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O efeito da colocação da máscara laríngea Proseal nas vias aéreas com videolaringoscopia C-Mac

8 de abril de 2019 atualizado por: Ülkü Özgül, Inonu University

Comparação da colocação da máscara laríngea Proseal guiada por videolaringoscopia por C-MAC versus técnica cega convencional: um estudo prospectivo randomizado

A máscara laríngea ProSeal (ProSeal LMA; Intavent Orthofix, Maidenhead, Reino Unido) é um dispositivo com manguito duplo para melhorar a vedação e um tubo de drenagem para ajudar a prevenir aspiração e insuflação gástrica, facilitar a passagem de um tubo gástrico e fornecer informações sobre mau posicionamento. O fabricante recomenda inserir o ProSealTM LMA usando manipulação digital ou com uma ferramenta introdutora, mas ambas as técnicas têm taxas de sucesso mais baixas do que o clássico LMA.

Este estudo prospectivo que investigará a utilidade da videolaringoscopia C-MAC para inserir uma MLP em pacientes não paralisados ​​anestesiados e compará-la com o dedo indicador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo das vias aéreas é um dos pilares da anestesia moderna e é vital para todos os pacientes submetidos à anestesia geral. Os dispositivos supraglóticos das vias aéreas (SADs) são cada vez mais usados ​​para o manejo das vias aéreas.

A máscara laríngea ProSeal (PLMA) (Laryngeal Mask Company, San Diego, CA, EUA) é um dispositivo supraglótico com um manguito maior do que a máscara laríngea Classic para produzir uma melhor vedação. O PLMA também é equipado com um tubo de drenagem para permitir a inserção de um tubo gástrico e a evacuação do conteúdo gástrico. A presença do tubo de drenagem reduz o risco de aspiração, que é a maior preocupação da máscara laríngea Classic, principalmente quando o dispositivo é utilizado com ventilação por pressão positiva. Embora um introdutor dedicado (comumente conhecido como ''ferramenta introdutora'') seja recomendado pelo fabricante para facilitar a inserção do PLMA, ainda podem ser encontradas dificuldades durante a inserção. A taxa de sucesso de inserção de PLMA na primeira tentativa foi relatada como 82-87%, que é menor do que a taxa de sucesso de inserção da máscara laríngea clássica.

O mau posicionamento do PLMA é comum na prática clínica porque seu manguito macio pode dobrar sobre si mesmo. O mau posicionamento do dispositivo pode resultar em vazamentos graves e até obstrução das vias aéreas, com resultados potencialmente negativos para o paciente. Embora a incidência de complicações (p. trauma das vias aéreas, obstrução, regurgitação, distensão gástrica com ventilação mecânica) é provavelmente maior com um SAD colocado incorretamente, a obstrução clínica das vias aéreas pode resultar de outras causas, como laringoespasmo e fechamento transitório da glote.

Muitos métodos foram propostos para facilitar a inserção de PLMAs, incluindo a inserção de um tubo gástrico, um cateter de sucção ou um bougie elástico de goma no tubo de drenagem. Essas técnicas ajudam a evitar que o manguito macio PLMA se dobre e ajudam a diminuir a incidência de mau posicionamento.

Este estudo prospectivo que investigará a utilidade da videolaringoscopia C-MAC para inserir uma MLP em pacientes não paralisados ​​anestesiados e compará-la com o dedo indicador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malatya, Peru, 44090
        • Inonu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18- 65 anos
  • Submetido a procedimentos cirúrgicos curtos com anestesia geral usando uma PLMA
  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia

Critério de exclusão:

  • Via aérea difícil antecipada
  • Risco de aspiração
  • Pacientes que recusaram formulários de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Videolaringoscópio C-MAC
Videolaringoscópio C-MAC: Um dispositivo de intubação usado para intubação endotraqueal. A via aérea da máscara laríngea Proseal será inserida com o videolaringoscópio C-MAC
Um dispositivo de intubação usado para intubação endotraqueal. A PLMA será inserida pelo anestesiologista com o videolaringoscópio C-MAC.
Comparador Ativo: Cego
A via aérea da máscara laríngea Proseal será inserida com o dedo digital
A PLMA será inserida pelo anestesiologista com o dedo digital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: De PLMA inserido a níveis significativos de dióxido de carbono expirado em até 2 minutos
O PLMA será inserido na hipofaringe, o manguito será inflado com um volume de ar apropriado. Uma via aérea eficaz será julgada por uma onda quadrada na capnografia.
De PLMA inserido a níveis significativos de dióxido de carbono expirado em até 2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de inserção
Prazo: De PLMA inserido a ver dois níveis significativos de dióxido de carbono expirado em até 3 minutos
O tempo de inserção foi o tempo entre a coleta do PLMA e a colocação bem-sucedida
De PLMA inserido a ver dois níveis significativos de dióxido de carbono expirado em até 3 minutos
Eventos adversos
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
Sangue na superfície do manguito, laringoespasmo, hipóxia, rouquidão, dor de garganta
Durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
Pontuação de Fibra Óptica
Prazo: Após a inserção da PLMA até 5 minutos
A visão de fibra óptica da colocação do PLMA através do tubo da via aérea foi classificada em uma escala de 4 (melhor visão) a 1 (pior visão)
Após a inserção da PLMA até 5 minutos
Pressão de Vedação das Vias Aéreas
Prazo: Após a inserção da PLMA até 5 minutos
O fluxo de gás fresco foi ajustado para 3 L/min e, após o fechamento da válvula expiratória, será registrada a pressão das vias aéreas na qual foi ouvido um vazamento audível na boca
Após a inserção da PLMA até 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UlkuVL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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