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C-Mac 视频喉镜下放置 Proseal 喉罩气道的效果

2019年4月8日 更新者:Ülkü Özgül、Inonu University

C-MAC 视频喉镜引导 Proseal 喉罩气道放置与传统盲法技术的比较:一项前瞻性随机研究

ProSeal 喉罩气道(ProSeal LMA;Intavent Orthofix,Maidenhead,UK)是一种带有双套囊的装置,可改善密封,并带有引流管,有助于防止误吸和胃胀气,促进胃管通过,并提供以下信息:错位。 制造商建议使用数字操作或导引器工具插入 ProSealTM LMA,但这两种技术的成功率都低于经典 LMA。

这项前瞻性研究将调查 C-MAC 视频喉镜在麻醉未瘫痪患者中插入 PLMA 的有用性,并将其与食指进行比较。

研究概览

详细说明

气道管理是现代麻醉的基石之一,对所有接受全身麻醉的患者都至关重要。 声门上气道装置 (SAD) 越来越多地用于管理气道。

ProSeal 喉罩气道 (PLMA)(喉罩公司,圣地亚哥,加利福尼亚州,美国)是一种声门上气道装置,其袖口比经典喉罩气道更大,可产生更好的密封效果。 PLMA 还配备了引流管,可以插入胃管并排出胃内容物。 引流管的存在降低了吸入的风险,这是经典喉罩气道的主要问题,尤其是当该设备用于正压通气时。 虽然制造商建议使用专用的引入器(通常称为“引入器工具”)以方便插入 PLMA,但在插入过程中仍然会遇到困难。 据报道,首次尝试插入 PLMA 的成功率为 82-87%,低于经典喉罩气道的插入成功率。

PLMA 的错位在临床实践中很常见,因为它的软袖口可以折叠到自身上。 装置位置不当会导致严重泄漏,甚至阻塞气道,对患者造成潜在的负面影响。 虽然并发症的发生率(例如 气道创伤、阻塞、反流、机械通气时的胃扩张)在 SAD 放置不当的情况下可能更高,临床气道阻塞可能由其他原因引起,例如喉痉挛和暂时性声门关闭。

已经提出了许多方法来促进 PLMA 的插入,包括将胃管、抽吸导管或牙龈弹性探条插入引流管。 这些技术有助于防止 PLMA 软袖口折叠并有助于减少错位的发生率。

这项前瞻性研究将调查 C-MAC 视频喉镜在麻醉未瘫痪患者中插入 PLMA 的有用性,并将其与食指进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malatya、火鸡、44090
        • Inonu University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18- 65 岁
  • 使用 PLMA 进行全身麻醉的短期手术
  • 美国麻醉学会评分 I-II

排除标准:

  • 预计困难气道
  • 误吸风险
  • 拒绝书面知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:C-MAC视频喉镜
C-MAC 视频喉镜:一种用于气管插管的插管设备。 Proseal 喉罩气道将与 C-MAC 视频喉镜一起插入
一种用于气管插管的插管装置。 PLMA 将由麻醉师使用 C-MAC 视频喉镜插入。
有源比较器:瞎的
Proseal 喉罩气道将用手指插入
PLMA 将由麻醉师用数字手指插入。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次尝试成功率
大体时间:从插入的 PLMA 到看到有意义的呼气末二氧化碳水平长达 2 分钟
PLMA 将插入下咽部,袖带将用适当体积的空气充气。 有效的气道将通过二氧化碳图上的方波来判断。
从插入的 PLMA 到看到有意义的呼气末二氧化碳水平长达 2 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插入时间
大体时间:从插入的 PLMA 到最多 3 分钟看到两个有意义的呼气末二氧化碳水平
插入时间是拿起 PLMA 和成功放置之间的时间
从插入的 PLMA 到最多 3 分钟看到两个有意义的呼气末二氧化碳水平
不良事件
大体时间:术后第一个 24 小时内
袖带表面有血、喉痉挛、缺氧、声音嘶哑、喉咙痛
术后第一个 24 小时内
光纤分数
大体时间:插入 PLMA 后最多 5 分钟
通过气道导管放置 PLMA 的光纤视图按从 4(最佳视图)到 1(最差视图)的等级分级
插入 PLMA 后最多 5 分钟
气道密封压力
大体时间:插入 PLMA 后最多 5 分钟
新鲜气体流量调至 3 L/min,关闭呼气阀后,记录口内漏气时的气道压力
插入 PLMA 后最多 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月22日

首次发布 (实际的)

2019年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月8日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UlkuVL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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