食道における腫瘍形成の検出のための KSP/QRH 二量体の第 1B 相試験
2022年11月17日 更新者：Danielle Kim Turgeon、University of Michigan
食道における新形成の検出のためのKSP/QRHヘプタペプチド二量体の第1B相インビボ研究
この実現可能性調査の全体的な目的は、走査型ファイバー内視鏡 (SFE) イメージング システムを使用してバレット腫瘍の検出を改善するための新しい技術を開発することです。
この研究では、食道の前癌粘膜に特異的に結合する蛍光標識ペプチド二量体の使用を組み合わせて、内視鏡生検または内視鏡的粘膜切除術 (EMR) を導くための新しい造影剤として使用します。
この第 1B 相試験は、食道異形成に特異的な EGFR や HER2 などの分子標的に結合するペプチド二量体の局所適用の有効性の早期証拠を提供するために使用されます。
食道がんは遺伝的に異質であるため、二量体が必要です。
QRH は上皮成長因子受容体 (EGFR) に特異的に結合し、KSP はヒト上皮成長因子受容体 (HER2) に特異的に結合します。
この研究では、バレット食道が既知または疑われる被験者のペプチド結合を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バレット食道を知っているか、疑いがある
- 臨床的に適応のある上部内視鏡検査の予定
- 被験者はその処置に対して医学的に許可されています (例: 抗凝固薬、併存疾患のウォッシュアウト)
- 18歳から100歳まで
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
除外基準:
- -近赤外蛍光体IRDye800CW、または誘導体に対する既知のアレルギーまたは陰性反応のある被験者
- -積極的な化学療法または放射線治療を受けている被験者
- 妊娠中または妊娠しようとしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KSP/QRH ダイマーを食道に噴霧
KSP/QRH 二量体を噴霧し、SFE プローブで画像化した被験者の食道の関心領域
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KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KSP/QRH 二量体の EGFR および HER2 への結合
時間枠：処置中および処置直後、通常は 2 時間以内
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バックグラウンドと比較した疑わしい領域のターゲット対バックグラウンド比を使用した EGFR および HER2 に対する二量体の検証
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処置中および処置直後、通常は 2 時間以内
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SNR によって二量体を検出する SFE 機能
時間枠：処置中および処置直後、通常は 2 時間以内
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SFE (走査型ファイバー内視鏡) イメージング システムを使用して、信号対雑音比 (SNR) を使用して関心領域にダイマーをイメージングします。
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処置中および処置直後、通常は 2 時間以内
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蛍光T/B比による二量体を検出するSFE能力
時間枠：処置中および処置直後、通常は 2 時間以内
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SFE (走査型ファイバー内視鏡) イメージング システムを使用して、蛍光腫瘍対背景 (T/B) 比を使用して関心領域のダイマーをイメージングします。
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処置中および処置直後、通常は 2 時間以内
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コントラストのある二量体を検出する SFE 機能
時間枠：処置中および処置直後、通常は 2 時間以内
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SFE (走査型ファイバー内視鏡) イメージング システムを使用して、コントラストを使用して関心領域のダイマーをイメージングします。
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処置中および処置直後、通常は 2 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Danielle K Turgeon, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月9日
一次修了 (実際)
2020年11月18日
研究の完了 (実際)
2020年11月18日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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