Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние размещения ларингеальной маски Proseal на дыхательные пути при видеоларингоскопии C-Mac

8 апреля 2019 г. обновлено: Ülkü Özgül, Inonu University

Сравнение установки ларингеальной маски Proseal Laryngeal Mask под контролем видеоларингоскопии C-MAC и обычной слепой техники: проспективное рандомизированное исследование

Ларингеальная маска ProSeal (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Мейденхед, Великобритания) представляет собой устройство с двойной манжетой для улучшения герметичности и дренажной трубкой для предотвращения аспирации и инсуффляции желудка, облегчения прохождения желудочного зонда и предоставления информации о неправильное положение. Производитель рекомендует вводить ларингеальную маску ProSealTM с помощью цифровых манипуляций или с помощью интродьюсера, но оба эти метода менее успешны, чем классическая ларингеальная маска.

В этом проспективном исследовании будет изучена полезность видеоларингоскопии C-MAC для введения PLMA у непарализованных пациентов под наркозом и проведено сравнение с указательным пальцем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обеспечение проходимости дыхательных путей является одним из краеугольных камней современной анестезии и имеет жизненно важное значение для всех пациентов, подвергающихся общей анестезии. Надгортанные устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей (SAD) все чаще используются для управления дыхательными путями.

Ларингеальная маска ProSeal (PLMA) (компания Laryngeal Mask, Сан-Диего, Калифорния, США) представляет собой надгортанное устройство для воздуховода с большей манжетой, чем у классической ларингеальной маски, для лучшего прилегания. PLMA также оснащен дренажной трубкой для введения желудочного зонда и эвакуации желудочного содержимого. Наличие дренажной трубки снижает риск аспирации, что является основной проблемой ларингеальной маски Classic, особенно при использовании устройства с вентиляцией с положительным давлением. Несмотря на то, что производитель рекомендует специальный интродьюсер (известный как «интродьюсер») для облегчения введения PLMA, во время введения все же могут возникнуть трудности. Сообщается, что показатель успеха введения PLMA с первой попытки составляет 82-87%, что ниже, чем показатель успеха введения классической ларингеальной маски.

В клинической практике часто встречается неправильное положение PLMA, поскольку его мягкая манжета может загибаться сама на себя. Неправильное расположение устройства может привести к серьезным утечкам и даже обструкции дыхательных путей с потенциально негативными последствиями для пациента. Хотя частота осложнений (т. травма дыхательных путей, обструкция, регургитация, растяжение желудка при искусственной вентиляции легких) может быть выше при неправильном расположении САР, клиническая обструкция дыхательных путей может быть вызвана другими причинами, такими как ларингоспазм и временное закрытие голосовой щели.

Было предложено много методов для облегчения введения PLMA, включая введение желудочного зонда, аспирационного катетера или эластичного бужа в дренажную трубку. Эти методы помогают предотвратить перегибание мягкой манжеты PLMA и помогают снизить вероятность неправильного положения.

В этом проспективном исследовании будет изучена полезность видеоларингоскопии C-MAC для введения PLMA у непарализованных пациентов под наркозом и проведено сравнение с указательным пальцем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Malatya, Турция, 44090
        • Inonu University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18- 65 лет
  • Прохождение коротких хирургических процедур под общей анестезией с использованием PLMA
  • Американское общество анестезиологов оценка I-II

Критерий исключения:

  • Ожидаемые трудности с дыхательными путями
  • Риск аспирации
  • Пациенты, отказавшиеся от письменных форм информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Видеоларингоскоп C-MAC
Видеоларингоскоп C-MAC: Интубационное устройство, используемое для эндотрахеальной интубации. Ларингеальная маска Proseal вводится в дыхательные пути с помощью видеоларингоскопа C-MAC.
Устройство: Видеоларингоскоп C-MAC
Интубационное устройство, используемое для эндотрахеальной интубации. PLMA вводится анестезиологом с помощью видеоларингоскопа C-MAC.
Активный компаратор: Слепой
Ларингеальная маска Proseal вводится в дыхательные пути с помощью пальца.
Устройство: Слепой
PLMA вводится анестезиологом с помощью пальца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха с первой попытки
Временное ограничение: От вставленного PLMA до наблюдения значимых уровней углекислого газа в конце выдоха до 2 минут
PLMA вводят в гортаноглотку, манжету надувают соответствующим объемом воздуха. Эффективность проходимости дыхательных путей будет оцениваться по прямоугольной волне на капнографии.
От вставленного PLMA до наблюдения значимых уровней углекислого газа в конце выдоха до 2 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вставки
Временное ограничение: От вставленного PLMA до наблюдения двух значимых уровней углекислого газа в конце выдоха до 3 минут
Время введения — это время между взятием PLMA и успешным размещением.
От вставленного PLMA до наблюдения двух значимых уровней углекислого газа в конце выдоха до 3 минут
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Кровь на поверхности манжеты, ларингоспазм, гипоксия, осиплость голоса, боль в горле
В течение первых 24 часов после операции
Волоконно-оптическая оценка
Временное ограничение: После введения PLMA до 5 минут
Оптоволоконный вид размещения PLMA через трубку воздуховода оценивался по шкале от 4 (наилучший вид) до 1 (наихудший вид).
После введения PLMA до 5 минут
Давление уплотнения дыхательных путей
Временное ограничение: После введения PLMA до 5 минут
Поток свежего газа доводили до 3 л/мин, и после закрытия клапана выдоха регистрировали давление в дыхательных путях, при котором была слышна слышимая утечка изо рта.
После введения PLMA до 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inonu University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UlkuVL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться