Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bulevirtidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiittidelta (CHD)

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences

Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 2b kliininen tutkimus bulevirtidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiittidelta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bulevirtidin ja pegyloidun interferonin yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti delta (CHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Infectious Clinical Hospital "T. Ciorba", Department 4 / Medical University Department of Infectious Diseases
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Infectious Clinical Hospital "T. Ciorba", Department 5 / Medical University Department of Infectious Diseases
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
        • Hôpital Beaujon-Pavillon Abrami -Sce Hépatologie
      • Grenoble, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lione, Ranska
        • Hospital Croix Rousee
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Saint Joseph Hépato-Gastroentérologie
      • Paris, Ranska
        • CH Pitié-Salpétrière - Hépato-Gastroentérologie
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Cochin - Unité d'Hépatologie Pavillon Achard
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • "Matei Bals" National Institute of Infectious Diseases, Hospital department
      • Bucharest, Romania
        • "Matei Bals" National Institute of Infectious Diseases,Clinical Trials department
      • Bucharest, Romania
        • "Victor Babes" Centre of Diagnostic and Treatment
      • Bucharest, Romania
        • Dr. V. Babes Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "South Ural State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal Budget Institute of Science "Central Research Institute for Epidemiology" of Federal Service on Consumers Rights Protection and Human Well-Being Surveillance
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal State Budgetary Institution National Research Medical Center for Phthisiopulmonology and Infectious Diseases of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • LLC"Clinic of Modern Medicine"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • N.V.Sklifosovsky Scientific Research Institute of Emergency care of the Moscow Healthcare Department
      • Samara, Venäjän federaatio
        • LLC Medical Company "Hepatolog"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  • Positiiviset seerumin hepatiittideltaviruksen (HDV) vasta-ainetulokset tai polymeraasiketjureaktion (PCR) tulokset seerumin/plasman HDV-RNA:lle vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Positiiviset PCR-tulokset seerumin/plasman HDV-RNA:lle seulonnassa.
  • Alaniinitransaminaasitaso > 1 x normaalin yläraja (ULN), mutta alle 10 x ULN.
  • Seerumin albumiini >28 g/l.
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaaleissa rajoissa (mukaan lukien kilpirauhasen toimintaa säätelevät lääkkeet)
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

  • Naishenkilöiden osallistumiskriteerit:

    • Postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta tai
    • Kirurgisesti steriili (täydellinen kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, niitit tai muunlainen sterilointi) tai
    • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko hoitojakson ajan tai
    • Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä tai esteehkäisy yhdessä hormonaalisen tai kohdunsisäisen ehkäisyn kanssa) koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä tai esteehkäisy yhdessä hormonaalisen tai naispuolisten kumppanien käyttämän kohdunsisäisen ehkäisymenetelmän kanssa) ja olemaan luovuttamatta siittiöitä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Child-Pughin maksan vajaatoimintapisteet B-C tai yli 6 pistettä. Huomautus: Child-Pughin maksan vajaatoiminnan pistemäärä on 6 pistettä. Vain henkilöt, joilla on kompensoitu kirroosi, ovat sallittuja. Komplisoitumattomat ruokatorven suonikohjut sallitaan; henkilöt, joilla on parhaillaan verenvuotoa tai sidontaa tai joilla on ollut verenvuotoa tai sidontaa viimeisen 2 vuoden aikana, suljetaan pois.
  • C-hepatiittiviruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) yhteisinfektio. Henkilöt, joilla on HCV-vasta-aineita, voidaan ottaa mukaan, jos seulonta-HCV-RNA-testi on negatiivinen.
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla arvioituna.
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 34,2 µmol/l. (Yksilöt, joilla on korkeammat kokonaisbilirubiiniarvot, voidaan ottaa mukaan Study Medical Monitorin kanssa käydyn kuulemisen jälkeen, jos tällainen nousu voidaan selvästi johtua Gilbertin oireyhtymästä, joka liittyy matala-asteiseen hyperbilirubinemiaan.)
  • Todisteet aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai hoitamattomasta pahanlaatuisuutta edeltävästä häiriöstä tai pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää ja okasolusyöpää ei alle 1 vuosi ennen seulontaa [ja enintään 3 leikattua ihosyöpää viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa]) tai sinulla on ollut maksasyöpä.
  • Systeemiset sidekudossairaudet.
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpainetauti: systolinen verenpaine > 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg seulonnassa.
