Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1B-studie van KSP/QRH-dimeer voor detectie van neoplasie in de slokdarm

17 november 2022 bijgewerkt door: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Fase 1B in vivo studie van KSP/QRH heptapeptide dimeer voor detectie van neoplasie in de slokdarm

Het algemene doel van deze haalbaarheidsstudie is het ontwikkelen van nieuwe technologieën voor verbeterde detectie van Barrett-neoplasie met behulp van het scanning fiber endoscope (SFE) beeldvormingssysteem. Deze studie combineert het gebruik van een fluorescerend gelabeld peptidedimeer dat zich specifiek bindt aan precancereus slijmvlies in de slokdarm voor gebruik als een nieuw beeldvormingsmiddel om endoscopische biopsie of endoscopische mucosale resectie (EMR) te begeleiden. Deze fase 1B-studie zal worden gebruikt om vroeg bewijs te leveren van de werkzaamheid voor de plaatselijke toepassing van een peptidedimeer dat zich bindt aan moleculaire doelwitten, waaronder EGFR en HER2, die specifiek zijn voor slokdarmdysplasie. Een dimeer is nodig omdat kanker in de slokdarm genetisch heterogeen is. QRH bindt zich specifiek aan de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en KSP bindt zich specifiek aan de menselijke epitheliale groeifactorreceptor (HER2). De studie zal kijken naar peptidebinding bij proefpersonen met bekende of vermoedelijke Barrett-slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft Barrett's slokdarm gekend of vermoed
  • Gepland voor een klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie
  • Onderwerp is medisch goedgekeurd voor de procedure (bijv. wash-out voor anticoagulantia, comorbiditeiten)
  • Leeftijd 18 tot 100 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een bekende allergie of negatieve reactie op de nabij-infrarood fluorofoor IRDye800CW of derivaten
  • Onderwerpen op actieve chemotherapie of bestraling
  • Zwanger of probeert zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Slokdarm besproeid met KSP/QRH-dimeer
Interessegebied in de slokdarm van de proefpersoon besproeid met KSP/QRH-dimeer en afgebeeld met de SFE-sonde
KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binding van KSP/QRH-dimeer aan EGFR en HER2
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
Validatie van het dimeer op EGFR en HER2 met behulp van de doel-tot-achtergrondverhouding van het verdachte gebied in vergelijking met de achtergrond
Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
SFE-vermogen om dimeer te detecteren door SNR
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
SFE (scanning fiber endoscope) beeldvormingssysteem zal worden gebruikt om het dimeer op het interessegebied in beeld te brengen met behulp van signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
SFE-vermogen om dimeer te detecteren door fluorescentie T / B-verhouding
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
SFE (scanning fiber endoscope) beeldvormingssysteem zal worden gebruikt om het dimeer op het interessegebied af te beelden met behulp van fluorescentie tumor-naar-achtergrond (T/B) ratio
Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
SFE-vermogen om dimeer met contrast te detecteren
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
SFE (scanning fiber endoscope) beeldvormingssysteem zal worden gebruikt om het dimeer op het interessegebied af te beelden met behulp van contrast
Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren