Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1B dimeru KSP/QRH pro detekci neoplazie v jícnu

17. listopadu 2022 aktualizováno: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Fáze 1B In-vivo studie KSP/QRH heptapeptidového dimeru pro detekci neoplazie v jícnu

Celkovým cílem této studie proveditelnosti je vyvinout nové technologie pro lepší detekci Barrettovy neoplazie pomocí zobrazovacího systému skenovacího vláknového endoskopu (SFE). Tato studie bude kombinovat použití fluorescenčně značeného peptidového dimeru, který se specificky váže na prekancerózní sliznici v jícnu, pro použití jako nové zobrazovací činidlo pro vedení endoskopické biopsie nebo endoskopické mukózní resekce (EMR). Tato studie fáze 1B bude použita k poskytnutí časných důkazů o účinnosti pro topickou aplikaci peptidového dimeru, který se váže na molekulární cíle, včetně EGFR a HER2, které jsou specifické pro dysplazii jícnu. Dimer je potřebný, protože rakovina v jícnu je geneticky heterogenní. QRH se specificky váže na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a KSP se specificky váže na receptor lidského epiteliálního růstového faktoru (HER2). Studie se zaměří na vazbu peptidů u subjektů se známým nebo suspektním Barrettovým jícnem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zná nebo má podezření na Barrettův jícen
  • Plánováno na klinicky indikovanou horní endoskopii
  • Subjekt je pro tento postup lékařsky schválen (např. vymývání pro antikoagulancia, přidružená onemocnění)
  • Věk 18 až 100 let
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou alergií nebo negativní reakcí na blízký infračervený fluorofor IRDye800CW nebo jeho deriváty
  • Subjekty na aktivní chemoterapii nebo radiační léčbě
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jícen postříkaný dimerem KSP/QRH
Oblast zájmu v jícnu subjektu postříkaného dimerem KSP/QRH a zobrazená sondou SFE
Lék: Dimer KSP/QRH
KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptid 919288G)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba KSP/QRH dimeru na EGFR a HER2
Časové okno: Během a bezprostředně po zákroku, obvykle ne déle než 2 hodiny
Validace dimeru k EGFR a HER2 pomocí poměru cíle k pozadí podezřelé oblasti ve srovnání s pozadím
Během a bezprostředně po zákroku, obvykle ne déle než 2 hodiny
SFE schopnost detekovat dimer pomocí SNR
Časové okno: Během a bezprostředně po zákroku, obvykle ne déle než 2 hodiny
Zobrazovací systém SFE (scanning fibre endoscope) bude použit k zobrazení dimeru v oblasti zájmu pomocí poměru signálu k šumu (SNR).
Během a bezprostředně po zákroku, obvykle ne déle než 2 hodiny
SFE schopnost detekovat dimer fluorescenčním poměrem T/B
Časové okno: Během a bezprostředně po zákroku, obvykle ne déle než 2 hodiny
K zobrazení dimeru v zájmové oblasti bude použit zobrazovací systém SFE (scanning fibre endoscope) pomocí fluorescenčního poměru nádoru k pozadí (T/B).
Během a bezprostředně po zákroku, obvykle ne déle než 2 hodiny
SFE schopnost detekovat dimer s kontrastem
Časové okno: Během a bezprostředně po zákroku, obvykle ne déle než 2 hodiny
K zobrazení dimeru v oblasti zájmu pomocí kontrastu bude použit zobrazovací systém SFE (scanning fibre endoscope).
Během a bezprostředně po zákroku, obvykle ne déle než 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00158121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Dimer KSP/QRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit