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L'effetto del posizionamento della maschera laringea Proseal con la videolaringoscopia C-Mac

8 aprile 2019 aggiornato da: Ülkü Özgül, Inonu University

Confronto tra il posizionamento delle vie aeree della maschera laringea Proseal guidato dalla videolaringoscopia C-MAC rispetto alla tecnica cieca convenzionale: uno studio prospettico randomizzato

La maschera laringea ProSeal (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) è un dispositivo con una doppia cuffia per migliorare la tenuta e un tubo di drenaggio per aiutare a prevenire l'aspirazione e l'insufflazione gastrica, facilitare il passaggio di un tubo gastrico e fornire informazioni su malposizione. Il produttore consiglia di inserire la LMA ProSealTM mediante manipolazione digitale o con uno strumento introduttore, ma entrambe queste tecniche hanno percentuali di successo inferiori rispetto alla LMA classica.

Questo studio prospettico che indagherà l'utilità della videolaringoscopia C-MAC per l'inserimento di un PLMA in pazienti anestetizzati non paralizzati e lo confronterà con il dito indice.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione delle vie aeree è uno dei capisaldi dell'anestesia moderna ed è vitale per tutti i pazienti sottoposti ad anestesia generale. I dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD) sono sempre più utilizzati per la gestione delle vie aeree.

La maschera laringea ProSeal (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, USA) è un dispositivo per vie aeree sopraglottiche con una cuffia più grande rispetto alla maschera laringea classica per produrre una migliore tenuta. Il PLMA è inoltre dotato di un tubo di drenaggio per consentire l'inserimento di un tubo gastrico e l'evacuazione del contenuto gastrico. La presenza del tubo di drenaggio riduce il rischio di aspirazione, che è la principale preoccupazione della maschera laringea classica, soprattutto quando il dispositivo viene utilizzato con ventilazione a pressione positiva. Sebbene il produttore raccomandi un introduttore dedicato (comunemente noto come ''strumento introduttore'') per facilitare l'inserimento del PLMA, si possono ancora incontrare difficoltà durante l'inserimento. Il tasso di successo dell'inserimento PLMA al primo tentativo è stato riportato come 82-87%, che è inferiore al tasso di successo dell'inserimento della maschera laringea classica.

Il malposizionamento del PLMA è comune nella pratica clinica perché il suo polsino morbido può ripiegarsi su se stesso. L'errato posizionamento del dispositivo può causare gravi perdite e persino l'ostruzione delle vie aeree, con esiti potenzialmente negativi per il paziente. Sebbene l'incidenza delle complicanze (ad es. trauma delle vie aeree, ostruzione, rigurgito, distensione gastrica con ventilazione meccanica) è probabilmente maggiore con un SAD posizionato in modo errato, l'ostruzione clinica delle vie aeree può derivare da altre cause, come il laringospasmo e la chiusura transitoria della glottide.

Sono stati proposti molti metodi per facilitare l'inserimento di PLMA, incluso l'inserimento di un tubo gastrico, un catetere di aspirazione o un bougie elastico gengivale nel tubo di drenaggio. Queste tecniche aiutano a prevenire il ripiegamento del bracciale morbido PLMA e contribuiscono a ridurre l'incidenza di malposizionamento.

Questo studio prospettico che indagherà l'utilità della videolaringoscopia C-MAC per l'inserimento di un PLMA in pazienti anestetizzati non paralizzati e lo confronterà con il dito indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino, 44090
        • Inonu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Sottoporsi a brevi procedure chirurgiche con anestesia generale utilizzando un PLMA
  • Punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiology

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili previste
  • Rischio di aspirazione
  • Pazienti che hanno rifiutato i moduli di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Videolaringoscopio C-MAC
Videolaringoscopio C-MAC: un dispositivo di intubazione utilizzato per l'intubazione endotracheale. La maschera laringea Proseal verrà inserita con il videolaringoscopio C-MAC
Dispositivo per intubazione utilizzato per l'intubazione endotracheale. Il PLMA verrà inserito dall'anestesista con il videolaringoscopio C-MAC.
Comparatore attivo: Cieco
Le vie aeree della maschera laringea Proseal verranno inserite con il dito digitale
PLMA verrà inserito dall'anestesista con il dito digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Dal PLMA inserito alla visualizzazione di livelli significativi di anidride carbonica di fine espirazione fino a 2 minuti
Il PLMA verrà inserito nell'ipofaringe, il bracciale verrà gonfiato con un volume d'aria appropriato. Una via aerea efficace sarà giudicata da un'onda quadra sulla capnografia.
Dal PLMA inserito alla visualizzazione di livelli significativi di anidride carbonica di fine espirazione fino a 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: Dal PLMA inserito alla visualizzazione di due livelli significativi di anidride carbonica di fine espirazione fino a 3 minuti
Il tempo di inserimento era il tempo che intercorreva tra il ritiro del PLMA e il posizionamento riuscito
Dal PLMA inserito alla visualizzazione di due livelli significativi di anidride carbonica di fine espirazione fino a 3 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Sangue sulla superficie del bracciale, laringospasmo, ipossia, raucedine, mal di gola
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Punteggio fibra ottica
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento PLMA fino a 5 minuti
La vista a fibre ottiche del posizionamento del PLMA attraverso il tubo delle vie aeree è stata valutata su una scala da 4 (vista migliore) a 1 (vista peggiore)
Dopo l'inserimento PLMA fino a 5 minuti
Pressione di tenuta delle vie aeree
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento PLMA fino a 5 minuti
Il flusso di gas fresco è stato regolato a 3 L/min e, dopo aver chiuso la valvola espiratoria, verrà registrata la pressione delle vie aeree alla quale si è udita una perdita udibile nella bocca
Dopo l'inserimento PLMA fino a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UlkuVL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Videolaringoscopio C-MAC

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