  • Aiemmat tai epästabiilit samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka estävät henkilön ilmoittautumisen tutkimukseen.
  • Henkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai sosiaalisia olosuhteita, jotka estävät heitä noudattamasta protokollan vaatimuksia.
  • Nykyinen tai aiempi dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien koagulopatia, hepaattinen enkefalopatia ja ruokatorven suonikohjujen verenvuoto.
  • Yksi tai useampi muu tiedossa oleva primaarinen tai sekundaarinen maksasairauden syy, joka ei ole B-hepatiitti (esim. alkoholismi, autoimmuunihepatiitti, pahanlaatuinen syöpä, johon liittyy maksavaurioita, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti, muut maksassa vaikuttavat synnynnäiset tai metaboliset sairaudet, sydämen vajaatoiminta tai muu vakava sydän- ja keuhkosairaus jne.). Gilbertin oireyhtymä, hyvänlaatuinen sairaus, joka liittyy matala-asteiseen hyperbilirubinemiaan, ei sulje pois henkilöitä osallistumasta tähän tutkimukseen. HDV-infektiosta johtuvat autoimmuunihepatiittistigmatat ovat tutkijan mielestä sallittuja.
  • Valkosolujen (WBC) määrä < 3000 solua/mm^3 (
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm^3 (
  • Verihiutalemäärä < 90 000 solua/mm^3.
  • Hemoglobiini < 12 g/dl.
  • Kiellettyjen psykotrooppisten aineiden käyttö seulonnassa.
  • Interferonien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia.
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista; nykyinen huumeriippuvainen tai huumeidenkäytön historia 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi sairaus, joka vaatii systeemisten glukokortikosteroidien (inhalatiiviset glukokortikosteroidit ovat sallittuja) tai muiden immunosuppressanttien säännöllistä käyttöä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Bulevirtidin vastaanotto aikaisemmin, esim. kliinisissä tutkimuksissa.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia ja käydä läpi kaikkia protokollamenettelyjä. Huomautus: Henkilöt, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe maksabiopsialle, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tällaiset henkilöt vapautetaan maksan biopsiavaatimuksista tässä tutkimuksessa. Henkilöitä, jotka saavat kiellettyä hoitoa seulonnassa, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, ellei tätä hoitoa lopeteta ennen satunnaistamista.
  • Vasta-aiheet, intoleranssi tai yliherkkyys interferoni alfalle, geneettisesti muokatuille E.coli-lääkkeille, polyetyleeniglykolille tai muille peginterferoni alfa-2а:n aineosille.
  • Vaikea retinopatia, merkittävä diabeettinen tai hypertensiivinen retinopatia tai aiemmin.
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Hallitsemattomat sydän- ja verisuonihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi autoimmuunihäiriö (esim. myosiitti, hepatiitti, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, vaikea psoriaasi, nivelreuma, interstitiaalinen nefriitti, kilpirauhastulehdus ja systeeminen lupus erythematosus)
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö olemassaolo tai historia (esim. vaikea masennus, itsemurhayritys, vakava neuroosi tai kognitiivinen häiriö).
  • Krooninen keuhkosairaus tai hengityselinten toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG-IFN alfa)
Osallistujat saavat PEG-IFN alfaa 180 mikrogrammaa (mcg) kerran viikossa ihon alle 48 viikon ajan ja lisäksi 48 viikon ajan.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a (PEG-IFN alfa)
Annetaan ihonalaisina injektioina
Kokeellinen: Bulevirtidi 2 mg/vrk + PEG-IFN alfa
Osallistujat saavat 2 mg bulevirtidia kerran vuorokaudessa ihonalaisesti yhdistelmänä PEG-IFN alfan kanssa 180 mikrogrammaa kerran viikossa ihonalaisesti 48 viikon ajan, minkä jälkeen bulevirtidia 2 mg kerran päivässä 48 viikon ajan ja lisäseurantaa 48 viikkoa.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a (PEG-IFN alfa)
Annetaan ihonalaisina injektioina
Lääke: Bulevirtide
Annetaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Kokeellinen: Bulevirtidi 10 mg/vrk + PEG-IFN alfa
Osallistujat saavat 10 mg bulevirtidia kerran vuorokaudessa ihonalaisesti yhdistelmänä PEG-IFN alfan kanssa 180 mikrogrammaa kerran viikossa ihon alle 48 viikon ajan, minkä jälkeen bulevirtidia 10 mg kerran päivässä 48 viikon ajan ja lisäseurantaa 48 viikon ajan.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a (PEG-IFN alfa)
Annetaan ihonalaisina injektioina
Lääke: Bulevirtide
Annetaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Kokeellinen: Bulevirtidi 10 mg kerran vuorokaudessa
Osallistujat saavat bulevirtidia 10 mg kerran vuorokaudessa ihonalaisesti 96 viikon ajan sekä 48 viikon lisäseurantaa
Lääke: Bulevirtide
Annetaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste viikolla 24 suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa EOT:n jälkeen (viikko 72 käsivarsille A ja tutkimusviikko 120 käsivarsille B, C ja D)
SVR24 määriteltiin havaitsemattomaksi hepatiitti-deltaviruksen (HDV) RNA:ksi (HDV RNA-arvo < kvantitoinnin alaraja [LLOQ], kohdetta ei havaittu) 24 viikkoa hoidon aikataulun päättymisen (EOT) jälkeen.
