Исследование фазы 1B димера KSP/QRH для обнаружения новообразований в пищеводе
17 ноября 2022 г. обновлено: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Фаза 1B Исследование димера гептапептида KSP/QRH in-vivo для обнаружения неоплазии в пищеводе
Общая цель этого технико-экономического обоснования заключается в разработке новых технологий для улучшенного обнаружения неоплазии Барретта с использованием системы визуализации сканирующего волоконного эндоскопа (SFE).
В этом исследовании будет сочетаться использование флуоресцентно-меченого пептидного димера, который специфически связывается с предраковой слизистой оболочкой пищевода, для использования в качестве нового визуализирующего агента для проведения эндоскопической биопсии или эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМИ).
Это исследование фазы 1B будет использовано для получения ранних доказательств эффективности местного применения пептидного димера, который связывается с молекулярными мишенями, включая EGFR и HER2, специфичными для дисплазии пищевода.
Димер необходим, потому что рак пищевода генетически гетерогенен.
QRH специфически связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), а KSP специфически связывается с рецептором эпителиального фактора роста человека (HER2).
В исследовании будет рассмотрено связывание пептидов у субъектов с известным или подозреваемым пищеводом Барретта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выяснил или подозревал пищевод Барретта
- Назначена эндоскопия верхних отделов по клиническим показаниям.
- Субъект допущен к процедуре с медицинской точки зрения (т.е. вымывание антикоагулянтов, сопутствующие заболевания)
- Возраст от 18 до 100 лет
- Желание и возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с известной аллергией или отрицательной реакцией на флуорофор ближнего инфракрасного диапазона IRDye800CW или его производные.
- Субъекты на активной химиотерапии или лучевой терапии
- Беременность или попытка забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опрыскивание пищевода димером KSP/QRH
Область интереса в пищеводе субъекта, обработанная димером KSP/QRH и визуализированная с помощью зонда SFE
|
KSP-QRH-E3-IRDye800 (пептид 919288G)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связывание димера KSP/QRH с EGFR и HER2
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры, как правило, не более 2 часов
|
Проверка димера на EGFR и HER2 с использованием отношения мишени к фону подозрительной области по сравнению с фоном
|
Во время и сразу после процедуры, как правило, не более 2 часов
|
|
Способность SFE обнаруживать димер по SNR
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры, как правило, не более 2 часов
|
Система визуализации SFE (сканирующий волоконный эндоскоп) будет использоваться для визуализации димера в интересующей области с использованием отношения сигнал/шум (SNR).
|
Во время и сразу после процедуры, как правило, не более 2 часов
|
|
Способность SFE обнаруживать димер по соотношению T/B флуоресценции
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры, как правило, не более 2 часов
|
Система визуализации SFE (сканирующий волоконный эндоскоп) будет использоваться для визуализации димера в интересующей области с использованием отношения флуоресценции опухоли к фону (T/B).
|
Во время и сразу после процедуры, как правило, не более 2 часов
|
|
Способность SFE обнаруживать димер с контрастом
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры, как правило, не более 2 часов
|
Система визуализации SFE (сканирующий волоконный эндоскоп) будет использоваться для визуализации димера в интересующей области с использованием контраста.
|
Во время и сразу после процедуры, как правило, не более 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00158121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Димер KSP/QRH
-
Danielle Kim TurgeonПрекращеноХолангиокарциномаСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
D. Kim Turgeon, MDUniversity of WashingtonЗавершенныйХолангиокарциномаСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
Danielle Kim TurgeonПрекращеноПрофилактика рака толстой кишкиСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Расширенный МДССоединенные Штаты
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Завершенный
-
PfizerЗавершенныйМножественная миелома | Плазмоклеточный лейкозСоединенные Штаты
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйМножественная миелома, лейкоз плазматических клетокСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйПродвинутая множественная миеломаСоединенные Штаты