Efekt umieszczenia maski krtaniowej Proseal za pomocą wideolaryngoskopii C-Mac
Porównanie umieszczenia maski krtaniowej Proseal pod kontrolą wideolaryngoskopii C-MAC z konwencjonalną techniką ślepą: prospektywne badanie z randomizacją
Maska krtaniowa ProSeal (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, Wielka Brytania) to urządzenie z podwójnym mankietem poprawiającym szczelność i rurką drenażową, która pomaga zapobiegać aspiracji i wdmuchiwaniu treści żołądkowej, ułatwia przejście sondy żołądkowej i dostarcza informacji o złe ustawienie. Producent zaleca wprowadzanie maski krtaniowej ProSealTM LMA za pomocą manipulacji cyfrowej lub narzędzia wprowadzającego, ale obie te techniki mają niższy wskaźnik powodzenia niż klasyczna maska LMA.
To prospektywne badanie, które zbada przydatność wideolaryngoskopii C-MAC do wprowadzenia PLMA u znieczulonych, nie sparaliżowanych pacjentów i porówna je z palcem wskazującym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udrażnianie dróg oddechowych jest jednym z fundamentów nowoczesnego znieczulenia i ma zasadnicze znaczenie dla wszystkich pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD) są coraz częściej stosowane do udrażniania dróg oddechowych.
Maska krtaniowa ProSeal (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, USA) to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z większym mankietem niż klasyczna maska krtaniowa, zapewniająca lepsze uszczelnienie. PLMA jest również wyposażony w rurkę drenażową umożliwiającą wprowadzenie sondy żołądkowej i ewakuację treści żołądkowej. Obecność rurki drenażowej zmniejsza ryzyko aspiracji, co jest głównym problemem w przypadku klasycznej maski krtaniowej, zwłaszcza gdy urządzenie jest używane z wentylacją dodatnim ciśnieniem. Chociaż dedykowany introduktor (powszechnie znany jako „narzędzie wprowadzające”) jest zalecany przez producenta w celu ułatwienia wprowadzenia PLMA, podczas wprowadzania nadal można napotkać trudności. Wskaźnik powodzenia wprowadzenia PLMA przy pierwszej próbie wynosi 82-87%, co jest wartością niższą niż wskaźnik powodzenia wprowadzenia klasycznej maski krtaniowej.
Niewłaściwe ustawienie PLMA jest powszechne w praktyce klinicznej, ponieważ jego miękki mankiet może się zagiąć. Niewłaściwe ustawienie urządzenia może spowodować poważne przecieki, a nawet niedrożność dróg oddechowych, co może mieć negatywne skutki dla pacjenta. Chociaż częstość występowania powikłań (np. uraz dróg oddechowych, niedrożność, zarzucanie treści pokarmowej, rozdęcie żołądka przy wentylacji mechanicznej) może być większe w przypadku nieprawidłowo umieszczonego SAD, kliniczna niedrożność dróg oddechowych może wynikać z innych przyczyn, takich jak skurcz krtani i przejściowe zamknięcie głośni.
Zaproponowano wiele metod ułatwiających wprowadzanie PLMA, w tym wprowadzenie sondy żołądkowej, cewnika ssącego lub elastycznej gumy do rurki drenażowej. Techniki te pomagają zapobiegać składaniu się miękkiego mankietu PLMA i zmniejszają częstość nieprawidłowego ułożenia.
To prospektywne badanie, które zbada przydatność wideolaryngoskopii C-MAC do wprowadzenia PLMA u znieczulonych, nie sparaliżowanych pacjentów i porówna je z palcem wskazującym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44090
- Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Przeprowadzanie krótkich zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym z użyciem PLMA
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne punktacja I-II
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane trudne drogi oddechowe
- Ryzyko aspiracji
- Pacjenci, którzy odmówili wypełnienia formularzy pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wideolaryngoskop C-MAC
Wideolaryngoskop C-MAC: Urządzenie intubacyjne używane do intubacji dotchawiczej.
Maska krtaniowa Proseal zostanie wprowadzona za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC
|
Urządzenie intubacyjne, które służy do intubacji dotchawiczej.
PLMA zostanie wprowadzone przez anestezjologa z wideolaryngoskopem C-MAC.
|
|
Aktywny komparator: Ślepy
Maska krtaniowa Proseal zostanie wprowadzona palcem wskazującym
|
PLMA zostanie wprowadzone przez anestezjologa palcem cyfrowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: Od wprowadzonego PLMA do oglądania znaczących poziomów dwutlenku węgla w końcowej fazie wydechu do 2 minut
|
PLMA zostanie wprowadzona do gardła dolnego, mankiet zostanie napompowany odpowiednią objętością powietrza.
Skuteczne drogi oddechowe zostaną ocenione na podstawie fali prostokątnej w kapnografii.
|
Od wprowadzonego PLMA do oglądania znaczących poziomów dwutlenku węgla w końcowej fazie wydechu do 2 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wstawiania
Ramy czasowe: Od wprowadzonego PLMA do obserwacji dwóch znaczących poziomów dwutlenku węgla w końcowej fazie wydechu do 3 minut
|
Czas wprowadzenia był czasem między pobraniem PLMA a pomyślnym umieszczeniem
|
Od wprowadzonego PLMA do obserwacji dwóch znaczących poziomów dwutlenku węgla w końcowej fazie wydechu do 3 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Krew na powierzchni mankietu, skurcz krtani, niedotlenienie, chrypka, ból gardła
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Wynik światłowodowy
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu PLMA do 5 minut
|
Widok światłowodowy umieszczenia PLMA przez rurkę powietrzną oceniano w skali od 4 (najlepszy widok) do 1 (najgorszy widok)
|
Po wprowadzeniu PLMA do 5 minut
|
|
Ciśnienie uszczelniające drogi oddechowe
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu PLMA do 5 minut
|
Przepływ świeżego gazu ustawiono na 3 l/min, a po zamknięciu zaworu wydechowego rejestrowane jest ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym słychać było słyszalny przeciek w jamie ustnej
|
Po wprowadzeniu PLMA do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koay CK, Yoong CS, Kok P. A randomized trial comparing two laryngeal mask airway insertion techniques. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):613-5. doi: 10.1177/0310057X0102900609.
- Sorbello M, Petrini F. Supraglottic Airway Devices: the Search for the Best Insertion Technique or the Time to Change Our Point of View? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Apr;45(2):76-82. doi: 10.5152/TJAR.2017.67764. Epub 2017 Apr 1.
- Ozgul U, Erdil FA, Erdogan MA, Begec Z, Colak C, Yucel A, Durmus M. Comparison of videolaryngoscope-guided versus standard digital insertion techniques of the ProSeal laryngeal mask airway: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 30;19(1):244. doi: 10.1186/s12871-019-0915-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UlkuVL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .