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Phase-1B-Studie mit KSP/QRH-Dimer zum Nachweis von Neoplasien im Ösophagus

17. November 2022 aktualisiert von: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

In-vivo-Studie der Phase 1B mit KSP/QRH-Heptapeptid-Dimer zum Nachweis von Neoplasien im Ösophagus

Das übergeordnete Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Entwicklung neuer Technologien zur verbesserten Erkennung von Barrett-Neoplasien unter Verwendung des Scanning Fiber Endoscope (SFE)-Bildgebungssystems. Diese Studie wird die Verwendung eines fluoreszenzmarkierten Peptiddimers kombinieren, das spezifisch an präkanzeröse Schleimhaut in der Speiseröhre bindet, um als neuartiges Bildgebungsmittel zur Führung einer endoskopischen Biopsie oder einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) verwendet zu werden. Diese Phase-1B-Studie wird verwendet, um frühe Wirksamkeitsnachweise für die topische Anwendung eines Peptiddimers zu liefern, das an molekulare Ziele bindet, einschließlich EGFR und HER2, die spezifisch für Ösophagusdysplasie sind. Ein Dimer wird benötigt, weil Krebs in der Speiseröhre genetisch heterogen ist. QRH bindet spezifisch an den Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) und KSP bindet spezifisch an den Human Epithelial Growth Factor Receptor (HER2). Die Studie wird die Peptidbindung bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Barrett-Ösophagus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Barrett-Ösophagus bekannt oder vermutet
  • Geplant für eine klinisch indizierte obere Endoskopie
  • Das Subjekt ist medizinisch für das Verfahren zugelassen (z. Auswaschung für Antikoagulanzien, Komorbiditäten)
  • Alter 18 bis 100 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Allergie oder negativer Reaktion auf das Nahinfrarot-Fluorophor IRDye800CW oder Derivate
  • Themen unter aktiver Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
  • Schwanger oder versuchen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ösophagus mit KSP/QRH-Dimer besprüht
Interessenbereich in der Speiseröhre des Probanden, der mit KSP/QRH-Dimer besprüht und mit der SFE-Sonde abgebildet wurde
Arzneimittel: KSP/QRH-Dimer
KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindung von KSP/QRH-Dimer an EGFR und HER2
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff, im Allgemeinen nicht länger als 2 Stunden
Validierung des Dimers zu EGFR und HER2 unter Verwendung des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses der verdächtigen Region im Vergleich zum Hintergrund
Während und unmittelbar nach dem Eingriff, im Allgemeinen nicht länger als 2 Stunden
SFE-Fähigkeit zum Nachweis von Dimeren durch SNR
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff, im Allgemeinen nicht länger als 2 Stunden
Das SFE-Bildgebungssystem (Scanning Fiber Endoscope) wird verwendet, um das Dimer auf dem interessierenden Bereich unter Verwendung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) abzubilden.
Während und unmittelbar nach dem Eingriff, im Allgemeinen nicht länger als 2 Stunden
SFE-Fähigkeit zum Nachweis von Dimeren anhand des Fluoreszenz-T/B-Verhältnisses
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff, im Allgemeinen nicht länger als 2 Stunden
Das SFE-Bildgebungssystem (Scanning Fiber Endoscope) wird verwendet, um das Dimer auf dem interessierenden Bereich unter Verwendung des Verhältnisses von Fluoreszenztumor zu Hintergrund (T/B) abzubilden
Während und unmittelbar nach dem Eingriff, im Allgemeinen nicht länger als 2 Stunden
SFE-Fähigkeit, Dimer mit Kontrast zu erkennen
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff, im Allgemeinen nicht länger als 2 Stunden
Das SFE-Bildgebungssystem (Scanning Fiber Endoscope) wird verwendet, um das Dimer auf dem interessierenden Bereich unter Verwendung von Kontrast abzubilden
Während und unmittelbar nach dem Eingriff, im Allgemeinen nicht länger als 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00158121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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