Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av plassering av proseal larynxmaske luftveier med C-Mac videolaryngoskopi

8. april 2019 oppdatert av: Ülkü Özgül, Inonu University

Sammenligning av C-MAC videolaryngoskopi-veiledet proseal larynxmaske luftveisplassering vs konvensjonell blindteknikk: en prospektiv randomisert studie

ProSeal larynxmasken luftveier (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, Storbritannia) er en enhet med dobbel mansjett for å forbedre forseglingen og en dreneringsslange for å forhindre aspirasjon og mageinnblåsing, lette passasje av en gastrisk sonde og gi informasjon om feilstilling. Produsenten anbefaler å sette inn ProSealTM LMA ved hjelp av digital manipulasjon eller med et introduksjonsverktøy, men begge disse teknikkene har lavere suksessrate enn den klassiske LMA.

Denne prospektive studien som vil undersøke nytten av C-MAC videolaryngoskopi for å sette inn en PLMA hos bedøvede ikke-lammede pasienter og sammenlignet med pekefingeren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Luftveisbehandling er en av hjørnesteinene for moderne anestesi og er avgjørende for alle pasienter som gjennomgår generell anestesi. Supraglottiske luftveisenheter (SADs) brukes i økende grad for å håndtere luftveier.

ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, USA) er en supraglottisk luftveisenhet med en større mansjett enn den klassiske larynxmasken for å gi en bedre tetning. PLMA er også utstyrt med et dreneringsrør for å tillate innsetting av en gastrisk sonde og evakuering av mageinnhold. Tilstedeværelsen av dreneringsslangen reduserer risikoen for aspirasjon, som er den største bekymringen for den klassiske larynxmaskens luftveier, spesielt når enheten brukes med overtrykksventilasjon. Selv om en dedikert introduser (ofte kjent som et ''innføringsverktøy'') anbefales av produsenten for å lette innsetting av PLMA, kan det fortsatt oppstå vanskeligheter under innsetting. Suksessraten for PLMA-innsetting ved første forsøk er rapportert som 82-87 %, noe som er lavere enn suksessraten for innsetting av den klassiske larynxmaskens luftvei.

Feilplassering av PLMA er vanlig i klinisk praksis fordi den myke mansjetten kan foldes over på seg selv. Feilplassering av enheten kan føre til alvorlige lekkasjer og til og med blokkering av luftveiene, med potensielt negative utfall for pasienten. Selv om forekomsten av komplikasjoner (f.eks. luftveistraumer, obstruksjon, oppstøt, gastrisk distensjon med mekanisk ventilasjon) er sannsynligvis høyere med en feil plassert SAD, klinisk luftveisobstruksjon kan skyldes andre årsaker, som laryngospasme og forbigående lukking av glottis.

Mange metoder har blitt foreslått for å lette innsetting av PLMA, inkludert innføring av en mageslange, et sugekateter eller en gummielastisk bougie i dreneringsrøret. Disse teknikkene bidrar til å forhindre at den myke PLMA-mansjetten brettes og bidrar til å redusere forekomsten av feilposisjonering.

Denne prospektive studien som vil undersøke nytten av C-MAC videolaryngoskopi for å sette inn en PLMA hos bedøvede ikke-lammede pasienter og sammenlignet med pekefingeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malatya, Tyrkia, 44090
        • Inonu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Gjennomgår korte kirurgiske prosedyrer med generell anestesi ved bruk av en PLMA
  • American Society of Anesthesiology score I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelig luftvei
  • Risiko for aspirasjon
  • Pasienter som nektet skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskop
C-MAC Videolaryngoscope: En intuberende enhet som brukes til endotrakeal intubasjon. Proseal larynxmaske luftveier vil bli satt inn med C-MAC Videolaryngoscope
En intuberingsenhet som brukes til endotrakeal intubasjon. PLMA vil settes inn av anestesilege med C-MAC videolaryngoskop.
Aktiv komparator: Blind
Proseal larynxmaske luftveier vil bli satt inn med digital finger
PLMA vil settes inn av anestesilege med digital finger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Fra innsatt PLMA til å se meningsfulle karbondioksidnivåer i endetid opp til 2 minutter
PLMA vil settes inn i hypopharynx, mansjetten vil blåses opp med et passende volum luft. En effektiv luftvei vil bedømmes ved en firkantbølge på kapnografi.
Fra innsatt PLMA til å se meningsfulle karbondioksidnivåer i endetid opp til 2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsettingstid
Tidsramme: Fra innsatt PLMA til å se to meningsfulle karbondioksidnivåer ved endetid opp til 3 minutter
Innsettingstiden var tiden mellom henting av PLMA og vellykket plassering
Fra innsatt PLMA til å se to meningsfulle karbondioksidnivåer ved endetid opp til 3 minutter
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene postoperativt
Blod på overflaten av mansjetten, laryngospasme, hypoksi, heshet, sår hals
I løpet av de første 24 timene postoperativt
Fiberoptisk poengsum
Tidsramme: Etter PLMA-innsettingen opptil 5 minutter
Fiberoptisk visning av PLMA-plassering gjennom luftveisrøret ble gradert på en skala fra 4 (beste visning) til 1 (dårlig visning)
Etter PLMA-innsettingen opptil 5 minutter
Luftveisforseglingstrykk
Tidsramme: Etter PLMA-innsettingen opptil 5 minutter
Frisk gassstrøm ble justert til 3 L/min, og etter lukking av ekspirasjonsventilen vil luftveistrykket som en hørbar lekkasje i munnen ble hørt ved, registreres.
Etter PLMA-innsettingen opptil 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UlkuVL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere