Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv umístění proseální laryngeální masky na dýchací cesty s C-Mac videolaryngoskopií

8. dubna 2019 aktualizováno: Ülkü Özgül, Inonu University

Srovnání C-MAC videolaryngoskopie naváděné proseální laryngeální maskou umístění dýchacích cest vs. konvenční slepá technika: prospektivní randomizovaná studie

Laryngeální maska ​​ProSeal (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) je zařízení s dvojitou manžetou pro zlepšení utěsnění a drenážní hadičkou, která pomáhá předcházet aspiraci a insuflaci žaludku, usnadňuje průchod žaludeční sondou a poskytuje informace o špatné postavení. Výrobce doporučuje zavést ProSealTM LMA pomocí digitální manipulace nebo zaváděcího nástroje, ale obě tyto techniky mají nižší úspěšnost než klasická LMA.

Tato prospektivní studie, která bude zkoumat užitečnost C-MAC videolaryngoskopie pro zavedení PLMA u anestezovaných neochrnutých pacientů a porovnává ji s ukazováčkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení dýchacích cest je jedním ze základních kamenů moderní anestezie a je životně důležité pro všechny pacienty podstupující celkovou anestezii. Pro řízení dýchacích cest se stále více používají supraglotické dýchací přístroje (SAD).

Laryngeální maska ​​ProSeal (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, USA) je supraglotická dýchací pomůcka s větší manžetou než klasická laryngeální maska, která zajišťuje lepší utěsnění. PLMA je také vybavena drenážní hadičkou, která umožňuje zavedení žaludeční sondy a evakuaci žaludečního obsahu. Přítomnost drenážní trubice snižuje riziko aspirace, což je hlavní problém dýchacích cest klasické laryngeální masky, zejména pokud je zařízení používáno s přetlakovou ventilací. Přestože výrobce doporučuje k usnadnění zavádění PLMA speciální zavaděč (běžně známý jako „nástroj pro zavádění“), při zavádění se stále mohou vyskytnout potíže. Úspěšnost zavedení PLMA na první pokus byla hlášena jako 82–87 %, což je nižší než míra úspěšnosti zavedení klasické laryngeální masky.

Špatné umístění PLMA je v klinické praxi běžné, protože jeho měkká manžeta se může převinout na sebe. Nesprávné umístění zařízení může mít za následek vážné netěsnosti a dokonce obstrukci dýchacích cest s potenciálně negativními důsledky pro pacienta. Přestože výskyt komplikací (např. trauma dýchacích cest, obstrukce, regurgitace, distenze žaludku s mechanickou ventilací) je pravděpodobně vyšší u nesprávně umístěného SAD, klinická obstrukce dýchacích cest může být důsledkem jiných příčin, jako je laryngospasmus a přechodné uzavření glottis.

Pro usnadnění zavádění PLMA bylo navrženo mnoho metod, včetně zavedení žaludeční sondy, sacího katétru nebo gumového elastického bougie do drenážní trubice. Tyto techniky pomáhají zabránit přehnutí měkké manžety PLMA a pomáhají snižovat výskyt nesprávného umístění.

Tato prospektivní studie, která bude zkoumat užitečnost C-MAC videolaryngoskopie pro zavedení PLMA u anestezovaných neochrnutých pacientů a porovnává ji s ukazováčkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Malatya, Krocan, 44090
        • Inonu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Absolvování krátkých chirurgických zákroků v celkové anestezii pomocí PLMA
  • Americká anesteziologická společnost skóre I-II

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Nebezpečí aspirace
  • Pacienti, kteří odmítli písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Videolaryngoskop C-MAC
C-MAC Videolaryngoskop: Intubační zařízení, které se používá pro endotracheální intubaci. Dýchací cesty laryngeální masky Proseal budou zavedeny pomocí videolaryngoskopu C-MAC
Přístroj: C-MAC videolaryngoskop
Intubační zařízení, které se používá pro endotracheální intubaci. PLMA zavede anesteziolog videolaryngoskopem C-MAC.
Aktivní komparátor: Slepý
Proseal laryngeální maska ​​se zavede digitálním prstem
Přístroj: Slepý
PLMA zavede anesteziolog digitálním prstem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Od vložené PLMA až po sledování smysluplných hladin oxidu uhličitého na konci přílivu až do 2 minut
PLMA se zavede do hypofaryngu, manžeta se nafoukne vhodným objemem vzduchu. Účinnost dýchacích cest se posuzuje podle čtvercové vlny na kapnografii.
Od vložené PLMA až po sledování smysluplných hladin oxidu uhličitého na konci přílivu až do 2 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení
Časové okno: Od vložené PLMA až po sledování dvou smysluplných hladin oxidu uhličitého na konci přílivu až do 3 minut
Doba vložení byla doba mezi vyzvednutím PLMA a úspěšným umístěním
Od vložené PLMA až po sledování dvou smysluplných hladin oxidu uhličitého na konci přílivu až do 3 minut
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Krev na povrchu manžety, laryngospasmus, hypoxie, chrapot, bolest v krku
Během prvních 24 hodin po operaci
Fiberoptic skóre
Časové okno: Po zavedení PLMA až 5 minut
Fiberoptický pohled na umístění PLMA skrz dýchací trubici byl hodnocen na stupnici od 4 (nejlepší pohled) do 1 (nejhorší pohled)
Po zavedení PLMA až 5 minut
Těsnící tlak dýchacích cest
Časové okno: Po zavedení PLMA až 5 minut
Průtok čerstvého plynu byl nastaven na 3 l/min a po uzavření výdechového ventilu se zaznamená tlak v dýchacích cestách, při kterém bylo slyšet slyšitelný únik v ústech.
Po zavedení PLMA až 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inonu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UlkuVL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-MAC videolaryngoskop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit