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Modalidades atuais de tratamento para aneurismas intracranianos de pescoço largo

7 de maio de 2020 atualizado por: Abdalla Ragab Abdelrahman Morsy, Assiut University
  • Oferece um tratamento eficaz para aneurisma de colo largo intracraniano e pode detectar o melhor método a ser usado.
  • Melhorar o resultado desses pacientes e diminuir a taxa de recorrência e complicações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de aneurismas intracranianos na população adulta é estimada em cerca de 2%. A maioria permanece assintomática, mas há risco de ruptura de 1,2% ao ano, e esse risco aumenta de acordo com o diâmetro do aneurisma. Se ocorrer ruptura, a hemorragia subaracnóidea e suas complicações agudas associadas são responsáveis ​​por alta mortalidade (entre 30 e 67%) e morbidade (entre 15 e 30%).

A embolização de aneurismas intracranianos com molas fez progressos tecnológicos notáveis ​​desde que os dados do International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) foram divulgados em 2005. No entanto, os aneurismas de colo largo continuam sendo um grande desafio para serem tratados por via endovascular, pois estão associados a uma incidência significativamente maior de eventos adversos quando comparados aos de colo estreito.

Aneurismas intracranianos de colo largo com ruptura aguda representam desafios técnicos para o médico assistente; assim, várias técnicas endovasculares foram descritas para tratar essas lesões, incluindo colocação de mola assistida por balão, técnica de microcateter duplo e colocação de mola assistida por microcateter. No entanto, o uso dessas técnicas pode, por vezes, ser limitado, devido à falta de suporte permanente para a massa espiral dentro do saco aneurismático, o que pode levar ao prolapso ou migração da bobina após o procedimento, especialmente para aneurismas de colo largo (domo a -colo é inferior a 1) ou pequenos aneurismas (3 mm). Portanto, a clipagem cirúrgica é preferida para aneurismas intracranianos de colo largo com ruptura aguda na maioria das instituições. A cirurgia, no entanto, também pode ser desafiadora em algumas dessas lesões, uma vez que os clipes podem escorregar e o acesso cirúrgico pode ser limitado devido ao inchaço do cérebro no cenário agudo de uma hemorragia subaracnóidea.

Os desviadores de fluxo são novos dispositivos médicos implantáveis ​​que possibilitam a embolização de aneurismas de colo largo sem o uso de molas; os resultados de eficácia publicados até agora são animadores em termos de oclusão completa a médio prazo, confirmando assim o caráter inovador da técnica de desvio de fluxo que pretendemos avaliar sem o uso de molas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assuit, Egito, 71515
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes submetidos a clipagem cirúrgica ou quaisquer técnicas endovasculares utilizadas no tratamento de aneurismas intracranianos de colo largo. Aneurismas de colo largo são definidos como aneurismas com uma relação fundo-colo inferior a 2 ou um diâmetro de colo de 14 mm.

Critério de exclusão:

  • pacientes com aneurismas intracranianos de colo estreito
  • pacientes que não estão aptos para qualquer intervenção neurocirúrgica.
  • pacientes que tiveram aneurisma de artéria e malformação vascular devido a algum trauma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de resultados clínicos independentes
Prazo: um dia antes do tratamento, dentro de 3 dias após o tratamento.

As mudanças no quadro clínico dos pacientes serão avaliadas antes e após o tratamento por meio da escala de Rankin modificada, pois a escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até o óbito.

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
um dia antes do tratamento, dentro de 3 dias após o tratamento.
Alterações na taxa de oclusão angiográfica pós-operatória
Prazo: dentro de 3 dias após o tratamento e após 6 meses
As alterações na taxa de oclusão angiográfica pós-operatória serão avaliadas em diferentes intervalos de tempo usando angiografia por TC ou angiografia convencional (se a angiografia por TC não for conclusiva)
dentro de 3 dias após o tratamento e após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de ruptura de aneurisma
Prazo: durante a operação ou dentro de 7 dias após o tratamento
como complicação do tratamento
durante a operação ou dentro de 7 dias após o tratamento
incidência de vasoespasmo cerebral
Prazo: dentro de 30 dias após o tratamento
como complicação do tratamento
dentro de 30 dias após o tratamento
Taxa de mortalidade
Prazo: dentro de 30 dias após o tratamento
como resultado do tratamento
dentro de 30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
  • Cadeira de estudo: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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