Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1B-studie av KSP/QRH-dimer för detektion av neoplasi i matstrupen

17 november 2022 uppdaterad av: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Fas 1B in vivo-studie av KSP/QRH heptapeptiddimer för detektion av neoplasi i matstrupen

Det övergripande syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utveckla ny teknik för förbättrad detektion av Barretts neoplasi med hjälp av scanning fiber endoscope (SFE) bildsystem. Denna studie kommer att kombinera användningen av en fluorescensmärkt peptiddimer som binder specifikt till pre-cancerös slemhinna i matstrupen för användning som ett nytt avbildningsmedel för att styra endoskopisk biopsi eller endoskopisk mukosal resektion (EMR). Denna fas 1B-studie kommer att användas för att ge tidiga bevis på effekt för topisk applicering av en peptiddimer som binder till molekylära mål, inklusive EGFR och HER2, som är specifika för esofagusdysplasi. En dimer behövs eftersom cancer i matstrupen är genetiskt heterogen. QRH binder specifikt till Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), och KSP binder specifikt till Human Epithelial Growth Factor Receptor (HER2). Studien kommer att titta på peptidbindning hos personer med känd eller misstänkt Barretts matstrupe.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har känt till eller misstänkt Barretts matstrupe
  • Planerad för en kliniskt indicerad övre endoskopi
  • Försökspersonen är medicinskt godkänd för proceduren (t.ex. tvättning för antikoagulantia, samtidiga sjukdomar)
  • Ålder 18 till 100 år
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd allergi eller negativ reaktion på den nära infraröda fluoroforen IRDye800CW, eller derivat
  • Försökspersoner på aktiv kemoterapi eller strålbehandling
  • Gravid eller försöker bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Matstrupen sprayad med KSP/QRH-dimer
Intresseområde i försökspersonens matstrupe sprayat med KSP/QRH-dimer och avbildat med SFE-sonden
KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bindning av KSP/QRH-dimer till EGFR och HER2
Tidsram: Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
Validering av dimeren till EGFR och HER2 med användning av mål-till-bakgrundsförhållande för den misstänkta regionen jämfört med bakgrunden
Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
SFE förmåga att detektera dimer genom SNR
Tidsram: Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
SFE (scanning fiber endoscope) bildsystem kommer att användas för att avbilda dimeren på området av intresse med hjälp av signal-to-noise ratio (SNR)
Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
SFE förmåga att detektera dimer genom fluorescens T/B-förhållande
Tidsram: Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
SFE (scanning fiber endoscope) avbildningssystem kommer att användas för att avbilda dimeren på området av intresse med hjälp av fluorescenstumör-till-bakgrundsförhållandet (T/B)
Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
SFE förmåga att detektera dimer med kontrast
Tidsram: Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
SFE (scanning fiber endoscope) bildsystem kommer att användas för att avbilda dimeren på området av intresse med kontrast
Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

25 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på KSP/QRH-dimer

3
Prenumerera