Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1B studie av KSP/QRH Dimer for påvisning av neoplasi i spiserøret

17. november 2022 oppdatert av: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Fase 1B in vivo studie av KSP/QRH heptapeptiddimer for påvisning av neoplasi i spiserøret

Det overordnede målet med denne mulighetsstudien er å utvikle nye teknologier for forbedret deteksjon av Barretts neoplasi ved bruk av skanningsfiberendoskop (SFE) bildesystem. Denne studien vil kombinere bruken av en fluorescerende merket peptiddimer som binder seg spesifikt til pre-kreft slimhinne i spiserøret for bruk som et nytt avbildningsmiddel for å veilede endoskopisk biopsi eller endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Denne fase 1B-studien vil bli brukt til å gi tidlig bevis på effekt for topisk påføring av en peptiddimer som binder seg til molekylære mål, inkludert EGFR og HER2, som er spesifikke for esophageal dysplasi. En dimer er nødvendig fordi kreft i spiserøret er genetisk heterogen. QRH binder spesifikt til Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), og KSP binder spesifikt til Human Epithelial Growth Factor Receptor (HER2). Studien vil se på peptidbinding hos personer med kjent eller mistenkt Barretts spiserør.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kjent eller mistenkt Barretts spiserør
  • Planlagt for en klinisk indisert øvre endoskopi
  • Personen er medisinsk godkjent for prosedyren (f. utvasking for antikoagulantia, komorbiditeter)
  • Alder 18 til 100 år
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent allergi eller negativ reaksjon på den nær infrarøde fluoroforen IRDye800CW, eller derivater
  • Personer på aktiv kjemoterapi eller strålebehandling
  • Gravid eller prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Spiserøret sprayet med KSP/QRH dimer
Interesseområde i forsøkspersonens spiserør sprayet med KSP/QRH-dimer og avbildet med SFE-sonden
Legemiddel: KSP/QRH dimer
KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding av KSP/QRH dimer til EGFR og HER2
Tidsramme: Under og umiddelbart etter prosedyren, vanligvis ikke mer enn 2 timer
Validering av dimeren til EGFR og HER2 ved å bruke mål-til-bakgrunn-forholdet til den mistenkelige regionen sammenlignet med bakgrunnen
Under og umiddelbart etter prosedyren, vanligvis ikke mer enn 2 timer
SFE evne til å oppdage dimer ved SNR
Tidsramme: Under og umiddelbart etter prosedyren, vanligvis ikke mer enn 2 timer
SFE (scanning fiber endoscope) bildesystem vil bli brukt til å avbilde dimeren på området av interesse ved å bruke signal-til-støy-forhold (SNR)
Under og umiddelbart etter prosedyren, vanligvis ikke mer enn 2 timer
SFE evne til å oppdage dimer ved fluorescens T/B-forhold
Tidsramme: Under og umiddelbart etter prosedyren, vanligvis ikke mer enn 2 timer
SFE (scanning fiber endoscope) bildesystem vil bli brukt til å avbilde dimeren på området av interesse ved å bruke fluorescens tumor-til-bakgrunn (T/B)-forhold
Under og umiddelbart etter prosedyren, vanligvis ikke mer enn 2 timer
SFE evne til å oppdage dimer med kontrast
Tidsramme: Under og umiddelbart etter prosedyren, vanligvis ikke mer enn 2 timer
SFE (scanning fiber endoscope) bildesystem vil bli brukt til å avbilde dimeren på området av interesse ved bruk av kontrast
Under og umiddelbart etter prosedyren, vanligvis ikke mer enn 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00158121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere