Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1B dimeru KSP/QRH w celu wykrycia nowotworu w przełyku

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Faza 1B Badanie in vivo dimeru heptapeptydowego KSP/QRH do wykrywania nowotworów przełyku

Ogólnym celem tego studium wykonalności jest opracowanie nowych technologii umożliwiających lepsze wykrywanie nowotworu Barretta za pomocą systemu obrazowania endoskopu światłowodowego (SFE). To badanie połączy zastosowanie znakowanego fluorescencyjnie dimeru peptydowego, który wiąże się specyficznie z przedrakową błoną śluzową przełyku do zastosowania jako nowy środek obrazujący do kierowania endoskopową biopsją lub endoskopową resekcją błony śluzowej (EMR). To badanie fazy 1B zostanie wykorzystane do dostarczenia wczesnych dowodów na skuteczność miejscowego stosowania dimeru peptydowego, który wiąże się z celami molekularnymi, w tym EGFR i HER2, które są specyficzne dla dysplazji przełyku. Dimer jest potrzebny, ponieważ rak przełyku jest genetycznie heterogenny. QRH wiąże się swoiście z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), a KSP swoiście wiąże się z receptorem ludzkiego nabłonkowego czynnika wzrostu (HER2). Badanie będzie dotyczyć wiązania peptydów u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym przełykiem Barretta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znał lub podejrzewał przełyk Barretta
  • Zaplanowany na klinicznie wskazaną górną endoskopię
  • Podmiot jest medycznie dopuszczony do zabiegu (np. wypłukiwanie antykoagulantów, choroby współistniejące)
  • Wiek od 18 do 100 lat
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną alergią lub negatywną reakcją na fluorofor bliskiej podczerwieni IRDye800CW lub pochodne
  • Pacjenci poddawani aktywnej chemioterapii lub radioterapii
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przełyk spryskany dimerem KSP/QRH
Obszar zainteresowania w przełyku badanego spryskany dimerem KSP/QRH i zobrazowany sondą SFE
Lek: Dimer KSP/QRH
KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptyd 919288G)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie dimeru KSP/QRH z EGFR i HER2
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu, na ogół nie dłużej niż 2 godziny
Walidacja dimeru względem EGFR i HER2 przy użyciu stosunku celu do tła podejrzanego regionu w porównaniu z tłem
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu, na ogół nie dłużej niż 2 godziny
Zdolność SFE do wykrywania dimeru przez SNR
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu, na ogół nie dłużej niż 2 godziny
System obrazowania SFE (skanujący endoskop światłowodowy) zostanie wykorzystany do zobrazowania dimeru na obszarze zainteresowania przy użyciu stosunku sygnału do szumu (SNR)
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu, na ogół nie dłużej niż 2 godziny
Zdolność SFE do wykrywania dimeru na podstawie stosunku fluorescencji T/B
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu, na ogół nie dłużej niż 2 godziny
System obrazowania SFE (skanujący endoskop światłowodowy) zostanie wykorzystany do obrazowania dimeru na obszarze zainteresowania przy użyciu stosunku fluorescencyjnego guza do tła (T/B)
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu, na ogół nie dłużej niż 2 godziny
Zdolność SFE do wykrywania dimeru z kontrastem
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu, na ogół nie dłużej niż 2 godziny
System obrazowania SFE (skanujący endoskop światłowodowy) zostanie wykorzystany do obrazowania dimeru na obszarze zainteresowania przy użyciu kontrastu
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu, na ogół nie dłużej niż 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00158121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj