- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03852576
Fas 1B-studie av KSP/QRH-dimer för detektion av neoplasi i matstrupen
17 november 2022 uppdaterad av: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Fas 1B in vivo-studie av KSP/QRH heptapeptiddimer för detektion av neoplasi i matstrupen
Det övergripande syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utveckla ny teknik för förbättrad detektion av Barretts neoplasi med hjälp av scanning fiber endoscope (SFE) bildsystem.
Denna studie kommer att kombinera användningen av en fluorescensmärkt peptiddimer som binder specifikt till pre-cancerös slemhinna i matstrupen för användning som ett nytt avbildningsmedel för att styra endoskopisk biopsi eller endoskopisk mukosal resektion (EMR).
Denna fas 1B-studie kommer att användas för att ge tidiga bevis på effekt för topisk applicering av en peptiddimer som binder till molekylära mål, inklusive EGFR och HER2, som är specifika för esofagusdysplasi.
En dimer behövs eftersom cancer i matstrupen är genetiskt heterogen.
QRH binder specifikt till Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), och KSP binder specifikt till Human Epithelial Growth Factor Receptor (HER2).
Studien kommer att titta på peptidbindning hos personer med känd eller misstänkt Barretts matstrupe.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har känt till eller misstänkt Barretts matstrupe
- Planerad för en kliniskt indicerad övre endoskopi
- Försökspersonen är medicinskt godkänd för proceduren (t.ex. tvättning för antikoagulantia, samtidiga sjukdomar)
- Ålder 18 till 100 år
- Vill och kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd allergi eller negativ reaktion på den nära infraröda fluoroforen IRDye800CW, eller derivat
- Försökspersoner på aktiv kemoterapi eller strålbehandling
- Gravid eller försöker bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Matstrupen sprayad med KSP/QRH-dimer
Intresseområde i försökspersonens matstrupe sprayat med KSP/QRH-dimer och avbildat med SFE-sonden
|
KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bindning av KSP/QRH-dimer till EGFR och HER2
Tidsram: Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
|
Validering av dimeren till EGFR och HER2 med användning av mål-till-bakgrundsförhållande för den misstänkta regionen jämfört med bakgrunden
|
Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
|
SFE förmåga att detektera dimer genom SNR
Tidsram: Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
|
SFE (scanning fiber endoscope) bildsystem kommer att användas för att avbilda dimeren på området av intresse med hjälp av signal-to-noise ratio (SNR)
|
Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
|
SFE förmåga att detektera dimer genom fluorescens T/B-förhållande
Tidsram: Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
|
SFE (scanning fiber endoscope) avbildningssystem kommer att användas för att avbilda dimeren på området av intresse med hjälp av fluorescenstumör-till-bakgrundsförhållandet (T/B)
|
Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
|
SFE förmåga att detektera dimer med kontrast
Tidsram: Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
|
SFE (scanning fiber endoscope) bildsystem kommer att användas för att avbilda dimeren på området av intresse med kontrast
|
Under och omedelbart efter proceduren, vanligtvis inte mer än 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
18 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
25 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00158121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barrett Esophagus
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvslutadBarretts matstrupe | Höggradig dysplasi i Barrett Esophagus | Låggradig dysplasi i Barrett EsophagusFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAvslutad
-
Nantes University HospitalRekryteringBarrett EsophagusFrankrike
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekrytering
-
Professor Michael BourkeRekryteringBarretts matstrupeAustralien
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeBarretts matstrupeFörenta staterna
-
Dallas VA Medical CenterAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
Kliniska prövningar på KSP/QRH-dimer
-
Danielle Kim TurgeonAvslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
D. Kim Turgeon, MDUniversity of WashingtonAvslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Danielle Kim TurgeonAvslutadFörebyggande av tjocktarmscancerFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytering
-
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa...Avslutad
-
Chinese University of Hong KongRekrytering