- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03852576
Fase 1B-studie van KSP/QRH-dimeer voor detectie van neoplasie in de slokdarm
17 november 2022 bijgewerkt door: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Fase 1B in vivo studie van KSP/QRH heptapeptide dimeer voor detectie van neoplasie in de slokdarm
Het algemene doel van deze haalbaarheidsstudie is het ontwikkelen van nieuwe technologieën voor verbeterde detectie van Barrett-neoplasie met behulp van het scanning fiber endoscope (SFE) beeldvormingssysteem.
Deze studie combineert het gebruik van een fluorescerend gelabeld peptidedimeer dat zich specifiek bindt aan precancereus slijmvlies in de slokdarm voor gebruik als een nieuw beeldvormingsmiddel om endoscopische biopsie of endoscopische mucosale resectie (EMR) te begeleiden.
Deze fase 1B-studie zal worden gebruikt om vroeg bewijs te leveren van de werkzaamheid voor de plaatselijke toepassing van een peptidedimeer dat zich bindt aan moleculaire doelwitten, waaronder EGFR en HER2, die specifiek zijn voor slokdarmdysplasie.
Een dimeer is nodig omdat kanker in de slokdarm genetisch heterogeen is.
QRH bindt zich specifiek aan de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en KSP bindt zich specifiek aan de menselijke epitheliale groeifactorreceptor (HER2).
De studie zal kijken naar peptidebinding bij proefpersonen met bekende of vermoedelijke Barrett-slokdarm.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft Barrett's slokdarm gekend of vermoed
- Gepland voor een klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie
- Onderwerp is medisch goedgekeurd voor de procedure (bijv. wash-out voor anticoagulantia, comorbiditeiten)
- Leeftijd 18 tot 100 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een bekende allergie of negatieve reactie op de nabij-infrarood fluorofoor IRDye800CW of derivaten
- Onderwerpen op actieve chemotherapie of bestraling
- Zwanger of probeert zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Slokdarm besproeid met KSP/QRH-dimeer
Interessegebied in de slokdarm van de proefpersoon besproeid met KSP/QRH-dimeer en afgebeeld met de SFE-sonde
|
KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binding van KSP/QRH-dimeer aan EGFR en HER2
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
|
Validatie van het dimeer op EGFR en HER2 met behulp van de doel-tot-achtergrondverhouding van het verdachte gebied in vergelijking met de achtergrond
|
Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
|
|
SFE-vermogen om dimeer te detecteren door SNR
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
|
SFE (scanning fiber endoscope) beeldvormingssysteem zal worden gebruikt om het dimeer op het interessegebied in beeld te brengen met behulp van signaal-ruisverhouding (SNR)
|
Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
|
|
SFE-vermogen om dimeer te detecteren door fluorescentie T / B-verhouding
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
|
SFE (scanning fiber endoscope) beeldvormingssysteem zal worden gebruikt om het dimeer op het interessegebied af te beelden met behulp van fluorescentie tumor-naar-achtergrond (T/B) ratio
|
Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
|
|
SFE-vermogen om dimeer met contrast te detecteren
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
|
SFE (scanning fiber endoscope) beeldvormingssysteem zal worden gebruikt om het dimeer op het interessegebied af te beelden met behulp van contrast
|
Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle K Turgeon, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00158121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .