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El efecto de la colocación de la vía aérea con máscara laríngea Proseal con videolaringoscopia C-Mac

8 de abril de 2019 actualizado por: Ülkü Özgül, Inonu University

Comparación de la colocación de la vía aérea con máscara laríngea Proseal guiada por videolaringoscopia C-MAC frente a la técnica ciega convencional: un estudio prospectivo aleatorizado

La vía aérea con máscara laríngea ProSeal (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, Reino Unido) es un dispositivo con doble manguito para mejorar el sellado y un tubo de drenaje para ayudar a prevenir la aspiración y la insuflación gástrica, facilitar el paso de un tubo gástrico y proporcionar información sobre malposición. El fabricante recomienda insertar la LMA ProSealTM mediante manipulación digital o con una herramienta introductora, pero ambas técnicas tienen tasas de éxito más bajas que la LMA clásica.

Este estudio prospectivo investigará la utilidad de la videolaringoscopia C-MAC para la inserción de una PLMA en pacientes anestesiados no paralizados y la comparará con el dedo índice.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo de las vías respiratorias es una de las piedras angulares de la anestesia moderna y es vital para todos los pacientes que se someten a anestesia general. Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias (SAD, por sus siglas en inglés) se utilizan cada vez más para controlar las vías respiratorias.

La vía aérea con máscara laríngea ProSeal (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, EE. UU.) es un dispositivo para vía aérea supraglótica con un manguito más grande que la vía aérea con máscara laríngea clásica para producir un mejor sellado. El PLMA también está equipado con un tubo de drenaje para permitir la inserción de un tubo gástrico y la evacuación del contenido gástrico. La presencia del tubo de drenaje reduce el riesgo de aspiración, que es la principal preocupación de la vía aérea con mascarilla laríngea clásica, especialmente cuando el dispositivo se utiliza con ventilación con presión positiva. Aunque el fabricante recomienda un introductor dedicado (comúnmente conocido como "herramienta introductora") para facilitar la inserción de la PLMA, aún pueden surgir dificultades durante la inserción. Se ha informado que la tasa de éxito de inserción de PLMA en el primer intento es del 82-87%, que es más baja que la tasa de éxito de inserción de la vía aérea con máscara laríngea clásica.

La mala posición de la PLMA es común en la práctica clínica porque su manguito blando puede doblarse sobre sí mismo. La mala posición del dispositivo puede provocar fugas graves e incluso la obstrucción de las vías respiratorias, con resultados potencialmente negativos para el paciente. Aunque la incidencia de complicaciones (p. traumatismo de las vías respiratorias, obstrucción, regurgitación, distensión gástrica con ventilación mecánica) es probable que sea mayor con un SAD colocado incorrectamente, la obstrucción clínica de las vías respiratorias puede deberse a otras causas, como laringoespasmo y cierre transitorio de la glotis.

Se han propuesto muchos métodos para facilitar la inserción de PLMA, incluida la inserción de una sonda gástrica, un catéter de succión o una sonda elástica de goma en el tubo de drenaje. Estas técnicas ayudan a evitar que el manguito blando de PLMA se doble y ayudan a disminuir la incidencia de mala colocación.

Este estudio prospectivo investigará la utilidad de la videolaringoscopia C-MAC para la inserción de una PLMA en pacientes anestesiados no paralizados y la comparará con el dedo índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malatya, Pavo, 44090
        • Inonu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18- 65 años
  • Someterse a procedimientos quirúrgicos cortos con anestesia general utilizando un PLMA
  • Puntuación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiología

Criterio de exclusión:

  • Vía aérea difícil anticipada
  • Riesgo de aspiración
  • Pacientes que rechazaron formularios de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Videolaringoscopio C-MAC
Videolaringoscopio C-MAC: dispositivo de intubación que se utiliza para la intubación endotraqueal. La vía aérea con máscara laríngea Proseal se insertará con un videolaringoscopio C-MAC
Un dispositivo de intubación que se utiliza para la intubación endotraqueal. PLMA será insertado por anestesiólogo con videolaringoscopio C-MAC.
Comparador activo: Ciego
La vía aérea de la máscara laríngea Proseal se insertará con el dedo digital
PLMA será insertado por anestesiólogo con dedo digital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Desde el PLMA insertado hasta ver niveles significativos de dióxido de carbono al final de la espiración hasta en 2 minutos
El PLMA se insertará en la hipofaringe, el manguito se inflará con un volumen de aire adecuado. Una vía aérea efectiva será juzgada por una onda cuadrada en la capnografía.
Desde el PLMA insertado hasta ver niveles significativos de dióxido de carbono al final de la espiración hasta en 2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: Desde el PLMA insertado hasta ver dos niveles significativos de dióxido de carbono al final de la espiración hasta en 3 minutos
El tiempo de inserción fue el tiempo entre la recogida de la PLMA y la colocación exitosa
Desde el PLMA insertado hasta ver dos niveles significativos de dióxido de carbono al final de la espiración hasta en 3 minutos
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Sangre en la superficie del manguito, laringoespasmo, hipoxia, ronquera, dolor de garganta
Durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Puntuación de fibra óptica
Periodo de tiempo: Después de la inserción de PLMA hasta 5 minutos
La vista de fibra óptica de la colocación de PLMA a través del tubo de vía aérea se calificó en una escala de 4 (mejor vista) a 1 (peor vista)
Después de la inserción de PLMA hasta 5 minutos
Presión de sellado de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Después de la inserción de PLMA hasta 5 minutos
El flujo de gas fresco se ajustó a 3 L/min y, después de cerrar la válvula espiratoria, se registrará la presión de la vía aérea a la que se escuchó una fuga audible en la boca.
Después de la inserción de PLMA hasta 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UlkuVL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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