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L'effet du placement du masque laryngé Proseal avec la vidéolaryngoscopie C-Mac

8 avril 2019 mis à jour par: Ülkü Özgül, Inonu University

Comparaison du placement des voies respiratoires du masque laryngé Proseal guidé par vidéolaryngoscopie C-MAC par rapport à la technique conventionnelle à l'aveugle : une étude prospective randomisée

Le masque laryngé ProSeal (ProSeal LMA ; Intavent Orthofix, Maidenhead, Royaume-Uni) est un dispositif avec un double brassard pour améliorer l'étanchéité et un tube de drainage pour aider à prévenir l'aspiration et l'insufflation gastrique, faciliter le passage d'un tube gastrique et fournir des informations sur malposition. Le fabricant recommande d'insérer le ProSealTM LMA à l'aide d'une manipulation numérique ou avec un outil d'introduction, mais ces deux techniques ont des taux de réussite inférieurs à ceux du LMA classique.

Cette étude prospective qui examinera l'utilité de la vidéolaryngoscopie C-MAC pour insérer un PLMA chez des patients anesthésiés non paralysés et la comparera à l'index.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion des voies respiratoires est l'une des pierres angulaires de l'anesthésie moderne et est vitale pour tous les patients subissant une anesthésie générale. Les dispositifs supraglottiques (SAD) sont de plus en plus utilisés pour la gestion des voies respiratoires.

Le masque laryngé ProSeal (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, Californie, États-Unis) est un dispositif supraglottique avec un brassard plus large que le masque laryngé classique pour produire une meilleure étanchéité. Le PLMA est également équipé d'un tube de drainage pour permettre l'insertion d'un tube gastrique et l'évacuation du contenu gastrique. La présence du tube de drainage réduit le risque d'aspiration, qui est la préoccupation majeure du masque laryngé Classic, en particulier lorsque l'appareil est utilisé avec une ventilation à pression positive. Bien qu'un introducteur dédié (communément appelé « outil d'introduction ») soit recommandé par le fabricant pour faciliter l'insertion du PLMA, des difficultés peuvent toujours être rencontrées lors de l'insertion. Le taux de réussite de l'insertion du PLMA à la première tentative a été signalé comme étant de 82 à 87 %, ce qui est inférieur au taux de réussite de l'insertion du masque laryngé classique.

Le mauvais positionnement du PLMA est courant dans la pratique clinique car sa manchette souple peut se replier sur elle-même. Un mauvais positionnement de l'appareil peut entraîner de graves fuites et même une obstruction des voies respiratoires, avec des résultats potentiellement négatifs pour le patient. Bien que l'incidence des complications (par ex. traumatisme des voies respiratoires, obstruction, régurgitation, distension gastrique avec ventilation mécanique) est susceptible d'être plus élevé avec un TAS mal placé, l'obstruction clinique des voies respiratoires peut résulter d'autres causes, telles que le laryngospasme et la fermeture transitoire de la glotte.

De nombreux procédés ont été proposés pour faciliter l'insertion des PLMA, y compris l'insertion d'un tube gastrique, d'un cathéter d'aspiration ou d'une bougie élastique de gomme dans le tube de drainage. Ces techniques aident à empêcher le brassard souple en PLMA de se replier et contribuent à réduire l'incidence des mauvais positionnements.

Cette étude prospective qui examinera l'utilité de la vidéolaryngoscopie C-MAC pour insérer un PLMA chez des patients anesthésiés non paralysés et la comparera à l'index.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malatya, Turquie, 44090
        • Inonu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18- 65 ans
  • Interventions chirurgicales courtes sous anesthésie générale à l'aide d'un PLMA
  • Score I-II de l'American Society of Anesthesiology

Critère d'exclusion:

  • Voies respiratoires difficiles anticipées
  • Risque d'aspiration
  • Patients qui ont refusé les formulaires écrits de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vidéolaryngoscope C-MAC
Vidéolaryngoscope C-MAC : Dispositif d'intubation utilisé pour l'intubation endotrachéale. Les voies respiratoires du masque laryngé Proseal seront insérées avec le vidéolaryngoscope C-MAC
Dispositif d'intubation utilisé pour l'intubation endotrachéale. Le PLMA sera inséré par un anesthésiste avec un vidéolaryngoscope C-MAC.
Comparateur actif: Aveugle
Les voies respiratoires du masque laryngé Proseal seront insérées avec le doigt numérique
Le PLMA sera inséré par un anesthésiste avec un doigt numérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à la première tentative
Délai: Du PLMA inséré à la visualisation des niveaux significatifs de dioxyde de carbone en fin d'expiration jusqu'à 2 minutes
Le PLMA sera inséré dans l'hypopharynx, le brassard sera gonflé avec un volume d'air approprié. Une voie aérienne efficace sera jugée par une onde carrée sur la capnographie.
Du PLMA inséré à la visualisation des niveaux significatifs de dioxyde de carbone en fin d'expiration jusqu'à 2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion
Délai: Du PLMA inséré à la visualisation de deux niveaux significatifs de dioxyde de carbone en fin d'expiration jusqu'à 3 minutes
Le temps d'insertion était le temps entre la prise du PLMA et le placement réussi
Du PLMA inséré à la visualisation de deux niveaux significatifs de dioxyde de carbone en fin d'expiration jusqu'à 3 minutes
Événements indésirables
Délai: Au cours des premières 24 heures postopératoires
Sang à la surface du brassard, laryngospasme, hypoxie, enrouement, mal de gorge
Au cours des premières 24 heures postopératoires
Score fibre optique
Délai: Après l'insertion du PLMA jusqu'à 5 minutes
La vue par fibre optique du placement du PLMA à travers le tube des voies respiratoires a été notée sur une échelle de 4 (meilleure vue) à 1 (pire vue)
Après l'insertion du PLMA jusqu'à 5 minutes
Pression d'étanchéité des voies respiratoires
Délai: Après l'insertion du PLMA jusqu'à 5 minutes
Le débit de gaz frais a été ajusté à 3 L/min, et après la fermeture de la valve expiratoire, la pression des voies respiratoires à laquelle une fuite audible dans la bouche a été entendue sera enregistrée
Après l'insertion du PLMA jusqu'à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UlkuVL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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