식도 종양 검출을 위한 KSP/QRH Dimer의 임상 1B상 연구
2022년 11월 17일 업데이트: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
식도 종양 검출을 위한 KSP/QRH Heptapeptide Dimer의 1B상 생체 내 연구
이 타당성 연구의 전반적인 목표는 주사 섬유 내시경(SFE) 이미징 시스템을 사용하여 Barrett 종양의 향상된 감지를 위한 새로운 기술을 개발하는 것입니다.
이 연구는 내시경 생검 또는 내시경 점막 절제술(EMR)을 안내하는 새로운 이미징 제제로 사용하기 위해 식도의 전암성 점막에 특이적으로 결합하는 형광 표지된 펩타이드 이량체의 사용을 결합할 것입니다.
이 1B상 연구는 식도 이형성증에 특이적인 EGFR 및 HER2를 포함한 분자 표적에 결합하는 펩타이드 이합체의 국소 적용에 대한 효능의 초기 증거를 제공하는 데 사용될 것입니다.
식도암은 유전적으로 이질적이기 때문에 이합체(dimer)가 필요합니다.
QRH는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 특이적으로 결합하고 KSP는 인간 상피 성장 인자 수용체(HER2)에 특이적으로 결합합니다.
이 연구는 Barrett 식도가 알려지거나 의심되는 피험자에서 펩티드 결합을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Barrett 식도를 알고 있거나 의심하는 경우
- 임상적으로 필요한 상부 내시경 검사 예정
- 피험자는 절차에 대해 의학적으로 승인되었습니다(예: 항응고제, 동반 질환에 대한 세척)
- 18~100세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 근적외선 형광단 IRDye800CW 또는 유도체에 대해 알려진 알레르기 또는 음성 반응이 있는 피험자
- 활성 화학 요법 또는 방사선 치료 대상자
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식도에 KSP/QRH 이량체가 분무됨
KSP/QRH 이량체를 분사하고 SFE 프로브로 영상화한 대상자의 식도에서 관심 영역
|
KSP-QRH-E3-IRDye800(펩티드 919288G)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EGFR 및 HER2에 대한 KSP/QRH 이합체의 결합
기간: 시술 중 및 시술 직후, 일반적으로 2시간 이내
|
백그라운드와 비교하여 의심스러운 영역의 타겟 대 백그라운드 비율을 사용하여 EGFR 및 HER2에 대한 이합체 검증
|
시술 중 및 시술 직후, 일반적으로 2시간 이내
|
|
SNR로 이합체를 감지하는 SFE 기능
기간: 시술 중 및 시술 직후, 일반적으로 2시간 이내
|
SFE(스캐닝 섬유 내시경) 이미징 시스템은 신호 대 잡음비(SNR)를 사용하여 관심 영역의 이합체를 이미지화하는 데 사용됩니다.
|
시술 중 및 시술 직후, 일반적으로 2시간 이내
|
|
형광 T/B 비율로 이합체를 검출하는 SFE 능력
기간: 시술 중 및 시술 직후, 일반적으로 2시간 이내
|
SFE(스캐닝 섬유 내시경) 이미징 시스템은 형광 종양 대 배경(T/B) 비율을 사용하여 관심 영역의 이합체를 이미지화하는 데 사용됩니다.
|
시술 중 및 시술 직후, 일반적으로 2시간 이내
|
|
콘트라스트로 다이머를 감지하는 SFE 기능
기간: 시술 중 및 시술 직후, 일반적으로 2시간 이내
|
SFE(스캐닝 섬유 내시경) 이미징 시스템은 콘트라스트를 사용하여 관심 영역의 다이머를 이미지화하는 데 사용됩니다.
|
시술 중 및 시술 직후, 일반적으로 2시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바렛 식도에 대한 임상 시험
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한식도염 | 체중 감량 | 위식도 역류 질환 | 삼킴곤란 | 식도 선암종 | 식도 편평 세포 암종 | 이형성증 | Barrett 식도의 고급 이형성증미국
KSP/QRH 다이머에 대한 임상 시험
-
McMaster UniversityHeart and Stroke Foundation of Ontario완전한