- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03852589
Effekten av placering av proseal larynxmask luftvägar med C-Mac videolaryngoskopi
Jämförelse av C-MAC videolaryngoskopi-guidad proseal larynxmask luftvägsplacering vs konventionell blindteknik: en prospektiv randomiserad studie
ProSeal larynxmasken för luftvägarna (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, Storbritannien) är en enhet med en dubbel manschett för att förbättra tätningen och en dräneringsslang för att förhindra aspiration och maginblåsning, underlätta passage av en magsond och ge information om felställning. Tillverkaren rekommenderar att du sätter in ProSealTM LMA med digital manipulation eller med ett introducerverktyg, men båda dessa tekniker har lägre framgångsfrekvenser än den klassiska LMA.
Denna prospektiva studie som kommer att undersöka användbarheten av C-MAC videolaryngoskopi för att sätta in en PLMA i sövda icke-förlamade patienter och jämförde den med pekfingret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luftvägshantering är en av hörnstenarna för modern anestesi och är avgörande för alla patienter som genomgår allmän anestesi. Supraglottiska luftvägsanordningar (SAD) används i allt större utsträckning för att hantera luftvägarna.
ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, USA) är en supraglottisk luftvägsanordning med en större manschett än den klassiska larynxmasken för att ge en bättre tätning. PLMA är också utrustad med en dräneringsslang för att möjliggöra införande av en magsond och evakuering av maginnehåll. Närvaron av dräneringsslangen minskar risken för aspiration, vilket är det största problemet för den klassiska larynxmaskens luftvägar, särskilt när enheten används med övertrycksventilation. Även om en dedikerad introducerare (allmänt känd som ett ''introducer tool'') rekommenderas av tillverkaren för att underlätta insättningen av PLMA, kan problem fortfarande uppstå under införandet. Framgångsfrekvensen för införande av PLMA vid första försöket har rapporterats till 82-87 %, vilket är lägre än framgångsfrekvensen för införandet av den klassiska larynxmaskens luftvägar.
Felplacering av PLMA är vanligt i klinisk praxis eftersom dess mjuka manschett kan vikas över sig själv. Felplacering av enheten kan resultera i allvarliga läckor och till och med obstruktion av luftvägarna, med potentiellt negativa resultat för patienten. Även om förekomsten av komplikationer (t.ex. luftvägstrauma, obstruktion, uppstötningar, gastrisk distension med mekanisk ventilation) är sannolikt högre med en felaktigt placerad SAD, klinisk luftvägsobstruktion kan bero på andra orsaker, såsom laryngospasm och övergående stängning av glottis.
Många metoder har föreslagits för att underlätta införande av PLMA, inklusive införande av en magsond, en sugkateter eller en gummielastisk bougie i dräneringsslangen. Dessa tekniker hjälper till att förhindra att den mjuka PLMA-manschetten viker sig och hjälper till att minska förekomsten av felplacering.
Denna prospektiva studie som kommer att undersöka användbarheten av C-MAC videolaryngoskopi för att sätta in en PLMA i sövda icke-förlamade patienter och jämförde den med pekfingret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 44090
- Inonu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Genomgår korta kirurgiska ingrepp med generell anestesi med en PLMA
- American Society of Anesthesiology poäng I-II
Exklusions kriterier:
- Förväntade svåra luftvägar
- Risk för aspiration
- Patienter som vägrade skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskop
C-MAC Videolaryngoskop: En intuberande enhet som används för endotrakeal intubation.
Proseal larynxmask luftvägarna kommer att sättas in med C-MAC Videolaryngoskop
|
En intuberingsanordning som används för endotrakeal intubation.
PLMA kommer att sättas in av anestesiolog med C-MAC videolaryngoskop.
|
|
Aktiv komparator: Blind
Proseal larynxmask luftvägarna kommer att föras in med digitalfinger
|
PLMA kommer att införas av narkosläkare med digitalt finger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för första försöket
Tidsram: Från insatt PLMA till att se meningsfulla koldioxidnivåer i slutet av tidvatten upp till 2 minuter
|
PLMA kommer att föras in i hypofarynx, manschetten blåses upp med en lämplig volym luft.
En effektiv luftväg kommer att bedömas av en fyrkantsvåg på kapnografi.
|
Från insatt PLMA till att se meningsfulla koldioxidnivåer i slutet av tidvatten upp till 2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insättningstid
Tidsram: Från insatt PLMA till att se två meningsfulla koldioxidnivåer i sluttid upp till 3 minuter
|
Insättningstiden var tiden mellan plockning av PLMA och framgångsrik placering
|
Från insatt PLMA till att se två meningsfulla koldioxidnivåer i sluttid upp till 3 minuter
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
|
Blod på ytan av manschetten, laryngospasm, hypoxi, heshet, halsont
|
Under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Fiberoptisk poäng
Tidsram: Efter PLMA-insättningen upp till 5 minuter
|
Fiberoptisk vy av PLMA-placering genom luftvägsröret graderades på en skala från 4 (bästa vy) till 1 (sämsta vy)
|
Efter PLMA-insättningen upp till 5 minuter
|
|
Luftvägstätningstryck
Tidsram: Efter PLMA-insättningen upp till 5 minuter
|
Färskgasflödet justerades till 3 l/min, och efter att utandningsventilen stängts kommer luftvägstrycket vid vilket ett hörbart läckage i munnen hördes att registreras
|
Efter PLMA-insättningen upp till 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koay CK, Yoong CS, Kok P. A randomized trial comparing two laryngeal mask airway insertion techniques. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):613-5. doi: 10.1177/0310057X0102900609.
- Sorbello M, Petrini F. Supraglottic Airway Devices: the Search for the Best Insertion Technique or the Time to Change Our Point of View? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Apr;45(2):76-82. doi: 10.5152/TJAR.2017.67764. Epub 2017 Apr 1.
- Ozgul U, Erdil FA, Erdogan MA, Begec Z, Colak C, Yucel A, Durmus M. Comparison of videolaryngoscope-guided versus standard digital insertion techniques of the ProSeal laryngeal mask airway: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 30;19(1):244. doi: 10.1186/s12871-019-0915-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UlkuVL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .