- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03852589
Het effect van plaatsing van proseale larynxmaskerluchtweg met C-Mac-videolaryngoscopie
Vergelijking van C-MAC videolaryngoscopie-geleide proseal larynxmasker Luchtwegplaatsing versus conventionele blinde techniek: een prospectieve gerandomiseerde studie
De ProSeal larynxmaskerluchtweg (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, VK) is een apparaat met een dubbele manchet om de afsluiting te verbeteren en een afvoerslang om aspiratie en maaginsufflatie te helpen voorkomen, de doorgang van een maagsonde te vergemakkelijken en informatie te geven over verkeerde positie. De fabrikant raadt aan om de ProSealTM LMA in te brengen met behulp van digitale manipulatie of met een introducertool, maar beide technieken hebben lagere slagingspercentages dan de klassieke LMA.
Deze prospectieve studie die het nut van de C-MAC-videolaryngoscopie voor het inbrengen van een PLMA bij verdoofde niet-verlamde patiënten zal onderzoeken en zal vergelijken met de wijsvinger.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtwegbeheer is een van de hoekstenen van moderne anesthesie en is van vitaal belang voor alle patiënten die algehele anesthesie ondergaan. Supraglottische luchtwegapparaten (SAD's) worden steeds vaker gebruikt voor het beheer van luchtwegen.
De ProSeal larynxmaskerluchtweg (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, VS) is een supraglottisch luchtwegapparaat met een grotere manchet dan de klassieke larynxmaskerluchtweg voor een betere afsluiting. De PLMA is ook uitgerust met een drainageslang om het inbrengen van een maagsonde en evacuatie van de maaginhoud mogelijk te maken. De aanwezigheid van de drainagebuis vermindert het risico op aspiratie, wat de grootste zorg is van de klassieke larynxmaskerluchtweg, vooral wanneer het apparaat wordt gebruikt met positieve drukventilatie. Hoewel een speciale introducer (algemeen bekend als ''introducertool'') wordt aanbevolen door de fabrikant om het inbrengen van de PLMA te vergemakkelijken, kunnen er nog steeds problemen optreden tijdens het inbrengen. Het succespercentage van de PLMA-insertie bij de eerste poging is gerapporteerd als 82-87%, wat lager is dan het slagingspercentage van het klassieke larynxmasker.
Verkeerde plaatsing van de PLMA is gebruikelijk in de klinische praktijk omdat de zachte manchet zichzelf kan omvouwen. Verkeerde plaatsing van het apparaat kan leiden tot ernstige lekkages en zelfs obstructie van de luchtweg, met potentieel negatieve gevolgen voor de patiënt. Hoewel de incidentie van complicaties (bijv. luchtwegtrauma, obstructie, regurgitatie, opgezette maag met mechanische ventilatie) waarschijnlijk hoger is bij een verkeerd geplaatst SAD, kan klinische luchtwegobstructie het gevolg zijn van andere oorzaken, zoals laryngospasme en voorbijgaande sluiting van de glottis.
Er zijn veel methoden voorgesteld om het inbrengen van PLMA's te vergemakkelijken, waaronder het inbrengen van een maagsonde, een zuigkatheter of een gomelastische bougie in de drainageslang. Deze technieken helpen voorkomen dat de PLMA-zachte manchet omvouwt en helpen de incidentie van verkeerde plaatsing te verminderen.
Deze prospectieve studie die het nut van de C-MAC-videolaryngoscopie voor het inbrengen van een PLMA bij verdoofde niet-verlamde patiënten zal onderzoeken en zal vergelijken met de wijsvinger.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen, 44090
- Inonu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18- 65 jaar
- Het ondergaan van korte chirurgische procedures met algemene anesthesie met behulp van een PLMA
- American Society of Anesthesiology scoort I-II
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht moeilijke luchtweg
- Risico op aspiratie
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren weigerden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: C-MAC videolaryngoscoop
C-MAC-videolaryngoscoop: een intubatieapparaat dat wordt gebruikt voor endotracheale intubatie.
Proseal larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht met C-MAC videolaryngoscoop
|
Een intubatieapparaat dat wordt gebruikt voor endotracheale intubatie.
PLMA wordt ingebracht door een anesthesist met een C-MAC-videolaryngoscoop.
|
|
Actieve vergelijker: Blind
Proseal larynxmasker luchtweg wordt ingebracht met digitale vinger
|
PLMA wordt ingebracht door een anesthesist met een digitale vinger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: Van ingebrachte PLMA tot het zien van zinvolle end-tidal kooldioxideniveaus tot 2 minuten
|
De PLMA wordt in de hypofarynx ingebracht, de manchet wordt opgeblazen met een geschikt luchtvolume.
Een effectieve luchtweg wordt beoordeeld aan de hand van een blokgolf op capnografie.
|
Van ingebrachte PLMA tot het zien van zinvolle end-tidal kooldioxideniveaus tot 2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invoegtijd
Tijdsspanne: Van ingebrachte PLMA tot het zien van twee betekenisvolle end-tidal kooldioxideniveaus tot 3 minuten
|
De invoegtijd was de tijd tussen het ophalen van de PLMA en de succesvolle plaatsing
|
Van ingebrachte PLMA tot het zien van twee betekenisvolle end-tidal kooldioxideniveaus tot 3 minuten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur postoperatief
|
Bloed op het oppervlak van de manchet, laryngospasme, hypoxie, heesheid, keelpijn
|
Gedurende de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Glasvezel score
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de PLMA maximaal 5 minuten
|
Glasvezelweergave van PLMA-plaatsing door de luchtwegslang werd beoordeeld op een schaal van 4 (beste weergave) tot 1 (slechtste weergave)
|
Na het inbrengen van de PLMA maximaal 5 minuten
|
|
Luchtwegafdichtingsdruk
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de PLMA maximaal 5 minuten
|
De stroom van vers gas werd aangepast tot 3 l/min en na het sluiten van de expiratieklep wordt de luchtwegdruk geregistreerd waarbij een hoorbaar lek in de mond werd gehoord
|
Na het inbrengen van de PLMA maximaal 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koay CK, Yoong CS, Kok P. A randomized trial comparing two laryngeal mask airway insertion techniques. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):613-5. doi: 10.1177/0310057X0102900609.
- Sorbello M, Petrini F. Supraglottic Airway Devices: the Search for the Best Insertion Technique or the Time to Change Our Point of View? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Apr;45(2):76-82. doi: 10.5152/TJAR.2017.67764. Epub 2017 Apr 1.
- Ozgul U, Erdil FA, Erdogan MA, Begec Z, Colak C, Yucel A, Durmus M. Comparison of videolaryngoscope-guided versus standard digital insertion techniques of the ProSeal laryngeal mask airway: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 30;19(1):244. doi: 10.1186/s12871-019-0915-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UlkuVL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .