- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03852680
Modalidades atuais de tratamento para aneurismas intracranianos de pescoço largo
- Oferece um tratamento eficaz para aneurisma de colo largo intracraniano e pode detectar o melhor método a ser usado.
- Melhorar o resultado desses pacientes e diminuir a taxa de recorrência e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de aneurismas intracranianos na população adulta é estimada em cerca de 2%. A maioria permanece assintomática, mas há risco de ruptura de 1,2% ao ano, e esse risco aumenta de acordo com o diâmetro do aneurisma. Se ocorrer ruptura, a hemorragia subaracnóidea e suas complicações agudas associadas são responsáveis por alta mortalidade (entre 30 e 67%) e morbidade (entre 15 e 30%).
A embolização de aneurismas intracranianos com molas fez progressos tecnológicos notáveis desde que os dados do International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) foram divulgados em 2005. No entanto, os aneurismas de colo largo continuam sendo um grande desafio para serem tratados por via endovascular, pois estão associados a uma incidência significativamente maior de eventos adversos quando comparados aos de colo estreito.
Aneurismas intracranianos de colo largo com ruptura aguda representam desafios técnicos para o médico assistente; assim, várias técnicas endovasculares foram descritas para tratar essas lesões, incluindo colocação de mola assistida por balão, técnica de microcateter duplo e colocação de mola assistida por microcateter. No entanto, o uso dessas técnicas pode, por vezes, ser limitado, devido à falta de suporte permanente para a massa espiral dentro do saco aneurismático, o que pode levar ao prolapso ou migração da bobina após o procedimento, especialmente para aneurismas de colo largo (domo a -colo é inferior a 1) ou pequenos aneurismas (3 mm). Portanto, a clipagem cirúrgica é preferida para aneurismas intracranianos de colo largo com ruptura aguda na maioria das instituições. A cirurgia, no entanto, também pode ser desafiadora em algumas dessas lesões, uma vez que os clipes podem escorregar e o acesso cirúrgico pode ser limitado devido ao inchaço do cérebro no cenário agudo de uma hemorragia subaracnóidea.
Os desviadores de fluxo são novos dispositivos médicos implantáveis que possibilitam a embolização de aneurismas de colo largo sem o uso de molas; os resultados de eficácia publicados até agora são animadores em termos de oclusão completa a médio prazo, confirmando assim o caráter inovador da técnica de desvio de fluxo que pretendemos avaliar sem o uso de molas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assuit, Egito, 71515
- Faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes submetidos a clipagem cirúrgica ou quaisquer técnicas endovasculares utilizadas no tratamento de aneurismas intracranianos de colo largo. Aneurismas de colo largo são definidos como aneurismas com uma relação fundo-colo inferior a 2 ou um diâmetro de colo de 14 mm.
Critério de exclusão:
- pacientes com aneurismas intracranianos de colo estreito
- pacientes que não estão aptos para qualquer intervenção neurocirúrgica.
- pacientes que tiveram aneurisma de artéria e malformação vascular devido a algum trauma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças de resultados clínicos independentes
Prazo: um dia antes do tratamento, dentro de 3 dias após o tratamento.
|
As mudanças no quadro clínico dos pacientes serão avaliadas antes e após o tratamento por meio da escala de Rankin modificada, pois a escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até o óbito. 0 - Sem sintomas.
|
um dia antes do tratamento, dentro de 3 dias após o tratamento.
|
Alterações na taxa de oclusão angiográfica pós-operatória
Prazo: dentro de 3 dias após o tratamento e após 6 meses
|
As alterações na taxa de oclusão angiográfica pós-operatória serão avaliadas em diferentes intervalos de tempo usando angiografia por TC ou angiografia convencional (se a angiografia por TC não for conclusiva)
|
dentro de 3 dias após o tratamento e após 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de ruptura de aneurisma
Prazo: durante a operação ou dentro de 7 dias após o tratamento
|
como complicação do tratamento
|
durante a operação ou dentro de 7 dias após o tratamento
|
incidência de vasoespasmo cerebral
Prazo: dentro de 30 dias após o tratamento
|
como complicação do tratamento
|
dentro de 30 dias após o tratamento
|
Taxa de mortalidade
Prazo: dentro de 30 dias após o tratamento
|
como resultado do tratamento
|
dentro de 30 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
- Cadeira de estudo: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Wermer MJ, van der Schaaf IC, Algra A, Rinkel GJ. Risk of rupture of unruptured intracranial aneurysms in relation to patient and aneurysm characteristics: an updated meta-analysis. Stroke. 2007 Apr;38(4):1404-10. doi: 10.1161/01.STR.0000260955.51401.cd. Epub 2007 Mar 1.
- Matillon Y. [Ruptured intracranial aneurysms: Occlusion by endovascular approach versus exclusion by microsurgery]. J Radiol. 2002 May;83(5):662-4. No abstract available. French.
- Layton KF, Cloft HJ, Gray LA, Lewis DA, Kallmes DF. Balloon-assisted coiling of intracranial aneurysms: evaluation of local thrombus formation and symptomatic thromboembolic complications. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Jun-Jul;28(6):1172-5. doi: 10.3174/ajnr.A0490.
- Moret J, Cognard C, Weill A, Castaings L, Rey A. The "Remodelling Technique" in the Treatment of Wide Neck Intracranial Aneurysms. Angiographic Results and Clinical Follow-up in 56 Cases. Interv Neuroradiol. 1997 Mar 30;3(1):21-35. doi: 10.1177/159101999700300103. Epub 2001 May 15.
- Baxter BW, Rosso D, Lownie SP. Double microcatheter technique for detachable coil treatment of large, wide-necked intracranial aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jun-Jul;19(6):1176-8.
- Ihn YK, Kim DI, Kim BS, Lee JM. Utility of catheter-assisted Guglielmi detachable coiling in the treatment of wide-necked aneurysms. Acta Neurochir (Wien). 2006 Oct;148(10):1045-52; discussion 1052. doi: 10.1007/s00701-006-0881-7. Epub 2006 Sep 8.
- Gory B, Sigovan M, Vallecilla C, Courbebaisse G, Turjman F. High-resolution MRI visualization of aneurysmal thrombosis after flow diverter stent placement. J Neuroimaging. 2015 Mar-Apr;25(2):310-311. doi: 10.1111/jon.12110. Epub 2014 Mar 19.
- Brinjikji W, Murad MH, Lanzino G, Cloft HJ, Kallmes DF. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with flow diverters: a meta-analysis. Stroke. 2013 Feb;44(2):442-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.678151. Epub 2013 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intracranial aneurysms
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aneurisma cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em clipagem de aneurisma
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRecrutamentoAneurisma Aórtico | Aneurisma da Aorta TorácicaEspanha
-
Beijing Tiantan HospitalPeking University International HospitalRecrutamentoHemorragia Subaracnóidea AneurismáticaChina
-
Chinese University of Hong KongRescindidoHemorragia Úlcera PépticaChina