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Der Effekt der Platzierung der Proseal Larynxmaske Atemwege mit C-Mac Videolaryngoskopie

8. April 2019 aktualisiert von: Ülkü Özgül, Inonu University

Vergleich der C-MAC-Videolaryngoskopie-geführten Atemwegsplatzierung mit Proseal-Larynxmaske und konventioneller Blindtechnik: eine prospektive randomisierte Studie

Die Larynxmaske ProSeal (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) ist ein Gerät mit einem doppelten Cuff zur Verbesserung der Abdichtung und einem Drainageschlauch, um Aspiration und Mageninsufflation zu verhindern, den Durchgang einer Magensonde zu erleichtern und Informationen zu liefern Fehlhaltung. Der Hersteller empfiehlt, die ProSealTM LMA mit digitaler Manipulation oder mit einem Einführinstrument einzuführen, aber beide Techniken haben geringere Erfolgsraten als die klassische LMA.

Diese prospektive Studie, die den Nutzen der C-MAC-Videolaryngoskopie zum Einsetzen einer PLMA bei anästhesierten, nicht gelähmten Patienten untersucht und mit dem Zeigefinger verglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Atemwegsmanagement ist einer der Eckpfeiler der modernen Anästhesie und für alle Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, von entscheidender Bedeutung. Supraglottische Atemwegshilfen (SADs) werden zunehmend zum Management der Atemwege verwendet.

Der ProSeal Larynxmask Airway (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, USA) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät mit einem größeren Cuff als der Classic Larynxmask Airway, um eine bessere Abdichtung zu erzielen. Die PLMA ist auch mit einem Drainageschlauch ausgestattet, um das Einführen einer Magensonde und das Ablassen von Mageninhalt zu ermöglichen. Das Vorhandensein des Drainageschlauchs reduziert das Aspirationsrisiko, was das Hauptanliegen der Classic-Larynxmaske ist, insbesondere wenn das Gerät mit positiver Druckbeatmung verwendet wird. Der Hersteller empfiehlt zwar ein spezielles Einführbesteck (allgemein bekannt als „Einführinstrument“), um das Einführen der PLMA zu erleichtern, dennoch können während des Einführens Schwierigkeiten auftreten. Die Erfolgsrate beim Einsetzen der PLMA beim ersten Versuch wurde mit 82-87 % angegeben, was niedriger ist als die Erfolgsrate beim Einsetzen der klassischen Larynxmaske.

Eine Fehlpositionierung des PLMA ist in der klinischen Praxis üblich, da seine weiche Manschette auf sich selbst umschlagen kann. Eine Fehlpositionierung des Geräts kann zu schweren Undichtigkeiten und sogar zu einer Obstruktion der Atemwege führen, mit möglicherweise negativen Folgen für den Patienten. Obwohl die Inzidenz von Komplikationen (z. Atemwegstrauma, Obstruktion, Regurgitation, Magendehnung bei mechanischer Beatmung) bei einer falsch platzierten SAD wahrscheinlich höher ist, kann eine klinische Obstruktion der Atemwege auch andere Ursachen haben, wie z. B. Laryngospasmus und vorübergehender Verschluss der Glottis.

Viele Verfahren wurden vorgeschlagen, um das Einführen von PLMAs zu erleichtern, einschließlich des Einführens einer Magensonde, eines Saugkatheters oder eines gummielastischen Bougies in den Drainageschlauch. Diese Techniken tragen dazu bei, ein Umknicken der PLMA-Softmanschette zu verhindern und das Auftreten von Fehlstellungen zu verringern.

Diese prospektive Studie, die den Nutzen der C-MAC-Videolaryngoskopie zum Einsetzen einer PLMA bei anästhesierten, nicht gelähmten Patienten untersucht und mit dem Zeigefinger verglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn, 44090
        • Inonu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- 65 Jahre
  • Unterziehen kurzer chirurgischer Eingriffe mit Vollnarkose unter Verwendung eines PLMA
  • Bewertung I-II der American Society of Anesthesiology

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg
  • Aspirationsgefahr
  • Patienten, die schriftliche Einverständniserklärungen abgelehnt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: C-MAC Videolaryngoskop
C-MAC Videolaryngoskop: Ein Intubationsgerät, das zur endotrachealen Intubation verwendet wird. Der Atemweg der Proseal-Larynxmaske wird mit dem C-MAC-Videolaryngoskop eingeführt
Gerät: C-MAC Videolaryngoskop
Ein Intubationsgerät, das zur endotrachealen Intubation verwendet wird. PLMA wird vom Anästhesisten mit einem C-MAC-Videolaryngoskop eingeführt.
Aktiver Komparator: Blind
Die Atemwege der Proseal-Larynxmaske werden mit dem digitalen Finger eingeführt
Gerät: Blind
PLMA wird vom Anästhesisten mit dem digitalen Finger eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Von der eingefügten PLMA bis zur Anzeige aussagekräftiger endtidaler Kohlendioxidwerte von bis zu 2 Minuten
Die PLMA wird in den Hypopharynx eingeführt, die Manschette wird mit einem angemessenen Luftvolumen aufgeblasen. Ein effektiver Atemweg wird anhand einer Rechteckwelle in der Kapnographie beurteilt.
Von der eingefügten PLMA bis zur Anzeige aussagekräftiger endtidaler Kohlendioxidwerte von bis zu 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: Von der eingefügten PLMA bis zur Anzeige von zwei aussagekräftigen endtidalen Kohlendioxidwerten bis zu 3 Minuten
Die Einfügungszeit war die Zeit zwischen der Abholung des PLMA und der erfolgreichen Platzierung
Von der eingefügten PLMA bis zur Anzeige von zwei aussagekräftigen endtidalen Kohlendioxidwerten bis zu 3 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Blut auf der Oberfläche der Manschette, Laryngospasmus, Hypoxie, Heiserkeit, Halsschmerzen
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Glasfaser-Score
Zeitfenster: Nach der PLMA-Einführung bis zu 5 Minuten
Fiberoptische Ansicht der PLMA-Platzierung durch den Atemwegstubus wurde auf einer Skala von 4 (beste Ansicht) bis 1 (schlechteste Ansicht) bewertet
Nach der PLMA-Einführung bis zu 5 Minuten
Verschlussdruck der Atemwege
Zeitfenster: Nach der PLMA-Einführung bis zu 5 Minuten
Der Frischgasfluss wurde auf 3 l/min eingestellt, und nach dem Schließen des Exspirationsventils wird der Atemwegsdruck aufgezeichnet, bei dem ein hörbares Leck im Mund zu hören war
Nach der PLMA-Einführung bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UlkuVL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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