- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03852589
L'effet du placement du masque laryngé Proseal avec la vidéolaryngoscopie C-Mac
Comparaison du placement des voies respiratoires du masque laryngé Proseal guidé par vidéolaryngoscopie C-MAC par rapport à la technique conventionnelle à l'aveugle : une étude prospective randomisée
Le masque laryngé ProSeal (ProSeal LMA ; Intavent Orthofix, Maidenhead, Royaume-Uni) est un dispositif avec un double brassard pour améliorer l'étanchéité et un tube de drainage pour aider à prévenir l'aspiration et l'insufflation gastrique, faciliter le passage d'un tube gastrique et fournir des informations sur malposition. Le fabricant recommande d'insérer le ProSealTM LMA à l'aide d'une manipulation numérique ou avec un outil d'introduction, mais ces deux techniques ont des taux de réussite inférieurs à ceux du LMA classique.
Cette étude prospective qui examinera l'utilité de la vidéolaryngoscopie C-MAC pour insérer un PLMA chez des patients anesthésiés non paralysés et la comparera à l'index.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des voies respiratoires est l'une des pierres angulaires de l'anesthésie moderne et est vitale pour tous les patients subissant une anesthésie générale. Les dispositifs supraglottiques (SAD) sont de plus en plus utilisés pour la gestion des voies respiratoires.
Le masque laryngé ProSeal (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, Californie, États-Unis) est un dispositif supraglottique avec un brassard plus large que le masque laryngé classique pour produire une meilleure étanchéité. Le PLMA est également équipé d'un tube de drainage pour permettre l'insertion d'un tube gastrique et l'évacuation du contenu gastrique. La présence du tube de drainage réduit le risque d'aspiration, qui est la préoccupation majeure du masque laryngé Classic, en particulier lorsque l'appareil est utilisé avec une ventilation à pression positive. Bien qu'un introducteur dédié (communément appelé « outil d'introduction ») soit recommandé par le fabricant pour faciliter l'insertion du PLMA, des difficultés peuvent toujours être rencontrées lors de l'insertion. Le taux de réussite de l'insertion du PLMA à la première tentative a été signalé comme étant de 82 à 87 %, ce qui est inférieur au taux de réussite de l'insertion du masque laryngé classique.
Le mauvais positionnement du PLMA est courant dans la pratique clinique car sa manchette souple peut se replier sur elle-même. Un mauvais positionnement de l'appareil peut entraîner de graves fuites et même une obstruction des voies respiratoires, avec des résultats potentiellement négatifs pour le patient. Bien que l'incidence des complications (par ex. traumatisme des voies respiratoires, obstruction, régurgitation, distension gastrique avec ventilation mécanique) est susceptible d'être plus élevé avec un TAS mal placé, l'obstruction clinique des voies respiratoires peut résulter d'autres causes, telles que le laryngospasme et la fermeture transitoire de la glotte.
De nombreux procédés ont été proposés pour faciliter l'insertion des PLMA, y compris l'insertion d'un tube gastrique, d'un cathéter d'aspiration ou d'une bougie élastique de gomme dans le tube de drainage. Ces techniques aident à empêcher le brassard souple en PLMA de se replier et contribuent à réduire l'incidence des mauvais positionnements.
Cette étude prospective qui examinera l'utilité de la vidéolaryngoscopie C-MAC pour insérer un PLMA chez des patients anesthésiés non paralysés et la comparera à l'index.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie, 44090
- Inonu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18- 65 ans
- Interventions chirurgicales courtes sous anesthésie générale à l'aide d'un PLMA
- Score I-II de l'American Society of Anesthesiology
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles anticipées
- Risque d'aspiration
- Patients qui ont refusé les formulaires écrits de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vidéolaryngoscope C-MAC
Vidéolaryngoscope C-MAC : Dispositif d'intubation utilisé pour l'intubation endotrachéale.
Les voies respiratoires du masque laryngé Proseal seront insérées avec le vidéolaryngoscope C-MAC
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Dispositif d'intubation utilisé pour l'intubation endotrachéale.
Le PLMA sera inséré par un anesthésiste avec un vidéolaryngoscope C-MAC.
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Comparateur actif: Aveugle
Les voies respiratoires du masque laryngé Proseal seront insérées avec le doigt numérique
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Le PLMA sera inséré par un anesthésiste avec un doigt numérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite à la première tentative
Délai: Du PLMA inséré à la visualisation des niveaux significatifs de dioxyde de carbone en fin d'expiration jusqu'à 2 minutes
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Le PLMA sera inséré dans l'hypopharynx, le brassard sera gonflé avec un volume d'air approprié.
Une voie aérienne efficace sera jugée par une onde carrée sur la capnographie.
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Du PLMA inséré à la visualisation des niveaux significatifs de dioxyde de carbone en fin d'expiration jusqu'à 2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'insertion
Délai: Du PLMA inséré à la visualisation de deux niveaux significatifs de dioxyde de carbone en fin d'expiration jusqu'à 3 minutes
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Le temps d'insertion était le temps entre la prise du PLMA et le placement réussi
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Du PLMA inséré à la visualisation de deux niveaux significatifs de dioxyde de carbone en fin d'expiration jusqu'à 3 minutes
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Événements indésirables
Délai: Au cours des premières 24 heures postopératoires
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Sang à la surface du brassard, laryngospasme, hypoxie, enrouement, mal de gorge
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Au cours des premières 24 heures postopératoires
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Score fibre optique
Délai: Après l'insertion du PLMA jusqu'à 5 minutes
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La vue par fibre optique du placement du PLMA à travers le tube des voies respiratoires a été notée sur une échelle de 4 (meilleure vue) à 1 (pire vue)
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Après l'insertion du PLMA jusqu'à 5 minutes
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Pression d'étanchéité des voies respiratoires
Délai: Après l'insertion du PLMA jusqu'à 5 minutes
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Le débit de gaz frais a été ajusté à 3 L/min, et après la fermeture de la valve expiratoire, la pression des voies respiratoires à laquelle une fuite audible dans la bouche a été entendue sera enregistrée
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Après l'insertion du PLMA jusqu'à 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koay CK, Yoong CS, Kok P. A randomized trial comparing two laryngeal mask airway insertion techniques. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):613-5. doi: 10.1177/0310057X0102900609.
- Sorbello M, Petrini F. Supraglottic Airway Devices: the Search for the Best Insertion Technique or the Time to Change Our Point of View? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Apr;45(2):76-82. doi: 10.5152/TJAR.2017.67764. Epub 2017 Apr 1.
- Ozgul U, Erdil FA, Erdogan MA, Begec Z, Colak C, Yucel A, Durmus M. Comparison of videolaryngoscope-guided versus standard digital insertion techniques of the ProSeal laryngeal mask airway: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 30;19(1):244. doi: 10.1186/s12871-019-0915-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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