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Studio di fase 1B del dimero KSP/QRH per il rilevamento della neoplasia nell'esofago

17 novembre 2022 aggiornato da: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Studio in vivo di fase 1B del dimero eptapeptidico KSP/QRH per il rilevamento di neoplasia nell'esofago

L'obiettivo generale di questo studio di fattibilità è sviluppare nuove tecnologie per una migliore rilevazione della neoplasia di Barrett utilizzando il sistema di imaging dell'endoscopio a scansione di fibre (SFE). Questo studio combinerà l'uso di un dimero peptidico marcato con fluorescenza che si lega specificamente alla mucosa precancerosa nell'esofago per l'uso come nuovo agente di imaging per guidare la biopsia endoscopica o la resezione endoscopica della mucosa (EMR). Questo studio di fase 1B verrà utilizzato per fornire prove iniziali di efficacia per l'applicazione topica di un dimero peptidico che si lega a bersagli molecolari, inclusi EGFR e HER2, che sono specifici per la displasia esofagea. Un dimero è necessario perché il cancro nell'esofago è geneticamente eterogeneo. QRH si lega specificamente al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e KSP si lega specificamente al recettore del fattore di crescita epiteliale umano (HER2). Lo studio esaminerà il legame del peptide in soggetti con esofago di Barrett noto o sospetto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha conosciuto o sospettato l'esofago di Barrett
  • Programmato per un'endoscopia superiore clinicamente indicata
  • Il soggetto è autorizzato dal punto di vista medico per la procedura (ad es. washout per anticoagulanti, comorbilità)
  • Età da 18 a 100 anni
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia nota o reazione negativa al fluoroforo nel vicino infrarosso IRDye800CW o derivati
  • Soggetti in chemioterapia attiva o radioterapia
  • Incinta o cercando di concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esofago spruzzato con dimero KSP/QRH
Area di interesse nell'esofago del soggetto spruzzato con dimero KSP/QRH e ripreso con la sonda SFE
Droga: Dimero KSP/QRH
KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptide 919288G)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame del dimero KSP/QRH con EGFR e HER2
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo la procedura, generalmente non più di 2 ore
Convalida del dimero rispetto a EGFR e HER2 utilizzando il rapporto target-background della regione sospetta rispetto allo sfondo
Durante e immediatamente dopo la procedura, generalmente non più di 2 ore
Capacità SFE di rilevare il dimero tramite SNR
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo la procedura, generalmente non più di 2 ore
Il sistema di imaging SFE (scanning fiber endoscope) verrà utilizzato per visualizzare il dimero sull'area di interesse utilizzando il rapporto segnale-rumore (SNR)
Durante e immediatamente dopo la procedura, generalmente non più di 2 ore
Capacità SFE di rilevare il dimero mediante il rapporto T/B di fluorescenza
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo la procedura, generalmente non più di 2 ore
Il sistema di imaging SFE (scanning fiber endoscope) verrà utilizzato per visualizzare il dimero sull'area di interesse utilizzando il rapporto tumore-sfondo (T/B) di fluorescenza
Durante e immediatamente dopo la procedura, generalmente non più di 2 ore
Capacità SFE di rilevare il dimero con contrasto
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo la procedura, generalmente non più di 2 ore
Il sistema di imaging SFE (scanning fiber endoscope) verrà utilizzato per visualizzare il dimero sull'area di interesse utilizzando il contrasto
Durante e immediatamente dopo la procedura, generalmente non più di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00158121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

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