Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​placering af proseal larynxmaske luftveje med C-Mac videolaryngoskopi

8. april 2019 opdateret af: Ülkü Özgül, Inonu University

Sammenligning af C-MAC videolaryngoskopi-guidet proseal larynxmaske luftvejsplacering vs konventionel blindteknik: en prospektiv randomiseret undersøgelse

ProSeal larynxmasken luftvej (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) er en enhed med en dobbelt manchet til at forbedre forseglingen og en drænslange for at forhindre aspiration og maveinsufflation, lette passage af en mavesonde og give information om fejlstilling. Producenten anbefaler at indsætte ProSealTM LMA ved hjælp af digital manipulation eller med et introducerværktøj, men begge disse teknikker har lavere succesrater end den klassiske LMA.

Denne prospektive undersøgelse, der vil undersøge anvendeligheden af ​​C-MAC videolaryngoskopi til indsættelse af en PLMA i bedøvede ikke-lammede patienter og sammenlignet med pegefingeren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsbehandling er en af ​​hjørnestenene i moderne anæstesi og er afgørende for alle patienter, der gennemgår generel anæstesi. Supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er) bruges i stigende grad til styring af luftveje.

ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, USA) er en supraglottisk luftvejsanordning med en større manchet end den klassiske larynxmaske for at give en bedre tætning. PLMA er også udstyret med et drænrør for at tillade indsættelse af en mavesonde og evakuering af maveindhold. Tilstedeværelsen af ​​drænslangen reducerer risikoen for aspiration, hvilket er den største bekymring for Classic larynxmaskens luftveje, især når enheden bruges med overtryksventilation. Selvom en dedikeret introducer (almindeligvis kendt som et ''introducer-værktøj'') anbefales af producenten for at lette indsættelse af PLMA'en, kan der stadig opstå vanskeligheder under isætning. Succesraten for PLMA-indsættelse ved første forsøg er blevet rapporteret til 82-87 %, hvilket er lavere end succesraten for indsættelse af den klassiske larynxmaske-luftvej.

Fejlplacering af PLMA er almindelig i klinisk praksis, fordi dens bløde manchet kan foldes over på sig selv. Fejlplacering af enheden kan resultere i alvorlige lækager og endda obstruktion af luftvejene, med potentielt negative udfald for patienten. Selvom forekomsten af ​​komplikationer (f.eks. luftvejstraumer, obstruktion, regurgitation, gastrisk udspiling med mekanisk ventilation) er sandsynligvis højere med en forkert placeret SAD, klinisk luftvejsobstruktion kan skyldes andre årsager, såsom laryngospasme og forbigående lukning af glottis.

Mange metoder er blevet foreslået for at lette indsættelse af PLMA'er, herunder indsættelse af en mavesonde, et sugekateter eller en gummielastisk bougie i drænrøret. Disse teknikker hjælper med at forhindre den bløde PLMA-manchet i at folde sammen og hjælper med at mindske forekomsten af ​​fejlplacering.

Denne prospektive undersøgelse, der vil undersøge anvendeligheden af ​​C-MAC videolaryngoskopi til indsættelse af en PLMA i bedøvede ikke-lammede patienter og sammenlignet med pegefingeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malatya, Kalkun, 44090
        • Inonu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Gennemgå korte kirurgiske procedurer med generel anæstesi ved hjælp af en PLMA
  • American Society of Anesthesiology score I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelige luftveje
  • Risiko for aspiration
  • Patienter, der nægtede skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskop
C-MAC Videolaryngoskop: En intuberende enhed, der bruges til endotracheal intubation. Proseal larynxmaske luftveje vil blive indsat med C-MAC Videolaryngoscope
En intuberende enhed, der bruges til endotracheal intubation. PLMA indsættes af anæstesilæge med C-MAC videolaryngoskop.
Aktiv komparator: Blind
Proseal larynxmaske luftveje vil blive indsat med digital finger
PLMA vil indsættes af anæstesilæge med digital finger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøg
Tidsramme: Fra indsat PLMA til at se meningsfulde kuldioxidniveauer i sluttidevandet op til 2 minutter
PLMA vil indsættes i hypopharynx, manchetten vil pustes op med en passende mængde luft. En effektiv luftvej vil bedømt ved en firkantbølge på kapnografi.
Fra indsat PLMA til at se meningsfulde kuldioxidniveauer i sluttidevandet op til 2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelsestid
Tidsramme: Fra indsat PLMA til at se to meningsfulde kuldioxidniveauer i sluttidevandet op til 3 minutter
Indsættelsestiden var tiden mellem afhentning af PLMA og vellykket placering
Fra indsat PLMA til at se to meningsfulde kuldioxidniveauer i sluttidevandet op til 3 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer postoperativt
Blod på overfladen af ​​manchetten, laryngospasme, hypoxi, hæshed, ondt i halsen
I løbet af de første 24 timer postoperativt
Fiberoptisk score
Tidsramme: Efter PLMA-indsættelsen op til 5 minutter
Fiberoptisk visning af PLMA-placering gennem luftvejsrøret blev klassificeret på en skala fra 4 (bedste syn) til 1 (dårligste syn)
Efter PLMA-indsættelsen op til 5 minutter
Luftvejs tætningstryk
Tidsramme: Efter PLMA-indsættelsen op til 5 minutter
Frisk gasflow blev justeret til 3 l/min, og efter lukning af udåndingsventilen vil luftvejstrykket, hvor der blev hørt en hørbar lækage i munden, registreres
Efter PLMA-indsættelsen op til 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UlkuVL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med C-MAC videolaryngoskop

Abonner