- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03852589
El efecto de la colocación de la vía aérea con máscara laríngea Proseal con videolaringoscopia C-Mac
Comparación de la colocación de la vía aérea con máscara laríngea Proseal guiada por videolaringoscopia C-MAC frente a la técnica ciega convencional: un estudio prospectivo aleatorizado
La vía aérea con máscara laríngea ProSeal (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, Reino Unido) es un dispositivo con doble manguito para mejorar el sellado y un tubo de drenaje para ayudar a prevenir la aspiración y la insuflación gástrica, facilitar el paso de un tubo gástrico y proporcionar información sobre malposición. El fabricante recomienda insertar la LMA ProSealTM mediante manipulación digital o con una herramienta introductora, pero ambas técnicas tienen tasas de éxito más bajas que la LMA clásica.
Este estudio prospectivo investigará la utilidad de la videolaringoscopia C-MAC para la inserción de una PLMA en pacientes anestesiados no paralizados y la comparará con el dedo índice.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de las vías respiratorias es una de las piedras angulares de la anestesia moderna y es vital para todos los pacientes que se someten a anestesia general. Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias (SAD, por sus siglas en inglés) se utilizan cada vez más para controlar las vías respiratorias.
La vía aérea con máscara laríngea ProSeal (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, EE. UU.) es un dispositivo para vía aérea supraglótica con un manguito más grande que la vía aérea con máscara laríngea clásica para producir un mejor sellado. El PLMA también está equipado con un tubo de drenaje para permitir la inserción de un tubo gástrico y la evacuación del contenido gástrico. La presencia del tubo de drenaje reduce el riesgo de aspiración, que es la principal preocupación de la vía aérea con mascarilla laríngea clásica, especialmente cuando el dispositivo se utiliza con ventilación con presión positiva. Aunque el fabricante recomienda un introductor dedicado (comúnmente conocido como "herramienta introductora") para facilitar la inserción de la PLMA, aún pueden surgir dificultades durante la inserción. Se ha informado que la tasa de éxito de inserción de PLMA en el primer intento es del 82-87%, que es más baja que la tasa de éxito de inserción de la vía aérea con máscara laríngea clásica.
La mala posición de la PLMA es común en la práctica clínica porque su manguito blando puede doblarse sobre sí mismo. La mala posición del dispositivo puede provocar fugas graves e incluso la obstrucción de las vías respiratorias, con resultados potencialmente negativos para el paciente. Aunque la incidencia de complicaciones (p. traumatismo de las vías respiratorias, obstrucción, regurgitación, distensión gástrica con ventilación mecánica) es probable que sea mayor con un SAD colocado incorrectamente, la obstrucción clínica de las vías respiratorias puede deberse a otras causas, como laringoespasmo y cierre transitorio de la glotis.
Se han propuesto muchos métodos para facilitar la inserción de PLMA, incluida la inserción de una sonda gástrica, un catéter de succión o una sonda elástica de goma en el tubo de drenaje. Estas técnicas ayudan a evitar que el manguito blando de PLMA se doble y ayudan a disminuir la incidencia de mala colocación.
Este estudio prospectivo investigará la utilidad de la videolaringoscopia C-MAC para la inserción de una PLMA en pacientes anestesiados no paralizados y la comparará con el dedo índice.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malatya, Pavo, 44090
- Inonu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18- 65 años
- Someterse a procedimientos quirúrgicos cortos con anestesia general utilizando un PLMA
- Puntuación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiología
Criterio de exclusión:
- Vía aérea difícil anticipada
- Riesgo de aspiración
- Pacientes que rechazaron formularios de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Videolaringoscopio C-MAC
Videolaringoscopio C-MAC: dispositivo de intubación que se utiliza para la intubación endotraqueal.
La vía aérea con máscara laríngea Proseal se insertará con un videolaringoscopio C-MAC
|
Un dispositivo de intubación que se utiliza para la intubación endotraqueal.
PLMA será insertado por anestesiólogo con videolaringoscopio C-MAC.
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Comparador activo: Ciego
La vía aérea de la máscara laríngea Proseal se insertará con el dedo digital
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PLMA será insertado por anestesiólogo con dedo digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Desde el PLMA insertado hasta ver niveles significativos de dióxido de carbono al final de la espiración hasta en 2 minutos
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El PLMA se insertará en la hipofaringe, el manguito se inflará con un volumen de aire adecuado.
Una vía aérea efectiva será juzgada por una onda cuadrada en la capnografía.
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Desde el PLMA insertado hasta ver niveles significativos de dióxido de carbono al final de la espiración hasta en 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: Desde el PLMA insertado hasta ver dos niveles significativos de dióxido de carbono al final de la espiración hasta en 3 minutos
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El tiempo de inserción fue el tiempo entre la recogida de la PLMA y la colocación exitosa
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Desde el PLMA insertado hasta ver dos niveles significativos de dióxido de carbono al final de la espiración hasta en 3 minutos
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Sangre en la superficie del manguito, laringoespasmo, hipoxia, ronquera, dolor de garganta
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Durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Puntuación de fibra óptica
Periodo de tiempo: Después de la inserción de PLMA hasta 5 minutos
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La vista de fibra óptica de la colocación de PLMA a través del tubo de vía aérea se calificó en una escala de 4 (mejor vista) a 1 (peor vista)
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Después de la inserción de PLMA hasta 5 minutos
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Presión de sellado de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Después de la inserción de PLMA hasta 5 minutos
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El flujo de gas fresco se ajustó a 3 L/min y, después de cerrar la válvula espiratoria, se registrará la presión de la vía aérea a la que se escuchó una fuga audible en la boca.
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Después de la inserción de PLMA hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koay CK, Yoong CS, Kok P. A randomized trial comparing two laryngeal mask airway insertion techniques. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):613-5. doi: 10.1177/0310057X0102900609.
- Sorbello M, Petrini F. Supraglottic Airway Devices: the Search for the Best Insertion Technique or the Time to Change Our Point of View? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Apr;45(2):76-82. doi: 10.5152/TJAR.2017.67764. Epub 2017 Apr 1.
- Ozgul U, Erdil FA, Erdogan MA, Begec Z, Colak C, Yucel A, Durmus M. Comparison of videolaryngoscope-guided versus standard digital insertion techniques of the ProSeal laryngeal mask airway: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 30;19(1):244. doi: 10.1186/s12871-019-0915-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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