Vaihe 1B KSP/QRH-dimeerin tutkimus ruokatorven neoplasian havaitsemiseksi
torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Vaihe 1B KSP/QRH-heptapeptididimeerin in vivo -tutkimus ruokatorven neoplasian havaitsemiseksi
Tämän toteutettavuustutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää uusia teknologioita Barrettin neoplasian parempaan havaitsemiseen käyttämällä skannaava kuituendoskooppi (SFE) -kuvausjärjestelmää.
Tässä tutkimuksessa yhdistetään fluoresoivalla leimatulla peptididimeerillä, joka sitoutuu spesifisesti ruokatorven esisyöpää edeltävään limakalvoon, käytettäväksi uudenlaisena kuvantamisaineena endoskooppisen biopsian tai endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) ohjaamisessa.
Tätä vaiheen 1B tutkimusta käytetään antamaan varhaisia todisteita peptididimeerin, joka sitoutuu molekyylikohteisiin, mukaan lukien EGFR ja HER2, jotka ovat spesifisiä ruokatorven dysplasialle, tehokkuudesta.
Dimeeriä tarvitaan, koska ruokatorven syöpä on geneettisesti heterogeeninen.
QRH sitoutuu spesifisesti epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR) ja KSP sitoutuu spesifisesti ihmisen epiteelikasvutekijäreseptoriin (HER2).
Tutkimuksessa tarkastellaan peptidien sitoutumista potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty Barrettin ruokatorvi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On tiennyt tai epäillyt Barrettin ruokatorvea
- Suunniteltu kliinisesti indikoituun yläendoskopiaan
- Kohde on lääkinnällisesti hyväksytty toimenpidettä varten (esim. huuhtelu antikoagulanteille, rinnakkaissairaudet)
- Ikä 18-100 vuotta
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla tiedetään olevan allergia tai negatiivinen reaktio lähi-infrapunafluoroforille IRDye800CW tai johdannaisille
- Koehenkilöt, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ruokatorvi ruiskutettu KSP/QRH-dimeerillä
Kiinnostava alue kohteen ruokatorvessa, joka on ruiskutettu KSP/QRH-dimeerillä ja kuvattu SFE-anturilla
|
KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptidi 919288G)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KSP/QRH-dimeerin sitoutuminen EGFR:ään ja HER2:een
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, yleensä enintään 2 tuntia
|
Dimeerin validointi EGFR:lle ja HER2:lle käyttämällä epäilyttävän alueen kohde-tausta-suhdetta taustaan verrattuna
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, yleensä enintään 2 tuntia
|
|
SFE:n kyky havaita dimeeriä SNR:llä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, yleensä enintään 2 tuntia
|
SFE (scanning fiber endoscope) -kuvausjärjestelmää käytetään dimeerin kuvaamiseen kiinnostavalla alueella käyttämällä signaali-kohinasuhdetta (SNR)
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, yleensä enintään 2 tuntia
|
|
SFE:n kyky havaita dimeeri fluoresenssin T/B-suhteella
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, yleensä enintään 2 tuntia
|
SFE-kuvausjärjestelmää (scanning fiber endoscope) käytetään dimeerin kuvaamiseen kiinnostuksen kohteena olevalla alueella käyttämällä fluoresenssikasvain-taustasuhdetta (T/B).
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, yleensä enintään 2 tuntia
|
|
SFE:n kyky havaita dimeeriä kontrastilla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, yleensä enintään 2 tuntia
|
SFE (scanning fiber endoscope) -kuvausjärjestelmää käytetään dimeerin kuvaamiseen kiinnostuksen kohteena olevalla alueella käyttämällä kontrastia
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, yleensä enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00158121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .