Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1B undersøgelse af KSP/QRH Dimer til påvisning af neoplasi i spiserøret

17. november 2022 opdateret af: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Fase 1B in vivo undersøgelse af KSP/QRH heptapeptiddimer til påvisning af neoplasi i spiserøret

Det overordnede formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at udvikle nye teknologier til forbedret detektion af Barretts neoplasi ved hjælp af scanning fiber endoscope (SFE) billeddannelsessystem. Denne undersøgelse vil kombinere brugen af ​​en fluorescerende-mærket peptiddimer, der binder specifikt til præ-cancerøs slimhinde i spiserøret til brug som et nyt billeddannende middel til at vejlede endoskopisk biopsi eller endoskopisk slimhinderesektion (EMR). Dette fase 1B-studie vil blive brugt til at give tidlige beviser for effektivitet til topisk påføring af en peptiddimer, der binder til molekylære mål, herunder EGFR og HER2, der er specifikke for esophageal dysplasi. En dimer er nødvendig, fordi kræft i spiserøret er genetisk heterogen. QRH binder specifikt til Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), og KSP binder specifikt til Human Epithelial Growth Factor Receptor (HER2). Undersøgelsen vil se på peptidbinding hos forsøgspersoner med kendt eller formodet Barretts esophagus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kendt eller mistænkt Barretts spiserør
  • Planlagt til en klinisk indiceret øvre endoskopi
  • Forsøgspersonen er lægegodkendt til proceduren (f. udvaskning for antikoagulantia, følgesygdomme)
  • Alder 18 til 100 år
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi eller negativ reaktion på den nær-infrarøde fluorofor IRDye800CW eller derivater
  • Forsøgspersoner i aktiv kemoterapi eller strålebehandling
  • Gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Spiserøret sprøjtet med KSP/QRH dimer
Interesseområde i forsøgspersonens spiserør sprøjtet med KSP/QRH-dimer og afbildet med SFE-sonden
Medicin: KSP/QRH dimer
KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binding af KSP/QRH dimer til EGFR og HER2
Tidsramme: Under og umiddelbart efter proceduren, normalt ikke mere end 2 timer
Validering af dimeren til EGFR og HER2 ved hjælp af mål-til-baggrundsforhold for den mistænkelige region sammenlignet med baggrunden
Under og umiddelbart efter proceduren, normalt ikke mere end 2 timer
SFE evne til at detektere dimer ved SNR
Tidsramme: Under og umiddelbart efter proceduren, normalt ikke mere end 2 timer
SFE (scanning fiber endoscope) billeddannelsessystem vil blive brugt til at afbilde dimeren på området af interesse ved hjælp af signal-til-støj-forhold (SNR)
Under og umiddelbart efter proceduren, normalt ikke mere end 2 timer
SFE evne til at detektere dimer ved fluorescens T/B-forhold
Tidsramme: Under og umiddelbart efter proceduren, normalt ikke mere end 2 timer
SFE (scanning fiber endoscope) billeddannelsessystem vil blive brugt til at afbilde dimeren på området af interesse ved hjælp af fluorescens tumor-til-baggrund (T/B)-forhold
Under og umiddelbart efter proceduren, normalt ikke mere end 2 timer
SFE evne til at detektere dimer med kontrast
Tidsramme: Under og umiddelbart efter proceduren, normalt ikke mere end 2 timer
SFE (scanning fiber endoscope) billeddannelsessystem vil blive brugt til at afbilde dimeren på området af interesse ved hjælp af kontrast
Under og umiddelbart efter proceduren, normalt ikke mere end 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00158121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner