- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03852589
Effekten af placering af proseal larynxmaske luftveje med C-Mac videolaryngoskopi
Sammenligning af C-MAC videolaryngoskopi-guidet proseal larynxmaske luftvejsplacering vs konventionel blindteknik: en prospektiv randomiseret undersøgelse
ProSeal larynxmasken luftvej (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) er en enhed med en dobbelt manchet til at forbedre forseglingen og en drænslange for at forhindre aspiration og maveinsufflation, lette passage af en mavesonde og give information om fejlstilling. Producenten anbefaler at indsætte ProSealTM LMA ved hjælp af digital manipulation eller med et introducerværktøj, men begge disse teknikker har lavere succesrater end den klassiske LMA.
Denne prospektive undersøgelse, der vil undersøge anvendeligheden af C-MAC videolaryngoskopi til indsættelse af en PLMA i bedøvede ikke-lammede patienter og sammenlignet med pegefingeren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsbehandling er en af hjørnestenene i moderne anæstesi og er afgørende for alle patienter, der gennemgår generel anæstesi. Supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er) bruges i stigende grad til styring af luftveje.
ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, USA) er en supraglottisk luftvejsanordning med en større manchet end den klassiske larynxmaske for at give en bedre tætning. PLMA er også udstyret med et drænrør for at tillade indsættelse af en mavesonde og evakuering af maveindhold. Tilstedeværelsen af drænslangen reducerer risikoen for aspiration, hvilket er den største bekymring for Classic larynxmaskens luftveje, især når enheden bruges med overtryksventilation. Selvom en dedikeret introducer (almindeligvis kendt som et ''introducer-værktøj'') anbefales af producenten for at lette indsættelse af PLMA'en, kan der stadig opstå vanskeligheder under isætning. Succesraten for PLMA-indsættelse ved første forsøg er blevet rapporteret til 82-87 %, hvilket er lavere end succesraten for indsættelse af den klassiske larynxmaske-luftvej.
Fejlplacering af PLMA er almindelig i klinisk praksis, fordi dens bløde manchet kan foldes over på sig selv. Fejlplacering af enheden kan resultere i alvorlige lækager og endda obstruktion af luftvejene, med potentielt negative udfald for patienten. Selvom forekomsten af komplikationer (f.eks. luftvejstraumer, obstruktion, regurgitation, gastrisk udspiling med mekanisk ventilation) er sandsynligvis højere med en forkert placeret SAD, klinisk luftvejsobstruktion kan skyldes andre årsager, såsom laryngospasme og forbigående lukning af glottis.
Mange metoder er blevet foreslået for at lette indsættelse af PLMA'er, herunder indsættelse af en mavesonde, et sugekateter eller en gummielastisk bougie i drænrøret. Disse teknikker hjælper med at forhindre den bløde PLMA-manchet i at folde sammen og hjælper med at mindske forekomsten af fejlplacering.
Denne prospektive undersøgelse, der vil undersøge anvendeligheden af C-MAC videolaryngoskopi til indsættelse af en PLMA i bedøvede ikke-lammede patienter og sammenlignet med pegefingeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44090
- Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Gennemgå korte kirurgiske procedurer med generel anæstesi ved hjælp af en PLMA
- American Society of Anesthesiology score I-II
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelige luftveje
- Risiko for aspiration
- Patienter, der nægtede skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskop
C-MAC Videolaryngoskop: En intuberende enhed, der bruges til endotracheal intubation.
Proseal larynxmaske luftveje vil blive indsat med C-MAC Videolaryngoscope
|
En intuberende enhed, der bruges til endotracheal intubation.
PLMA indsættes af anæstesilæge med C-MAC videolaryngoskop.
|
|
Aktiv komparator: Blind
Proseal larynxmaske luftveje vil blive indsat med digital finger
|
PLMA vil indsættes af anæstesilæge med digital finger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for første forsøg
Tidsramme: Fra indsat PLMA til at se meningsfulde kuldioxidniveauer i sluttidevandet op til 2 minutter
|
PLMA vil indsættes i hypopharynx, manchetten vil pustes op med en passende mængde luft.
En effektiv luftvej vil bedømt ved en firkantbølge på kapnografi.
|
Fra indsat PLMA til at se meningsfulde kuldioxidniveauer i sluttidevandet op til 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelsestid
Tidsramme: Fra indsat PLMA til at se to meningsfulde kuldioxidniveauer i sluttidevandet op til 3 minutter
|
Indsættelsestiden var tiden mellem afhentning af PLMA og vellykket placering
|
Fra indsat PLMA til at se to meningsfulde kuldioxidniveauer i sluttidevandet op til 3 minutter
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer postoperativt
|
Blod på overfladen af manchetten, laryngospasme, hypoxi, hæshed, ondt i halsen
|
I løbet af de første 24 timer postoperativt
|
|
Fiberoptisk score
Tidsramme: Efter PLMA-indsættelsen op til 5 minutter
|
Fiberoptisk visning af PLMA-placering gennem luftvejsrøret blev klassificeret på en skala fra 4 (bedste syn) til 1 (dårligste syn)
|
Efter PLMA-indsættelsen op til 5 minutter
|
|
Luftvejs tætningstryk
Tidsramme: Efter PLMA-indsættelsen op til 5 minutter
|
Frisk gasflow blev justeret til 3 l/min, og efter lukning af udåndingsventilen vil luftvejstrykket, hvor der blev hørt en hørbar lækage i munden, registreres
|
Efter PLMA-indsættelsen op til 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koay CK, Yoong CS, Kok P. A randomized trial comparing two laryngeal mask airway insertion techniques. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):613-5. doi: 10.1177/0310057X0102900609.
- Sorbello M, Petrini F. Supraglottic Airway Devices: the Search for the Best Insertion Technique or the Time to Change Our Point of View? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Apr;45(2):76-82. doi: 10.5152/TJAR.2017.67764. Epub 2017 Apr 1.
- Ozgul U, Erdil FA, Erdogan MA, Begec Z, Colak C, Yucel A, Durmus M. Comparison of videolaryngoscope-guided versus standard digital insertion techniques of the ProSeal laryngeal mask airway: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 30;19(1):244. doi: 10.1186/s12871-019-0915-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UlkuVL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med C-MAC videolaryngoskop
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilationEgypten
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetIntubation; SværtForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetGenerel anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket | VideolaryngoskopiTyskland
-
Inonu UniversityAfsluttetSygelig fedme | Svær intubation | VideolaryngoskopiKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of IowaAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetPylorisk stenose | Intubation, pædiatriskForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttet