KSP/QRH 二聚体检测食管肿瘤的 1B 期研究
2022年11月17日 更新者：Danielle Kim Turgeon、University of Michigan
KSP/QRH 七肽二聚体检测食管肿瘤的 1B 期体内研究
该可行性研究的总体目标是开发新技术，以使用扫描纤维内窥镜 (SFE) 成像系统改进巴雷特瘤的检测。
这项研究将结合荧光标记的肽二聚体的使用，这种二聚体特异性结合食道癌前粘膜，用作新型显像剂，以指导内窥镜活检或内窥镜粘膜切除术 (EMR)。
这项 1B 期研究将用于提供局部应用肽二聚体有效性的早期证据，该肽二聚体结合分子靶标，包括 EGFR 和 HER2，它们对食管发育不良具有特异性。
需要二聚体是因为食道癌具有遗传异质性。
QRH 特异性结合表皮生长因子受体 (EGFR)，而 KSP 特异性结合人上皮生长因子受体 (HER2)。
该研究将着眼于已知或疑似 Barrett 食管受试者的肽结合情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知道或怀疑巴雷特食管
- 计划进行有临床指征的上消化道内窥镜检查
- 受试者在医学上已获准进行该程序（例如 清除抗凝血剂、合并症）
- 18 至 100 岁
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 已知对近红外荧光团 IRDye800CW 或其衍生物过敏或有负面反应的受试者
- 接受积极化疗或放疗的受试者
- 怀孕或试图怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：食道喷洒 KSP/QRH 二聚体
用 KSP/QRH 二聚体喷洒并用 SFE 探头成像的受试者食道感兴趣区域
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KSP-QRH-E3-IRDye800（多肽 919288G）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KSP/QRH 二聚体与 EGFR 和 HER2 的结合
大体时间：手术期间和手术后即刻，一般不超过 2 小时
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使用可疑区域与背景的目标背景比验证 EGFR 和 HER2 的二聚体
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手术期间和手术后即刻，一般不超过 2 小时
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SFE 通过 SNR 检测二聚体的能力
大体时间：手术期间和手术后即刻，一般不超过 2 小时
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SFE（扫描光纤内窥镜）成像系统将用于使用信噪比 (SNR) 对感兴趣区域的二聚体进行成像
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手术期间和手术后即刻，一般不超过 2 小时
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SFE 通过荧光 T/B 比检测二聚体的能力
大体时间：手术期间和手术后即刻，一般不超过 2 小时
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SFE（扫描纤维内窥镜）成像系统将用于使用荧光肿瘤背景 (T/B) 比对感兴趣区域的二聚体进行成像
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手术期间和手术后即刻，一般不超过 2 小时
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SFE 能够通过对比检测二聚体
大体时间：手术期间和手术后即刻，一般不超过 2 小时
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SFE（扫描光纤内窥镜）成像系统将用于使用对比度对感兴趣区域的二聚体进行成像
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手术期间和手术后即刻，一般不超过 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle K Turgeon, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月9日
初级完成 (实际的)
2020年11月18日
研究完成 (实际的)
2020年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月21日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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