- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03852589
Effekten av plassering av proseal larynxmaske luftveier med C-Mac videolaryngoskopi
Sammenligning av C-MAC videolaryngoskopi-veiledet proseal larynxmaske luftveisplassering vs konvensjonell blindteknikk: en prospektiv randomisert studie
ProSeal larynxmasken luftveier (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, Storbritannia) er en enhet med dobbel mansjett for å forbedre forseglingen og en dreneringsslange for å forhindre aspirasjon og mageinnblåsing, lette passasje av en gastrisk sonde og gi informasjon om feilstilling. Produsenten anbefaler å sette inn ProSealTM LMA ved hjelp av digital manipulasjon eller med et introduksjonsverktøy, men begge disse teknikkene har lavere suksessrate enn den klassiske LMA.
Denne prospektive studien som vil undersøke nytten av C-MAC videolaryngoskopi for å sette inn en PLMA hos bedøvede ikke-lammede pasienter og sammenlignet med pekefingeren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveisbehandling er en av hjørnesteinene for moderne anestesi og er avgjørende for alle pasienter som gjennomgår generell anestesi. Supraglottiske luftveisenheter (SADs) brukes i økende grad for å håndtere luftveier.
ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, USA) er en supraglottisk luftveisenhet med en større mansjett enn den klassiske larynxmasken for å gi en bedre tetning. PLMA er også utstyrt med et dreneringsrør for å tillate innsetting av en gastrisk sonde og evakuering av mageinnhold. Tilstedeværelsen av dreneringsslangen reduserer risikoen for aspirasjon, som er den største bekymringen for den klassiske larynxmaskens luftveier, spesielt når enheten brukes med overtrykksventilasjon. Selv om en dedikert introduser (ofte kjent som et ''innføringsverktøy'') anbefales av produsenten for å lette innsetting av PLMA, kan det fortsatt oppstå vanskeligheter under innsetting. Suksessraten for PLMA-innsetting ved første forsøk er rapportert som 82-87 %, noe som er lavere enn suksessraten for innsetting av den klassiske larynxmaskens luftvei.
Feilplassering av PLMA er vanlig i klinisk praksis fordi den myke mansjetten kan foldes over på seg selv. Feilplassering av enheten kan føre til alvorlige lekkasjer og til og med blokkering av luftveiene, med potensielt negative utfall for pasienten. Selv om forekomsten av komplikasjoner (f.eks. luftveistraumer, obstruksjon, oppstøt, gastrisk distensjon med mekanisk ventilasjon) er sannsynligvis høyere med en feil plassert SAD, klinisk luftveisobstruksjon kan skyldes andre årsaker, som laryngospasme og forbigående lukking av glottis.
Mange metoder har blitt foreslått for å lette innsetting av PLMA, inkludert innføring av en mageslange, et sugekateter eller en gummielastisk bougie i dreneringsrøret. Disse teknikkene bidrar til å forhindre at den myke PLMA-mansjetten brettes og bidrar til å redusere forekomsten av feilposisjonering.
Denne prospektive studien som vil undersøke nytten av C-MAC videolaryngoskopi for å sette inn en PLMA hos bedøvede ikke-lammede pasienter og sammenlignet med pekefingeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44090
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Gjennomgår korte kirurgiske prosedyrer med generell anestesi ved bruk av en PLMA
- American Society of Anesthesiology score I-II
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig luftvei
- Risiko for aspirasjon
- Pasienter som nektet skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskop
C-MAC Videolaryngoscope: En intuberende enhet som brukes til endotrakeal intubasjon.
Proseal larynxmaske luftveier vil bli satt inn med C-MAC Videolaryngoscope
|
En intuberingsenhet som brukes til endotrakeal intubasjon.
PLMA vil settes inn av anestesilege med C-MAC videolaryngoskop.
|
|
Aktiv komparator: Blind
Proseal larynxmaske luftveier vil bli satt inn med digital finger
|
PLMA vil settes inn av anestesilege med digital finger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Fra innsatt PLMA til å se meningsfulle karbondioksidnivåer i endetid opp til 2 minutter
|
PLMA vil settes inn i hypopharynx, mansjetten vil blåses opp med et passende volum luft.
En effektiv luftvei vil bedømmes ved en firkantbølge på kapnografi.
|
Fra innsatt PLMA til å se meningsfulle karbondioksidnivåer i endetid opp til 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsettingstid
Tidsramme: Fra innsatt PLMA til å se to meningsfulle karbondioksidnivåer ved endetid opp til 3 minutter
|
Innsettingstiden var tiden mellom henting av PLMA og vellykket plassering
|
Fra innsatt PLMA til å se to meningsfulle karbondioksidnivåer ved endetid opp til 3 minutter
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Blod på overflaten av mansjetten, laryngospasme, hypoksi, heshet, sår hals
|
I løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Fiberoptisk poengsum
Tidsramme: Etter PLMA-innsettingen opptil 5 minutter
|
Fiberoptisk visning av PLMA-plassering gjennom luftveisrøret ble gradert på en skala fra 4 (beste visning) til 1 (dårlig visning)
|
Etter PLMA-innsettingen opptil 5 minutter
|
|
Luftveisforseglingstrykk
Tidsramme: Etter PLMA-innsettingen opptil 5 minutter
|
Frisk gassstrøm ble justert til 3 L/min, og etter lukking av ekspirasjonsventilen vil luftveistrykket som en hørbar lekkasje i munnen ble hørt ved, registreres.
|
Etter PLMA-innsettingen opptil 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koay CK, Yoong CS, Kok P. A randomized trial comparing two laryngeal mask airway insertion techniques. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):613-5. doi: 10.1177/0310057X0102900609.
- Sorbello M, Petrini F. Supraglottic Airway Devices: the Search for the Best Insertion Technique or the Time to Change Our Point of View? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Apr;45(2):76-82. doi: 10.5152/TJAR.2017.67764. Epub 2017 Apr 1.
- Ozgul U, Erdil FA, Erdogan MA, Begec Z, Colak C, Yucel A, Durmus M. Comparison of videolaryngoscope-guided versus standard digital insertion techniques of the ProSeal laryngeal mask airway: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 30;19(1):244. doi: 10.1186/s12871-019-0915-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UlkuVL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .