비율(B군, C군, D군만 해당)
기간: 96주차
96주차에 검출할 수 없는 HDV RNA는 96주차에 검출할 수 없는(< LLOQ, 표적이 검출되지 않음) HDV RNA를 의미합니다.
96주차
예정된 치료 종료 후 24주차에 복합 반응을 보인 참가자의 비율
기간: EOT 후 24주(A군은 72주차, B군, C, D군은 120주차)
결합 반응은 2가지 조건을 동시에 충족하는 것으로 정의되었습니다. 1) 검출할 수 없는 HDV RNA 또는 기준선에서 ≥ 2 log10 IU/mL 감소, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상화, 중앙 실험실을 기준으로 정상 범위 내의 ALT 값으로 정의 [러시아 사이트: 여성의 경우 31 U/L 이하, 남성의 경우 41 U/L 이하; 기타 모든 부위: 여성의 경우 34 U/L 이하, 남성의 경우 49 U/L]).
EOT 후 24주(A군은 72주차, B군, C, D군은 120주차)
예정된 치료 종료 후 48주차에 복합 반응을 보인 참가자의 비율
기간: EOT 후 48주(A군은 96주차, B군, C, D군은 144주차)
결합 반응은 2가지 조건을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다. 1) HDV RNA가 검출되지 않거나 기준선에서 ≥ 2 log10 IU/mL 감소, ALT 정규화, 중앙 실험실을 기준으로 정상 범위 내의 ALT 값으로 정의됨[러시아 사이트: 여성의 경우 31U/L 이하, 남성의 경우 41U/L 이하, 기타 모든 부위: 여성의 경우 34 U/L 이하, 남성의 경우 49 U/L]).
EOT 후 48주(A군은 96주차, B군, C, D군은 144주차)
예정된 치료 종료 후(SVR 48) 지속적인 바이러스 반응을 보이는 참가자의 비율 48
기간: EOT 후 48주(A군은 96주차, B군, C, D군은 144주차)
SVR 48은 예정된 치료 종료 후 48주째에 검출 불가능한 델타 간염 바이러스(HDV) RNA(HDV RNA 값 < 정량 하한치[LLOQ], 표적이 검출되지 않음)로 정의됩니다.
EOT 후 48주(A군은 96주차, B군, C, D군은 144주차)
48주차에 탄성 측정법으로 측정한 간 경직도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
분석에는 MMRM(Mixed-Effect Models for Repeat Measurement) 모델이 사용되었습니다.
기준선, 48주차
96주차에 탄성 측정법으로 측정한 간 경직도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 96주차
분석에는 MMRM 모델이 사용되었습니다.
기준선, 96주차
144주차에 탄성 측정법으로 측정한 간 경직도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, EOT 후 48주(군 A의 경우 96주, 군 B, C, D의 경우 연구 144주)
분석에는 MMRM 모델이 사용되었습니다.
기준선, EOT 후 48주(군 A의 경우 96주, 군 B, C, D의 경우 연구 144주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 의자: Gilead Medical Monitor, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYR204
  • 2019-001485-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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