- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03852589
L'effetto del posizionamento della maschera laringea Proseal con la videolaringoscopia C-Mac
Confronto tra il posizionamento delle vie aeree della maschera laringea Proseal guidato dalla videolaringoscopia C-MAC rispetto alla tecnica cieca convenzionale: uno studio prospettico randomizzato
La maschera laringea ProSeal (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) è un dispositivo con una doppia cuffia per migliorare la tenuta e un tubo di drenaggio per aiutare a prevenire l'aspirazione e l'insufflazione gastrica, facilitare il passaggio di un tubo gastrico e fornire informazioni su malposizione. Il produttore consiglia di inserire la LMA ProSealTM mediante manipolazione digitale o con uno strumento introduttore, ma entrambe queste tecniche hanno percentuali di successo inferiori rispetto alla LMA classica.
Questo studio prospettico che indagherà l'utilità della videolaringoscopia C-MAC per l'inserimento di un PLMA in pazienti anestetizzati non paralizzati e lo confronterà con il dito indice.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle vie aeree è uno dei capisaldi dell'anestesia moderna ed è vitale per tutti i pazienti sottoposti ad anestesia generale. I dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD) sono sempre più utilizzati per la gestione delle vie aeree.
La maschera laringea ProSeal (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, USA) è un dispositivo per vie aeree sopraglottiche con una cuffia più grande rispetto alla maschera laringea classica per produrre una migliore tenuta. Il PLMA è inoltre dotato di un tubo di drenaggio per consentire l'inserimento di un tubo gastrico e l'evacuazione del contenuto gastrico. La presenza del tubo di drenaggio riduce il rischio di aspirazione, che è la principale preoccupazione della maschera laringea classica, soprattutto quando il dispositivo viene utilizzato con ventilazione a pressione positiva. Sebbene il produttore raccomandi un introduttore dedicato (comunemente noto come ''strumento introduttore'') per facilitare l'inserimento del PLMA, si possono ancora incontrare difficoltà durante l'inserimento. Il tasso di successo dell'inserimento PLMA al primo tentativo è stato riportato come 82-87%, che è inferiore al tasso di successo dell'inserimento della maschera laringea classica.
Il malposizionamento del PLMA è comune nella pratica clinica perché il suo polsino morbido può ripiegarsi su se stesso. L'errato posizionamento del dispositivo può causare gravi perdite e persino l'ostruzione delle vie aeree, con esiti potenzialmente negativi per il paziente. Sebbene l'incidenza delle complicanze (ad es. trauma delle vie aeree, ostruzione, rigurgito, distensione gastrica con ventilazione meccanica) è probabilmente maggiore con un SAD posizionato in modo errato, l'ostruzione clinica delle vie aeree può derivare da altre cause, come il laringospasmo e la chiusura transitoria della glottide.
Sono stati proposti molti metodi per facilitare l'inserimento di PLMA, incluso l'inserimento di un tubo gastrico, un catetere di aspirazione o un bougie elastico gengivale nel tubo di drenaggio. Queste tecniche aiutano a prevenire il ripiegamento del bracciale morbido PLMA e contribuiscono a ridurre l'incidenza di malposizionamento.
Questo studio prospettico che indagherà l'utilità della videolaringoscopia C-MAC per l'inserimento di un PLMA in pazienti anestetizzati non paralizzati e lo confronterà con il dito indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malatya, Tacchino, 44090
- Inonu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Sottoporsi a brevi procedure chirurgiche con anestesia generale utilizzando un PLMA
- Punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiology
Criteri di esclusione:
- Vie aeree difficili previste
- Rischio di aspirazione
- Pazienti che hanno rifiutato i moduli di consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Videolaringoscopio C-MAC
Videolaringoscopio C-MAC: un dispositivo di intubazione utilizzato per l'intubazione endotracheale.
La maschera laringea Proseal verrà inserita con il videolaringoscopio C-MAC
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Dispositivo per intubazione utilizzato per l'intubazione endotracheale.
Il PLMA verrà inserito dall'anestesista con il videolaringoscopio C-MAC.
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Comparatore attivo: Cieco
Le vie aeree della maschera laringea Proseal verranno inserite con il dito digitale
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PLMA verrà inserito dall'anestesista con il dito digitale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Dal PLMA inserito alla visualizzazione di livelli significativi di anidride carbonica di fine espirazione fino a 2 minuti
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Il PLMA verrà inserito nell'ipofaringe, il bracciale verrà gonfiato con un volume d'aria appropriato.
Una via aerea efficace sarà giudicata da un'onda quadra sulla capnografia.
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Dal PLMA inserito alla visualizzazione di livelli significativi di anidride carbonica di fine espirazione fino a 2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di inserimento
Lasso di tempo: Dal PLMA inserito alla visualizzazione di due livelli significativi di anidride carbonica di fine espirazione fino a 3 minuti
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Il tempo di inserimento era il tempo che intercorreva tra il ritiro del PLMA e il posizionamento riuscito
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Dal PLMA inserito alla visualizzazione di due livelli significativi di anidride carbonica di fine espirazione fino a 3 minuti
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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Sangue sulla superficie del bracciale, laringospasmo, ipossia, raucedine, mal di gola
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Durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio fibra ottica
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento PLMA fino a 5 minuti
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La vista a fibre ottiche del posizionamento del PLMA attraverso il tubo delle vie aeree è stata valutata su una scala da 4 (vista migliore) a 1 (vista peggiore)
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Dopo l'inserimento PLMA fino a 5 minuti
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Pressione di tenuta delle vie aeree
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento PLMA fino a 5 minuti
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Il flusso di gas fresco è stato regolato a 3 L/min e, dopo aver chiuso la valvola espiratoria, verrà registrata la pressione delle vie aeree alla quale si è udita una perdita udibile nella bocca
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Dopo l'inserimento PLMA fino a 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koay CK, Yoong CS, Kok P. A randomized trial comparing two laryngeal mask airway insertion techniques. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):613-5. doi: 10.1177/0310057X0102900609.
- Sorbello M, Petrini F. Supraglottic Airway Devices: the Search for the Best Insertion Technique or the Time to Change Our Point of View? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Apr;45(2):76-82. doi: 10.5152/TJAR.2017.67764. Epub 2017 Apr 1.
- Ozgul U, Erdil FA, Erdogan MA, Begec Z, Colak C, Yucel A, Durmus M. Comparison of videolaryngoscope-guided versus standard digital insertion techniques of the ProSeal laryngeal mask airway: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 30;19(1):244. doi: 10.1186/s12871-019-0915-3.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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