- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03852576
Estudio de fase 1B del dímero KSP/QRH para la detección de neoplasia en el esófago
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Estudio in vivo de fase 1B del dímero de heptapéptido KSP/QRH para la detección de neoplasia en el esófago
El objetivo general de este estudio de viabilidad es desarrollar nuevas tecnologías para mejorar la detección de la neoplasia de Barrett utilizando el sistema de imágenes del endoscopio de fibra de barrido (SFE).
Este estudio combinará el uso de un dímero de péptido marcado con fluorescencia que se une específicamente a la mucosa precancerosa en el esófago para usarlo como un nuevo agente de imágenes para guiar la biopsia endoscópica o la resección endoscópica de la mucosa (EMR).
Este estudio de Fase 1B se utilizará para proporcionar evidencia temprana de la eficacia de la aplicación tópica de un dímero peptídico que se une a objetivos moleculares, incluidos EGFR y HER2, que son específicos para la displasia esofágica.
Se necesita un dímero porque el cáncer en el esófago es genéticamente heterogéneo.
QRH se une específicamente al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y KSP se une específicamente al receptor del factor de crecimiento epitelial humano (HER2).
El estudio analizará la unión de péptidos en sujetos con esófago de Barrett conocido o sospechado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha conocido o sospechado esófago de Barrett
- Programado para una endoscopia superior clínicamente indicada
- El sujeto está médicamente autorizado para el procedimiento (p. lavado para anticoagulantes, comorbilidades)
- Edad 18 a 100 años
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia conocida o reacción negativa al fluoróforo infrarrojo cercano IRDye800CW, o derivados
- Sujetos en tratamiento activo de quimioterapia o radiación
- Embarazada o tratando de concebir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Esófago rociado con dímero KSP/QRH
Área de interés en el esófago del sujeto rociado con dímero KSP/QRH y fotografiado con la sonda SFE
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KSP-QRH-E3-IRDye800 (Péptido 919288G)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unión del dímero KSP/QRH a EGFR y HER2
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
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Validación del dímero para EGFR y HER2 utilizando la relación objetivo-fondo de la región sospechosa en comparación con el fondo
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Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
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Capacidad SFE para detectar dímero por SNR
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
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El sistema de imágenes SFE (endoscopio de fibra de exploración) se utilizará para obtener imágenes del dímero en el área de interés utilizando la relación señal-ruido (SNR)
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Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
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Capacidad de SFE para detectar dímeros mediante la relación T/B de fluorescencia
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
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Se usará el sistema de imágenes SFE (endoscopio de fibra de exploración) para obtener imágenes del dímero en el área de interés utilizando la relación tumor-a-fondo (T/B) de fluorescencia
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Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
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Capacidad SFE para detectar dímero con contraste
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
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Se usará el sistema de imágenes SFE (endoscopio de fibra de exploración) para obtener imágenes del dímero en el área de interés usando contraste
|
Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00158121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .