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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bulevirtide in combinazione con l'interferone peghilato Alfa-2a nei partecipanti con epatite cronica Delta (CHD)

24 settembre 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di bulevirtide in combinazione con interferone pegilato alfa-2a in pazienti con epatite cronica delta

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione di bulevirtide con l'interferone pegilato nei partecipanti con epatite cronica delta (CHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "South Ural State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal Budget Institute of Science "Central Research Institute for Epidemiology" of Federal Service on Consumers Rights Protection and Human Well-Being Surveillance
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Institution National Research Medical Center for Phthisiopulmonology and Infectious Diseases of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa
        • LLC"Clinic of Modern Medicine"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute
      • Moscow, Federazione Russa
        • N.V.Sklifosovsky Scientific Research Institute of Emergency care of the Moscow Healthcare Department
      • Samara, Federazione Russa
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon-Pavillon Abrami -Sce Hépatologie
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lione, Francia
        • Hospital Croix Rousee
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Saint Joseph Hépato-Gastroentérologie
      • Paris, Francia
        • CH Pitié-Salpétrière - Hépato-Gastroentérologie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin - Unité d'Hépatologie Pavillon Achard
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Infectious Clinical Hospital "T. Ciorba", Department 4 / Medical University Department of Infectious Diseases
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Infectious Clinical Hospital "T. Ciorba", Department 5 / Medical University Department of Infectious Diseases
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • "Matei Bals" National Institute of Infectious Diseases, Hospital department
      • Bucharest, Romania
        • "Matei Bals" National Institute of Infectious Diseases,Clinical Trials department
      • Bucharest, Romania
        • "Victor Babes" Centre of Diagnostic and Treatment
      • Bucharest, Romania
        • Dr. V. Babes Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Risultati positivi per gli anticorpi del virus dell'epatite delta sierica (HDV) o risultati della reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'RNA dell'HDV sierico/plasmatico per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Risultati positivi della PCR per l'RNA dell'HDV sierico/plasmatico allo screening.
  • Livello di alanina transaminasi > 1 x limite superiore della norma (ULN), ma inferiore a 10 x ULN.
  • Albumina sierica >28 g/L.
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro i limiti normali (incluso il trattamento con farmaci per il controllo della funzione tiroidea)
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile.

  • Criteri di inclusione per le persone di sesso femminile:

    • Postmenopausa da almeno 2 anni, o
    • Chirurgicamente sterile (isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, graffette o altro tipo di sterilizzazione) o
    • Astinenza da rapporti eterosessuali durante il periodo di trattamento, o
    • - Disponibilità a utilizzare una contraccezione altamente efficace (metodo a doppia barriera o contraccezione a barriera in combinazione con contraccettivo ormonale o intrauterino) per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli individui di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace (metodo a doppia barriera o contraccezione di barriera in combinazione con contraccettivo ormonale o intrauterino utilizzato da partner di sesso femminile) e di non donare sperma per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio .

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di insufficienza epatica Child-Pugh di B-C o superiore a 6 punti. Nota: è consentito un punteggio di insufficienza epatica Child-Pugh di 6 punti. Sono ammessi solo individui con cirrosi compensata. Ammesse varici esofagee non complicate; sono escluse le persone con sanguinamento o legatura in corso o anamnesi di sanguinamento o legatura negli ultimi 2 anni.
  • Coinfezione da virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Gli individui con anticorpi HCV possono essere arruolati se il test di screening dell'RNA dell'HCV è negativo.
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min come stimato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
  • Bilirubina totale ≥ 34,2 µmol/L. (Gli individui con valori di bilirubina totale più elevati possono essere inclusi dopo la consultazione con lo Study Medical Monitor, se tale aumento può essere chiaramente attribuito alla sindrome di Gilbert associata a iperbilirubinemia di basso grado.)
  • Evidenza di un tumore maligno attivo o sospetto, o di un disturbo pre-neoplastico non trattato, o di una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma della cervice in situ trattato con successo e del carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose trattato con successo non meno di 1 anno prima dello screening [e non più di 3 tumori cutanei asportati negli ultimi 5 anni prima dello screening]) o storia di carcinoma epatico.
  • Patologie sistemiche del tessuto connettivo.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Individui con ipertensione arteriosa incontrollata: pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg allo Screening.
  • Malattie o condizioni concomitanti precedenti o instabili che impediscono l'arruolamento dell'individuo nello studio.
  • Individui con disturbi mentali o circostanze sociali che impediscono loro di seguire i requisiti del protocollo.
  • Malattia epatica scompensata in atto o pregressa, inclusa coagulopatia, encefalopatia epatica ed emorragia da varici esofagee.
  • Una o più cause primarie o secondarie note aggiuntive di malattia epatica, diverse dall'epatite B (per es., alcolismo, epatite autoimmune, tumore maligno con interessamento epatico, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina, morbo di Wilson, altre condizioni congenite o metaboliche che colpiscono il fegato, insufficienza cardiaca congestizia o altre gravi malattie cardiopolmonari, ecc.). La sindrome di Gilbert, una malattia benigna associata a iperbilirubinemia di basso grado, non escluderà gli individui dalla partecipazione a questo studio. Sono ammesse le stimmate di epatite autoimmune attribuite all'infezione da HDV secondo il parere dello sperimentatore.
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) < 3000 cellule/mm^3 (
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1500 cellule/mm^3 (
  • Conta piastrinica < 90.000 cellule/mm^3.
  • Emoglobina < 12 g/dL.
  • Uso di agenti psicotropi proibiti durante lo screening.
  • Uso di interferoni entro 6 mesi prima dello screening.
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Abuso attuale di alcol o abuso di alcol entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio; attuale tossicodipendente o storia di consumo di droghe entro 2 anni prima dello screening.
  • Storia della malattia che richiede l'uso regolare di glucocorticosteroidi sistemici (sono consentiti glucocorticosteroidi per via inalatoria) o altri immunosoppressori.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Ricevimento di bulevirtide in precedenza, ad es. negli studi clinici.
  • Incapacità di seguire i requisiti del protocollo e sottoporsi a tutte le procedure del protocollo. Nota: gli individui con controindicazione medica per la biopsia epatica possono partecipare a questo studio. Tali individui saranno esentati dai requisiti di biopsia epatica in questo studio. Gli individui che ricevono un trattamento proibito durante lo screening non possono essere inclusi nello studio a meno che questo trattamento non venga ritirato prima della randomizzazione.
  • Controindicazioni, intolleranza o ipersensibilità agli interferoni alfa, farmaci E.coli geneticamente modificati, polietilenglicole o altri componenti del peginterferone alfa-2а.
  • Presenza o anamnesi di retinopatia grave, retinopatia diabetica o ipertensiva significativa.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Disturbi cardiovascolari non controllati entro 6 mesi prima dello screening.
  • Storia di malattia autoimmune (ad es. miosite, epatite, porpora trombotica trombocitopenica, porpora trombocitopenica idiopatica, psoriasi grave, artrite reumatoide, nefrite interstiziale, tiroidite e lupus eritematoso sistemico)
  • Presenza o anamnesi di disturbo psichiatrico significativo (ad es. grave depressione, tentativo di suicidio, grave nevrosi o disturbo cognitivo).
  • Presenza o anamnesi di malattia polmonare cronica con disfunzione respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interferone pegilato alfa-2a (PEG-IFN alfa)
I partecipanti riceveranno PEG-IFN alfa 180 microgrammi (mcg) una volta alla settimana per via sottocutanea per 48 settimane con ulteriori 48 settimane di follow-up.
Droga: Peginterferone Alfa-2a (PEG-IFN alfa)
Somministrato tramite iniezioni sottocutanee
Sperimentale: Bulevirtide 2 mg/die + PEG-IFN alfa
I partecipanti riceveranno bulevirtide 2 mg una volta al giorno per via sottocutanea in combinazione con PEG-IFN alfa 180 mcg una volta alla settimana per via sottocutanea per 48 settimane seguito da bulevirtide 2 mg una volta al giorno per 48 settimane e ulteriori 48 settimane di follow-up.
Droga: Peginterferone Alfa-2a (PEG-IFN alfa)
Somministrato tramite iniezioni sottocutanee
Droga: Bulevirtide
Somministrato tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Sperimentale: Bulevirtide 10 mg/die + PEG-IFN alfa
I partecipanti riceveranno bulevirtide 10 mg una volta al giorno per via sottocutanea in combinazione con PEG-IFN alfa 180 mcg una volta alla settimana per via sottocutanea per 48 settimane seguito da bulevirtide 10 mg una volta al giorno per 48 settimane e ulteriori 48 settimane di follow-up.
Droga: Peginterferone Alfa-2a (PEG-IFN alfa)
Somministrato tramite iniezioni sottocutanee
Droga: Bulevirtide
Somministrato tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Sperimentale: Bulevirtide 10 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno bulevirtide 10 mg una volta al giorno per via sottocutanea per 96 settimane con ulteriori 48 settimane di follow-up
Droga: Bulevirtide
Somministrato tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 24 dopo la fine programmata del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'EOT (settimana 72 per il braccio A e settimana di studio 120 per i bracci B, C e D)
SVR24 è stata definita come RNA del virus dell'epatite delta (HDV) non rilevabile (valore di RNA dell'HDV < limite inferiore di quantificazione [LLOQ] con target non rilevato) a 24 settimane dopo la fine del trattamento programmata (EOT).
24 settimane dopo l'EOT (settimana 72 per il braccio A e settimana di studio 120 per i bracci B, C e D)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con RNA HDV non rilevabile alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
RNA HDV non rilevabile alla settimana 48 significa RNA HDV non rilevabile (< LLOQ, target non rilevato) alla settimana 48.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con RNA HDV non rilevabile alla settimana 96 (solo bracci B, C e D)
Lasso di tempo: Settimana 96
RNA HDV non rilevabile alla settimana 96 significa RNA HDV non rilevabile (< LLOQ, target non rilevato) alla settimana 96.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con risposta combinata alla settimana 24 dopo la fine programmata del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'EOT (settimana 72 per i bracci A e settimana 120 per i bracci B, C e D)
La risposta combinata è stata definita come il soddisfacimento di 2 condizioni contemporaneamente: 1) RNA dell'HDV non rilevabile o diminuzione di ≥ 2 log10 UI/mL rispetto al basale, normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT), definita come un valore ALT entro l'intervallo normale, sulla base dei laboratori centrali [Siti russi: ≤ 31 U/L per le femmine e ≤ 41 U/L per i maschi; tutti gli altri siti: ≤ 34 U/L per le femmine e ≤ 49 U/L per i maschi]).
24 settimane dopo l'EOT (settimana 72 per i bracci A e settimana 120 per i bracci B, C e D)
Percentuale di partecipanti con risposta combinata alla settimana 48 dopo la fine programmata del trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'EOT (settimana 96 per il braccio A e settimana 144 per i bracci B, C e D)
La risposta combinata è definita come il soddisfacimento di 2 condizioni contemporaneamente: 1) RNA dell'HDV non rilevabile o diminuzione di ≥ 2 log10 UI/mL rispetto al basale, normalizzazione dell'ALT, definita come un valore ALT all'interno dell'intervallo normale, in base ai laboratori centrali [siti russi: ≤ 31 U/L per le femmine e ≤ 41 U/L per i maschi; tutti gli altri siti: ≤ 34 U/L per le femmine e ≤ 49 U/L per i maschi]).
48 settimane dopo l'EOT (settimana 96 per il braccio A e settimana 144 per i bracci B, C e D)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 48 dopo la fine programmata del trattamento (SVR 48)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'EOT (settimana 96 per il braccio A; settimana 144 per i bracci B, C e D)
La SVR 48 è definita come RNA del virus dell'epatite delta (HDV) non rilevabile (valore di RNA dell'HDV < limite inferiore di quantificazione [LLOQ] con target non rilevato) a 48 settimane dalla fine prevista del trattamento.
48 settimane dopo l'EOT (settimana 96 per il braccio A; settimana 144 per i bracci B, C e D)
Variazione rispetto al basale della rigidità epatica misurata mediante elastografia alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Per l'analisi è stato utilizzato il modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM).
Riferimento, settimana 48
Variazione rispetto al basale della rigidità epatica misurata mediante elastografia alla settimana 96
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 96
Per l'analisi è stato utilizzato il modello MMRM.
Riferimento, settimana 96
Variazione rispetto al basale della rigidità epatica misurata mediante elastografia alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane dopo l'EOT (settimana 96 per il braccio A e settimana 144 dello studio per i bracci B, C e D)
Per l'analisi è stato utilizzato il modello MMRM.
Basale, 48 settimane dopo l'EOT (settimana 96 per il braccio A e settimana 144 dello studio per i bracci B, C e D)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gilead Medical Monitor, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYR204
  • 2019-001485-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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