24 viikkoa EOT:n jälkeen (viikko 72 käsivarsille A ja tutkimusviikko 120 käsivarsille B, C ja D)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon HDV-RNA viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikon 48 havaitsematon HDV-RNA tarkoittaa havaitsematonta (< LLOQ, kohdetta ei havaittu) HDV-RNA:ta viikolla 48.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HDV-RNA viikolla 96 (vain B-, C- ja D-haarat)
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikon 96 havaitsematon HDV-RNA tarkoittaa havaitsematonta (< LLOQ, kohdetta ei havaittu) HDV-RNA:ta viikolla 96.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty vaste viikolla 24 suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa EOT:n jälkeen (viikko 72 käsivarsille A ja viikko 120 käsivarsille B, C ja D)
Yhdistetty vaste määriteltiin kahden ehdon täyttymisenä samanaikaisesti: 1) havaitsematon HDV-RNA tai lasku ≥ 2 log10 IU/ml lähtötasosta, alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituminen, määritelty ALT-arvoksi normaalin alueen sisällä keskuslaboratorioiden perusteella. [Venäjän sivustot: ≤ 31 U/L naisille ja ≤ 41 U/L miehille; kaikki muut paikat: ≤ 34 U/L naisilla ja ≤ 49 U/L miehillä]).
24 viikkoa EOT:n jälkeen (viikko 72 käsivarsille A ja viikko 120 käsivarsille B, C ja D)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty vaste viikolla 48 suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa EOT:n jälkeen (viikko 96 käsivarsille A ja viikko 144 käsivarsille B, C ja D)
Yhdistetty vaste määritellään kahden ehdon täyttymisenä samanaikaisesti: 1) HDV-RNA:n havaitsematon tai lasku ≥ 2 log10 IU/ml lähtötasosta, ALT-normalisaatio, joka määritellään ALT-arvoksi normaalin alueen sisällä keskuslaboratorioiden perusteella [Venäjän sivustot: ≤ 31 U/L naisilla ja ≤ 41 U/L miehillä; kaikki muut paikat: ≤ 34 U/L naisilla ja ≤ 49 U/L miehillä]).
48 viikkoa EOT:n jälkeen (viikko 96 käsivarsille A ja viikko 144 käsivarsille B, C ja D)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 48 suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR 48)
Aikaikkuna: 48 viikkoa EOT:n jälkeen (viikko 96 käsivarsille A; viikko 144 käsivarsille B, C ja D)
SVR 48 määritellään havaitsemattomaksi hepatiitti-deltaviruksen (HDV) RNA:ksi (HDV RNA -arvo < kvantitoinnin alaraja [LLOQ], kohdetta ei havaittu) 48 viikon kuluttua suunnitellusta hoidon päättymisestä.
48 viikkoa EOT:n jälkeen (viikko 96 käsivarsille A; viikko 144 käsivarsille B, C ja D)
Muutos lähtötasosta maksan jäykkyydessä elastografialla mitattuna viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Analyysissä käytettiin sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM).
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta maksan jäykkyydessä elastografialla mitattuna viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Perustaso, viikko 96
Muutos lähtötasosta maksan jäykkyydessä elastografialla mitattuna viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa EOT:n jälkeen (viikko 96 käsivarsille A ja tutkimusviikko 144 käsivarsille B, C ja D)
Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Lähtötilanne, 48 viikkoa EOT:n jälkeen (viikko 96 käsivarsille A ja tutkimusviikko 144 käsivarsille B, C ja D)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gilead Medical Monitor, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYR204
  • 2019-001485-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa