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Estudo de Fase 1B do Dímero KSP/QRH para Detecção de Neoplasia no Esôfago

17 de novembro de 2022 atualizado por: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Estudo in vivo de fase 1B do dímero do heptapeptídeo KSP/QRH para detecção de neoplasia no esôfago

O objetivo geral deste estudo de viabilidade é desenvolver novas tecnologias para detecção aprimorada da neoplasia de Barrett usando o sistema de imagem de endoscópio de fibra de varredura (SFE). Este estudo combinará o uso de um dímero de peptídeo marcado com fluorescente que se liga especificamente à mucosa pré-cancerosa no esôfago para uso como um novo agente de imagem para guiar a biópsia endoscópica ou a ressecção endoscópica da mucosa (EMR). Este estudo de Fase 1B será usado para fornecer evidências iniciais de eficácia para a aplicação tópica de um dímero de peptídeo que se liga a alvos moleculares, incluindo EGFR e HER2, que são específicos para displasia esofágica. Um dímero é necessário porque o câncer no esôfago é geneticamente heterogêneo. O QRH se liga especificamente ao Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) e o KSP se liga especificamente ao Receptor do Fator de Crescimento Epitelial Humano (HER2). O estudo analisará a ligação do peptídeo em indivíduos com esôfago de Barrett conhecido ou suspeito.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem conhecimento ou suspeita de esôfago de Barrett
  • Agendado para uma endoscopia alta clinicamente indicada
  • O sujeito está clinicamente liberado para o procedimento (por exemplo, washout para anticoagulantes, comorbidades)
  • Idade 18 a 100 anos
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alergia conhecida ou reação negativa ao fluoróforo infravermelho próximo IRDye800CW ou derivados
  • Indivíduos em quimioterapia ativa ou tratamento com radiação
  • Grávida ou tentando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Esôfago pulverizado com dímero KSP/QRH
Área de interesse no esôfago do sujeito pulverizado com dímero KSP/QRH e fotografado com a sonda SFE
Medicamento: Dímero KSP/QRH
KSP-QRH-E3-IRDYe800 (Peptídeo 919288G)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação do dímero KSP/QRH a EGFR e HER2
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento, geralmente não mais que 2 horas
Validação do dímero para EGFR e HER2 usando a relação alvo-fundo da região suspeita em comparação com o fundo
Durante e imediatamente após o procedimento, geralmente não mais que 2 horas
Capacidade SFE de detectar dímero por SNR
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento, geralmente não mais que 2 horas
O sistema de imagem SFE (endoscópio de fibra de varredura) será usado para gerar imagens do dímero na área de interesse usando a relação sinal-ruído (SNR)
Durante e imediatamente após o procedimento, geralmente não mais que 2 horas
Capacidade do SFE para detectar dímeros pela proporção T/B de fluorescência
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento, geralmente não mais que 2 horas
O sistema de imagem SFE (endoscópio de fibra de varredura) será usado para gerar imagens do dímero na área de interesse usando a proporção tumor-fundo (T/B) de fluorescência
Durante e imediatamente após o procedimento, geralmente não mais que 2 horas
Capacidade SFE de detectar dímero com contraste
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento, geralmente não mais que 2 horas
O sistema de imagem SFE (endoscópio de fibra de varredura) será usado para gerar imagens do dímero na área de interesse usando contraste
Durante e imediatamente após o procedimento, geralmente não mais que 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

18 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

18 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00158121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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