- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03852589
O efeito da colocação da máscara laríngea Proseal nas vias aéreas com videolaringoscopia C-Mac
Comparação da colocação da máscara laríngea Proseal guiada por videolaringoscopia por C-MAC versus técnica cega convencional: um estudo prospectivo randomizado
A máscara laríngea ProSeal (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, Reino Unido) é um dispositivo com manguito duplo para melhorar a vedação e um tubo de drenagem para ajudar a prevenir aspiração e insuflação gástrica, facilitar a passagem de um tubo gástrico e fornecer informações sobre mau posicionamento. O fabricante recomenda inserir o ProSealTM LMA usando manipulação digital ou com uma ferramenta introdutora, mas ambas as técnicas têm taxas de sucesso mais baixas do que o clássico LMA.
Este estudo prospectivo que investigará a utilidade da videolaringoscopia C-MAC para inserir uma MLP em pacientes não paralisados anestesiados e compará-la com o dedo indicador.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo das vias aéreas é um dos pilares da anestesia moderna e é vital para todos os pacientes submetidos à anestesia geral. Os dispositivos supraglóticos das vias aéreas (SADs) são cada vez mais usados para o manejo das vias aéreas.
A máscara laríngea ProSeal (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, EUA) é um dispositivo supraglótico com um manguito maior do que a máscara laríngea Classic para produzir uma melhor vedação. O PLMA também é equipado com um tubo de drenagem para permitir a inserção de um tubo gástrico e a evacuação do conteúdo gástrico. A presença do tubo de drenagem reduz o risco de aspiração, que é a maior preocupação da máscara laríngea Classic, principalmente quando o dispositivo é utilizado com ventilação por pressão positiva. Embora um introdutor dedicado (comumente conhecido como ''ferramenta introdutora'') seja recomendado pelo fabricante para facilitar a inserção do PLMA, ainda podem ser encontradas dificuldades durante a inserção. A taxa de sucesso de inserção de PLMA na primeira tentativa foi relatada como 82-87%, que é menor do que a taxa de sucesso de inserção da máscara laríngea clássica.
O mau posicionamento do PLMA é comum na prática clínica porque seu manguito macio pode dobrar sobre si mesmo. O mau posicionamento do dispositivo pode resultar em vazamentos graves e até obstrução das vias aéreas, com resultados potencialmente negativos para o paciente. Embora a incidência de complicações (p. trauma das vias aéreas, obstrução, regurgitação, distensão gástrica com ventilação mecânica) é provavelmente maior com um SAD colocado incorretamente, a obstrução clínica das vias aéreas pode resultar de outras causas, como laringoespasmo e fechamento transitório da glote.
Muitos métodos foram propostos para facilitar a inserção de PLMAs, incluindo a inserção de um tubo gástrico, um cateter de sucção ou um bougie elástico de goma no tubo de drenagem. Essas técnicas ajudam a evitar que o manguito macio PLMA se dobre e ajudam a diminuir a incidência de mau posicionamento.
Este estudo prospectivo que investigará a utilidade da videolaringoscopia C-MAC para inserir uma MLP em pacientes não paralisados anestesiados e compará-la com o dedo indicador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Peru, 44090
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18- 65 anos
- Submetido a procedimentos cirúrgicos curtos com anestesia geral usando uma PLMA
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia
Critério de exclusão:
- Via aérea difícil antecipada
- Risco de aspiração
- Pacientes que recusaram formulários de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Videolaringoscópio C-MAC
Videolaringoscópio C-MAC: Um dispositivo de intubação usado para intubação endotraqueal.
A via aérea da máscara laríngea Proseal será inserida com o videolaringoscópio C-MAC
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Um dispositivo de intubação usado para intubação endotraqueal.
A PLMA será inserida pelo anestesiologista com o videolaringoscópio C-MAC.
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Comparador Ativo: Cego
A via aérea da máscara laríngea Proseal será inserida com o dedo digital
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A PLMA será inserida pelo anestesiologista com o dedo digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: De PLMA inserido a níveis significativos de dióxido de carbono expirado em até 2 minutos
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O PLMA será inserido na hipofaringe, o manguito será inflado com um volume de ar apropriado.
Uma via aérea eficaz será julgada por uma onda quadrada na capnografia.
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De PLMA inserido a níveis significativos de dióxido de carbono expirado em até 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de inserção
Prazo: De PLMA inserido a ver dois níveis significativos de dióxido de carbono expirado em até 3 minutos
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O tempo de inserção foi o tempo entre a coleta do PLMA e a colocação bem-sucedida
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De PLMA inserido a ver dois níveis significativos de dióxido de carbono expirado em até 3 minutos
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Eventos adversos
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Sangue na superfície do manguito, laringoespasmo, hipóxia, rouquidão, dor de garganta
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Durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Pontuação de Fibra Óptica
Prazo: Após a inserção da PLMA até 5 minutos
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A visão de fibra óptica da colocação do PLMA através do tubo da via aérea foi classificada em uma escala de 4 (melhor visão) a 1 (pior visão)
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Após a inserção da PLMA até 5 minutos
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Pressão de Vedação das Vias Aéreas
Prazo: Após a inserção da PLMA até 5 minutos
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O fluxo de gás fresco foi ajustado para 3 L/min e, após o fechamento da válvula expiratória, será registrada a pressão das vias aéreas na qual foi ouvido um vazamento audível na boca
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Após a inserção da PLMA até 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koay CK, Yoong CS, Kok P. A randomized trial comparing two laryngeal mask airway insertion techniques. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):613-5. doi: 10.1177/0310057X0102900609.
- Sorbello M, Petrini F. Supraglottic Airway Devices: the Search for the Best Insertion Technique or the Time to Change Our Point of View? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Apr;45(2):76-82. doi: 10.5152/TJAR.2017.67764. Epub 2017 Apr 1.
- Ozgul U, Erdil FA, Erdogan MA, Begec Z, Colak C, Yucel A, Durmus M. Comparison of videolaryngoscope-guided versus standard digital insertion techniques of the ProSeal laryngeal mask airway: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 30;19(1):244. doi: 10.1186/s12871-019-0915-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UlkuVL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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