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広い首の頭蓋内動脈瘤に対する現在の治療法

2020年5月7日 更新者:Abdalla Ragab Abdelrahman Morsy、Assiut University
  • 頭蓋内広頸動脈瘤の効果的な治療法を提供し、使用できる最善の方法を検出できます。
  • これらの患者の転帰を改善し、再発率と合併症の割合を減らします。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

成人集団における頭蓋内動脈瘤の有病率は、約 2% と推定されています。 ほとんどは無症候性のままですが、年間 1.2% の破裂のリスクがあり、このリスクは動脈瘤の直径に応じて増加します。 破裂が発生した場合、くも膜下出血とそれに関連する急性合併症により、高い死亡率 (30 ~ 67 %) と罹患率 (15 ~ 30 %) の原因となります。

2005 年に国際くも膜下動脈瘤試験 (ISAT) のデータが発表されて以来、頭蓋内動脈瘤のコイル塞栓術は目覚ましい技術進歩を遂げました。 しかし、広頸動脈瘤は、狭頸動脈瘤と比較した場合、有害事象の発生率が有意に高いため、血管内手段を介して治療することは依然として大きな課題です。

急性破裂した首の広い頭蓋内動脈瘤は、治療する医師に技術的な課題をもたらします。したがって、複数の血管内技術がこれらの病変を治療するために記載されており、バルーン補助コイル留置、二重マイクロカテーテル技術、およびマイクロカテーテル補助コイル留置が含まれます。 ただし、これらの技術の使用は、動脈瘤嚢内のコイル塊の永続的なサポートが不足しているため、制限される場合があり、特に頸部の広い動脈瘤の場合、手術後にコイルの脱出または移動につながる可能性があります (dome-to -neck ratio が 1 未満または小さな動脈瘤 (3 mm)。 したがって、ほとんどの施設では、急性破裂した首の広い頭蓋内動脈瘤に対して外科的クリッピングが好まれます。 ただし、これらの病変の一部では、クリップが滑ったり、くも膜下出血の急性期の脳の腫れのために外科的アクセスが制限されたりする可能性があるため、手術は困難な場合もあります。

フロー ダイバータは、コイルを使用せずに広頸動脈瘤の塞栓を可能にする新しい埋め込み型医療機器です。これまでに発表された有効性の結果は、中期的に完全な閉塞という点で有望であり、それによってコイルを使用せずに評価することを目的とする流れ転換技術の革新的な性質を確認しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assuit、エジプト、71515
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 首の広い頭蓋内動脈瘤の治療に使用される外科的クリッピングまたは血管内技術を受ける患者。 広頸動脈瘤は、眼底と頸部の比が 2 未満または頸部の直径が 14 mm の動脈瘤と定義されます。

除外基準:

  • 狭い首の頭蓋内動脈瘤の患者
  • 脳神経外科的介入に不適格な患者。
  • 何らかの外傷により動脈瘤と血管奇形を起こした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した臨床結果の変化
時間枠:治療前日、治療後3日以内。

患者の臨床状態の変化は、修正されたランキン スケールを使用して治療の前後に評価されます。スケールは 0 ~ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡まで続きます。

0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。
治療前日、治療後3日以内。
術後の血管造影による閉塞率の変化
時間枠:治療後3日以内および6ヶ月後
術後の血管造影による閉塞率の変化は、CT 血管造影または従来の血管造影を使用して異なる時間枠で評価されます (CT 血管造影が決定的でない場合)。
治療後3日以内および6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤破裂の発生率
時間枠:術中または治療後7日以内
治療の合併症として
術中または治療後7日以内
脳血管痙攣の発生率
時間枠:治療後30日以内
治療の合併症として
治療後30日以内
死亡率
時間枠:治療後30日以内
治療の結果として
治療後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor、Assiut University
  • スタディチェア:Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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