Étude de phase 1B du dimère KSP/QRH pour la détection de la néoplasie dans l'œsophage
17 novembre 2022 mis à jour par: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Étude in vivo de phase 1B du dimère heptapeptide KSP/QRH pour la détection de la néoplasie dans l'œsophage
L'objectif général de cette étude de faisabilité est de développer de nouvelles technologies pour améliorer la détection de la néoplasie de Barrett à l'aide du système d'imagerie par endoscope à fibre optique (SFE).
Cette étude combinera l'utilisation d'un dimère peptidique marqué par fluorescence qui se lie spécifiquement à la muqueuse précancéreuse de l'œsophage pour être utilisé comme nouvel agent d'imagerie pour guider la biopsie endoscopique ou la résection endoscopique de la muqueuse (EMR).
Cette étude de phase 1B sera utilisée pour fournir des preuves précoces de l'efficacité de l'application topique d'un dimère peptidique qui se lie à des cibles moléculaires, notamment EGFR et HER2, spécifiques de la dysplasie œsophagienne.
Un dimère est nécessaire car le cancer de l'œsophage est génétiquement hétérogène.
QRH se lie spécifiquement au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et KSP se lie spécifiquement au récepteur du facteur de croissance épithélial humain (HER2).
L'étude examinera la liaison des peptides chez les sujets atteints d'œsophage de Barrett connu ou suspecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A connu ou suspecté un œsophage de Barrett
- Prévu pour une endoscopie supérieure cliniquement indiquée
- Le sujet est médicalement autorisé pour la procédure (par ex. lavage pour anticoagulants, comorbidités)
- De 18 à 100 ans
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant une allergie connue ou une réaction négative au fluorophore proche infrarouge IRDye800CW, ou à ses dérivés
- Sujets sous chimiothérapie active ou radiothérapie
- Enceinte ou essayant de concevoir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Oesophage pulvérisé avec le dimère KSP/QRH
Zone d'intérêt dans l'œsophage du sujet pulvérisé avec le dimère KSP/QRH et imagé avec la sonde SFE
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KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liaison du dimère KSP/QRH à EGFR et HER2
Délai: Pendant et immédiatement après la procédure, généralement pas plus de 2 heures
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Validation du dimère à EGFR et HER2 en utilisant le rapport cible sur arrière-plan de la région suspecte par rapport à l'arrière-plan
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Pendant et immédiatement après la procédure, généralement pas plus de 2 heures
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Capacité SFE à détecter les dimères par SNR
Délai: Pendant et immédiatement après la procédure, généralement pas plus de 2 heures
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Le système d'imagerie SFE (endoscope à fibre optique) sera utilisé pour imager le dimère sur la zone d'intérêt en utilisant le rapport signal sur bruit (SNR)
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Pendant et immédiatement après la procédure, généralement pas plus de 2 heures
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Capacité SFE à détecter les dimères par le rapport T/B de fluorescence
Délai: Pendant et immédiatement après la procédure, généralement pas plus de 2 heures
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Le système d'imagerie SFE (endoscope à fibre à balayage) sera utilisé pour imager le dimère sur la zone d'intérêt en utilisant le rapport fluorescence tumeur-fond (T/B)
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Pendant et immédiatement après la procédure, généralement pas plus de 2 heures
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Capacité SFE à détecter les dimères avec contraste
Délai: Pendant et immédiatement après la procédure, généralement pas plus de 2 heures
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Le système d'imagerie SFE (endoscope à fibre optique) sera utilisé pour imager le dimère sur la zone d'intérêt en utilisant le contraste
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Pendant et immédiatement après la procédure, généralement pas plus de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
18 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Première publication (RÉEL)
25 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00158121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .