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C-Mac ビデオ喉頭鏡によるプロシール ラリンジアル マスク エアウェイの配置の効果

2019年4月8日 更新者:Ülkü Özgül、Inonu University

C-MAC ビデオ喉頭鏡ガイド下プロシール ラリンジアル マスク気道配置と従来の盲検法との比較:前向き無作為研究

ProSeal ラリンジアル マスク エアウェイ (ProSeal LMA; Intavent Orthofix、メイデンヘッド、英国) は、シールを改善するための二重カフと、誤嚥や胃への送気を防ぎ、胃管の通過を容易にし、胃管の通過を容易にするドレーン チューブを備えたデバイスです。位置異常。 メーカーは、デジタル操作またはイントロデューサ ツールを使用して ProSealTM LMA を挿入することを推奨していますが、これらの手法はどちらも従来の LMA よりも成功率が低くなります。

この前向き研究では、麻酔下の麻痺していない患者に PLMA を挿入するための C-MAC ビデオ喉頭鏡検査の有用性を調査し、人差し指と比較しました。

調査の概要

詳細な説明

気道管理は、現代の麻酔の基礎の 1 つであり、全身麻酔を受けるすべての患者にとって不可欠です。 声門上気道器具 (SAD) は、気道の管理にますます使用されています。

ProSeal ラリンジアル マスク エアウェイ (PLMA) (ラリンジアル マスク カンパニー、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国) は声門上エアウェイ デバイスで、従来のラリンジアル マスク エアウェイよりも大きなカフを備え、密閉性を高めています。 PLMAには、胃管の挿入と胃内容物の排出を可能にするドレナージチューブも装備されています。 ドレナージ チューブの存在により、特にデバイスが陽圧換気で使用される場合に、クラシック ラリンジアル マスク エアウェイの主な懸念事項である誤嚥のリスクが軽減されます。 PLMA の挿入を容易にするために専用のイントロデューサー (一般に「イントロデューサー ツール」として知られている) がメーカーによって推奨されていますが、それでも挿入中に問題が発生する可能性があります。 最初の試みでの PLMA 挿入成功率は 82 ~ 87% と報告されており、これはクラシック ラリンジアル マスク エアウェイの挿入成功率よりも低いです。

PLMA の位置ずれは、柔らかいカフが折りたたまれてしまう可能性があるため、臨床診療では一般的です。 デバイスの位置が悪いと、重度の漏れや気道の閉塞さえも引き起こす可能性があり、患者に悪影響を及ぼす可能性があります。 合併症の発生率(例: 臨床的な気道閉塞は、喉頭痙攣や声門の一過性閉鎖などの他の原因によって引き起こされる可能性があります。

PLMA の挿入を容易にするために、胃管、吸引カテーテル、またはガム弾性ブジーのドレナージ チューブへの挿入を含む、多くの方法が提案されています。 これらの技術は、PLMA ソフト カフが折り重なるのを防ぎ、位置異常の発生率を減らすのに役立ちます。

この前向き研究では、麻酔下の麻痺していない患者に PLMA を挿入するための C-MAC ビデオ喉頭鏡検査の有用性を調査し、人差し指と比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malatya、七面鳥、44090
        • Inonu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • PLMAを使用して全身麻酔で短時間の手術を受ける
  • 米国麻酔学会スコア I-II

除外基準:

  • 気道確保困難が予想される
  • 誤嚥の危険性
  • 書面による同意書を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:C-MAC ビデオ喉頭鏡
C-MAC ビデオ喉頭鏡: 気管内挿管に使用される挿管装置。 Proseal ラリンジアル マスク エアウェイは、C-MAC ビデオ喉頭鏡で挿入されます
気管内挿管に使用する挿管器具。 PLMA は、C-MAC ビデオ喉頭鏡を使用して麻酔科医によって挿入されます。
アクティブコンパレータ:盲目
Proseal ラリンジアル マスク エアウェイはデジタル フィンガーで挿入されます
PLMA は、麻酔科医がデジタル フィンガーで挿入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試みの成功率
時間枠:挿入された PLMA から最大 2 分間の有意な呼気終末二酸化炭素レベルの確認まで
PLMA を下咽頭に挿入し、適切な量の空気でカフを膨らませます。 効果的な気道は、カプノグラフの方形波によって判断されます。
挿入された PLMA から最大 2 分間の有意な呼気終末二酸化炭素レベルの確認まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入時間
時間枠:挿入された PLMA から、最大 3 分間の 2 つの意味のある呼気終末二酸化炭素レベルの確認まで
挿入時間は、PLMA をピックアップしてから正常に配置されるまでの時間です。
挿入された PLMA から、最大 3 分間の 2 つの意味のある呼気終末二酸化炭素レベルの確認まで
有害事象
時間枠:術後24時間以内
カフ表面の血、喉頭痙攣、低酸素症、嗄声、のどの痛み
術後24時間以内
光ファイバースコア
時間枠:PLMA 挿入後 5 分以内
気道チューブを介した PLMA 配置の光ファイバー ビューは、4 (最良のビュー) から 1 (最悪のビュー) までのスケールで評価されました。
PLMA 挿入後 5 分以内
気道密閉圧
時間枠:PLMA 挿入後 5 分以内
フレッシュガスフローを 3 L/min に調整し、呼気弁を閉じた後、口の中で漏れが聞こえたときの気道内圧を記録します。
PLMA 挿入後 5 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月22日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UlkuVL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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