Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van plaatsing van proseale larynxmaskerluchtweg met C-Mac-videolaryngoscopie

8 april 2019 bijgewerkt door: Ülkü Özgül, Inonu University

Vergelijking van C-MAC videolaryngoscopie-geleide proseal larynxmasker Luchtwegplaatsing versus conventionele blinde techniek: een prospectieve gerandomiseerde studie

De ProSeal larynxmaskerluchtweg (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, VK) is een apparaat met een dubbele manchet om de afsluiting te verbeteren en een afvoerslang om aspiratie en maaginsufflatie te helpen voorkomen, de doorgang van een maagsonde te vergemakkelijken en informatie te geven over verkeerde positie. De fabrikant raadt aan om de ProSealTM LMA in te brengen met behulp van digitale manipulatie of met een introducertool, maar beide technieken hebben lagere slagingspercentages dan de klassieke LMA.

Deze prospectieve studie die het nut van de C-MAC-videolaryngoscopie voor het inbrengen van een PLMA bij verdoofde niet-verlamde patiënten zal onderzoeken en zal vergelijken met de wijsvinger.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Luchtwegbeheer is een van de hoekstenen van moderne anesthesie en is van vitaal belang voor alle patiënten die algehele anesthesie ondergaan. Supraglottische luchtwegapparaten (SAD's) worden steeds vaker gebruikt voor het beheer van luchtwegen.

De ProSeal larynxmaskerluchtweg (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, VS) is een supraglottisch luchtwegapparaat met een grotere manchet dan de klassieke larynxmaskerluchtweg voor een betere afsluiting. De PLMA is ook uitgerust met een drainageslang om het inbrengen van een maagsonde en evacuatie van de maaginhoud mogelijk te maken. De aanwezigheid van de drainagebuis vermindert het risico op aspiratie, wat de grootste zorg is van de klassieke larynxmaskerluchtweg, vooral wanneer het apparaat wordt gebruikt met positieve drukventilatie. Hoewel een speciale introducer (algemeen bekend als ''introducertool'') wordt aanbevolen door de fabrikant om het inbrengen van de PLMA te vergemakkelijken, kunnen er nog steeds problemen optreden tijdens het inbrengen. Het succespercentage van de PLMA-insertie bij de eerste poging is gerapporteerd als 82-87%, wat lager is dan het slagingspercentage van het klassieke larynxmasker.

Verkeerde plaatsing van de PLMA is gebruikelijk in de klinische praktijk omdat de zachte manchet zichzelf kan omvouwen. Verkeerde plaatsing van het apparaat kan leiden tot ernstige lekkages en zelfs obstructie van de luchtweg, met potentieel negatieve gevolgen voor de patiënt. Hoewel de incidentie van complicaties (bijv. luchtwegtrauma, obstructie, regurgitatie, opgezette maag met mechanische ventilatie) waarschijnlijk hoger is bij een verkeerd geplaatst SAD, kan klinische luchtwegobstructie het gevolg zijn van andere oorzaken, zoals laryngospasme en voorbijgaande sluiting van de glottis.

Er zijn veel methoden voorgesteld om het inbrengen van PLMA's te vergemakkelijken, waaronder het inbrengen van een maagsonde, een zuigkatheter of een gomelastische bougie in de drainageslang. Deze technieken helpen voorkomen dat de PLMA-zachte manchet omvouwt en helpen de incidentie van verkeerde plaatsing te verminderen.

Deze prospectieve studie die het nut van de C-MAC-videolaryngoscopie voor het inbrengen van een PLMA bij verdoofde niet-verlamde patiënten zal onderzoeken en zal vergelijken met de wijsvinger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malatya, Kalkoen, 44090
        • Inonu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18- 65 jaar
  • Het ondergaan van korte chirurgische procedures met algemene anesthesie met behulp van een PLMA
  • American Society of Anesthesiology scoort I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht moeilijke luchtweg
  • Risico op aspiratie
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren weigerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: C-MAC videolaryngoscoop
C-MAC-videolaryngoscoop: een intubatieapparaat dat wordt gebruikt voor endotracheale intubatie. Proseal larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht met C-MAC videolaryngoscoop
Een intubatieapparaat dat wordt gebruikt voor endotracheale intubatie. PLMA wordt ingebracht door een anesthesist met een C-MAC-videolaryngoscoop.
Actieve vergelijker: Blind
Proseal larynxmasker luchtweg wordt ingebracht met digitale vinger
PLMA wordt ingebracht door een anesthesist met een digitale vinger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: Van ingebrachte PLMA tot het zien van zinvolle end-tidal kooldioxideniveaus tot 2 minuten
De PLMA wordt in de hypofarynx ingebracht, de manchet wordt opgeblazen met een geschikt luchtvolume. Een effectieve luchtweg wordt beoordeeld aan de hand van een blokgolf op capnografie.
Van ingebrachte PLMA tot het zien van zinvolle end-tidal kooldioxideniveaus tot 2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoegtijd
Tijdsspanne: Van ingebrachte PLMA tot het zien van twee betekenisvolle end-tidal kooldioxideniveaus tot 3 minuten
De invoegtijd was de tijd tussen het ophalen van de PLMA en de succesvolle plaatsing
Van ingebrachte PLMA tot het zien van twee betekenisvolle end-tidal kooldioxideniveaus tot 3 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur postoperatief
Bloed op het oppervlak van de manchet, laryngospasme, hypoxie, heesheid, keelpijn
Gedurende de eerste 24 uur postoperatief
Glasvezel score
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de PLMA maximaal 5 minuten
Glasvezelweergave van PLMA-plaatsing door de luchtwegslang werd beoordeeld op een schaal van 4 (beste weergave) tot 1 (slechtste weergave)
Na het inbrengen van de PLMA maximaal 5 minuten
Luchtwegafdichtingsdruk
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de PLMA maximaal 5 minuten
De stroom van vers gas werd aangepast tot 3 l/min en na het sluiten van de expiratieklep wordt de luchtwegdruk geregistreerd waarbij een hoorbaar lek in de mond werd gehoord
Na het inbrengen van de PLMA maximaal 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UlkuVL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren