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Estudio de fase 1B del dímero KSP/QRH para la detección de neoplasia en el esófago

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Estudio in vivo de fase 1B del dímero de heptapéptido KSP/QRH para la detección de neoplasia en el esófago

El objetivo general de este estudio de viabilidad es desarrollar nuevas tecnologías para mejorar la detección de la neoplasia de Barrett utilizando el sistema de imágenes del endoscopio de fibra de barrido (SFE). Este estudio combinará el uso de un dímero de péptido marcado con fluorescencia que se une específicamente a la mucosa precancerosa en el esófago para usarlo como un nuevo agente de imágenes para guiar la biopsia endoscópica o la resección endoscópica de la mucosa (EMR). Este estudio de Fase 1B se utilizará para proporcionar evidencia temprana de la eficacia de la aplicación tópica de un dímero peptídico que se une a objetivos moleculares, incluidos EGFR y HER2, que son específicos para la displasia esofágica. Se necesita un dímero porque el cáncer en el esófago es genéticamente heterogéneo. QRH se une específicamente al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y KSP se une específicamente al receptor del factor de crecimiento epitelial humano (HER2). El estudio analizará la unión de péptidos en sujetos con esófago de Barrett conocido o sospechado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha conocido o sospechado esófago de Barrett
  • Programado para una endoscopia superior clínicamente indicada
  • El sujeto está médicamente autorizado para el procedimiento (p. lavado para anticoagulantes, comorbilidades)
  • Edad 18 a 100 años
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con alergia conocida o reacción negativa al fluoróforo infrarrojo cercano IRDye800CW, o derivados
  • Sujetos en tratamiento activo de quimioterapia o radiación
  • Embarazada o tratando de concebir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Esófago rociado con dímero KSP/QRH
Área de interés en el esófago del sujeto rociado con dímero KSP/QRH y fotografiado con la sonda SFE
KSP-QRH-E3-IRDye800 (Péptido 919288G)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unión del dímero KSP/QRH a EGFR y HER2
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
Validación del dímero para EGFR y HER2 utilizando la relación objetivo-fondo de la región sospechosa en comparación con el fondo
Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
Capacidad SFE para detectar dímero por SNR
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
El sistema de imágenes SFE (endoscopio de fibra de exploración) se utilizará para obtener imágenes del dímero en el área de interés utilizando la relación señal-ruido (SNR)
Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
Capacidad de SFE para detectar dímeros mediante la relación T/B de fluorescencia
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
Se usará el sistema de imágenes SFE (endoscopio de fibra de exploración) para obtener imágenes del dímero en el área de interés utilizando la relación tumor-a-fondo (T/B) de fluorescencia
Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
Capacidad SFE para detectar dímero con contraste
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
Se usará el sistema de imágenes SFE (endoscopio de fibra de exploración) para obtener imágenes del dímero en el área de interés usando contraste
Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00158121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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