Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av placering av proseal larynxmask luftvägar med C-Mac videolaryngoskopi

8 april 2019 uppdaterad av: Ülkü Özgül, Inonu University

Jämförelse av C-MAC videolaryngoskopi-guidad proseal larynxmask luftvägsplacering vs konventionell blindteknik: en prospektiv randomiserad studie

ProSeal larynxmasken för luftvägarna (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, Storbritannien) är en enhet med en dubbel manschett för att förbättra tätningen och en dräneringsslang för att förhindra aspiration och maginblåsning, underlätta passage av en magsond och ge information om felställning. Tillverkaren rekommenderar att du sätter in ProSealTM LMA med digital manipulation eller med ett introducerverktyg, men båda dessa tekniker har lägre framgångsfrekvenser än den klassiska LMA.

Denna prospektiva studie som kommer att undersöka användbarheten av C-MAC videolaryngoskopi för att sätta in en PLMA i sövda icke-förlamade patienter och jämförde den med pekfingret.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Luftvägshantering är en av hörnstenarna för modern anestesi och är avgörande för alla patienter som genomgår allmän anestesi. Supraglottiska luftvägsanordningar (SAD) används i allt större utsträckning för att hantera luftvägarna.

ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, USA) är en supraglottisk luftvägsanordning med en större manschett än den klassiska larynxmasken för att ge en bättre tätning. PLMA är också utrustad med en dräneringsslang för att möjliggöra införande av en magsond och evakuering av maginnehåll. Närvaron av dräneringsslangen minskar risken för aspiration, vilket är det största problemet för den klassiska larynxmaskens luftvägar, särskilt när enheten används med övertrycksventilation. Även om en dedikerad introducerare (allmänt känd som ett ''introducer tool'') rekommenderas av tillverkaren för att underlätta insättningen av PLMA, kan problem fortfarande uppstå under införandet. Framgångsfrekvensen för införande av PLMA vid första försöket har rapporterats till 82-87 %, vilket är lägre än framgångsfrekvensen för införandet av den klassiska larynxmaskens luftvägar.

Felplacering av PLMA är vanligt i klinisk praxis eftersom dess mjuka manschett kan vikas över sig själv. Felplacering av enheten kan resultera i allvarliga läckor och till och med obstruktion av luftvägarna, med potentiellt negativa resultat för patienten. Även om förekomsten av komplikationer (t.ex. luftvägstrauma, obstruktion, uppstötningar, gastrisk distension med mekanisk ventilation) är sannolikt högre med en felaktigt placerad SAD, klinisk luftvägsobstruktion kan bero på andra orsaker, såsom laryngospasm och övergående stängning av glottis.

Många metoder har föreslagits för att underlätta införande av PLMA, inklusive införande av en magsond, en sugkateter eller en gummielastisk bougie i dräneringsslangen. Dessa tekniker hjälper till att förhindra att den mjuka PLMA-manschetten viker sig och hjälper till att minska förekomsten av felplacering.

Denna prospektiva studie som kommer att undersöka användbarheten av C-MAC videolaryngoskopi för att sätta in en PLMA i sövda icke-förlamade patienter och jämförde den med pekfingret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Malatya, Kalkon, 44090
        • Inonu University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Genomgår korta kirurgiska ingrepp med generell anestesi med en PLMA
  • American Society of Anesthesiology poäng I-II

Exklusions kriterier:

  • Förväntade svåra luftvägar
  • Risk för aspiration
  • Patienter som vägrade skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskop
C-MAC Videolaryngoskop: En intuberande enhet som används för endotrakeal intubation. Proseal larynxmask luftvägarna kommer att sättas in med C-MAC Videolaryngoskop
En intuberingsanordning som används för endotrakeal intubation. PLMA kommer att sättas in av anestesiolog med C-MAC videolaryngoskop.
Aktiv komparator: Blind
Proseal larynxmask luftvägarna kommer att föras in med digitalfinger
PLMA kommer att införas av narkosläkare med digitalt finger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för första försöket
Tidsram: Från insatt PLMA till att se meningsfulla koldioxidnivåer i slutet av tidvatten upp till 2 minuter
PLMA kommer att föras in i hypofarynx, manschetten blåses upp med en lämplig volym luft. En effektiv luftväg kommer att bedömas av en fyrkantsvåg på kapnografi.
Från insatt PLMA till att se meningsfulla koldioxidnivåer i slutet av tidvatten upp till 2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insättningstid
Tidsram: Från insatt PLMA till att se två meningsfulla koldioxidnivåer i sluttid upp till 3 minuter
Insättningstiden var tiden mellan plockning av PLMA och framgångsrik placering
Från insatt PLMA till att se två meningsfulla koldioxidnivåer i sluttid upp till 3 minuter
Biverkningar
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
Blod på ytan av manschetten, laryngospasm, hypoxi, heshet, halsont
Under de första 24 timmarna postoperativt
Fiberoptisk poäng
Tidsram: Efter PLMA-insättningen upp till 5 minuter
Fiberoptisk vy av PLMA-placering genom luftvägsröret graderades på en skala från 4 (bästa vy) till 1 (sämsta vy)
Efter PLMA-insättningen upp till 5 minuter
Luftvägstätningstryck
Tidsram: Efter PLMA-insättningen upp till 5 minuter
Färskgasflödet justerades till 3 l/min, och efter att utandningsventilen stängts kommer luftvägstrycket vid vilket ett hörbart läckage i munnen hördes att registreras
Efter PLMA-insättningen upp till 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Första postat (Faktisk)

25 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UlkuVL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera