- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03852680
목이 넓은 두개내 동맥류에 대한 현재의 치료 방식
- 두개내 넓은 경부 동맥류에 대한 효과적인 치료를 제공하고 사용할 수 있는 최상의 방법을 감지할 수 있습니다.
- 이러한 환자의 결과를 개선하고 재발 및 합병증의 감소율을 높입니다.
연구 개요
상세 설명
성인 인구에서 두개내 동맥류의 유병률은 약 2%로 추정됩니다. 대부분 무증상으로 남아있지만 파열의 위험이 연간 1.2%이며 이 위험은 동맥류의 직경에 따라 증가합니다. 파열이 발생하면 지주막하 출혈 및 관련 급성 합병증이 높은 사망률(30~67%)과 이환율(15~30%)의 원인이 됩니다.
두개내 동맥류의 코일 색전술은 2005년 ISAT(International Subarachnoid Aneurysm Trial) 데이터가 발표된 이후 놀라운 기술 발전을 이루었습니다. 그러나 목이 넓은 동맥류는 목이 좁은 동맥류에 비해 부작용 발생률이 훨씬 더 높기 때문에 혈관 내 수단을 통해 치료하는 데 큰 어려움이 있습니다.
급성 파열된 광경두개내 동맥류는 치료 의사에게 기술적인 문제를 제기합니다. 따라서 풍선 보조 코일 배치, 이중 마이크로카테터 기술 및 마이크로카테터 보조 코일 배치를 포함하여 이러한 병변을 치료하기 위한 여러 혈관내 기술이 설명되었습니다. 그러나 이러한 기술의 사용은 동맥류 주머니 내부의 코일 질량에 대한 영구적인 지지가 부족하기 때문에 때때로 제한될 수 있으며, 이는 특히 넓은 경부 동맥류(돔에서 -목 비율이 1 미만) 또는 작은 동맥류(3mm). 따라서 대부분의 기관에서 급성 파열된 광경두개내 동맥류에 대해 수술적 클립핑을 선호한다. 그러나 클립이 미끄러질 수 있고 지주막하 출혈의 급성 설정에서 뇌의 부종으로 인해 외과적 접근이 제한될 수 있기 때문에 이러한 병변 중 일부에서는 수술이 어려울 수도 있습니다.
흐름 전환기는 코일을 사용하지 않고 목이 넓은 동맥류를 색전할 수 있게 해주는 새로운 이식형 의료 기기입니다. 현재까지 발표된 효능 결과는 중기적으로 완전한 폐색 측면에서 고무적이며 코일을 사용하지 않고 평가하려는 흐름 전환 기술의 혁신적인 특성을 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assuit, 이집트, 71515
- Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 목이 넓은 두개내 동맥류의 치료에 사용되는 외과적 클리핑 또는 혈관내 기술을 받는 환자. 목이 넓은 동맥류는 안저 대 목 비율이 2 미만이거나 목 직경이 14mm인 동맥류로 정의됩니다.
제외 기준:
- 목이 좁은 두개내 동맥류 환자
- 신경외과적 개입에 부적합한 환자.
- 일부 외상으로 인해 동맥류 및 혈관 기형이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 임상 결과 변화
기간: 치료 하루 전, 치료 후 3일 이내.
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환자의 임상 상태의 변화는 수정된 Rankin 척도를 사용하여 치료 전후에 평가될 것입니다. 0 - 증상 없음.
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치료 하루 전, 치료 후 3일 이내.
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수술 후 혈관 조영 폐색률 변화
기간: 치료 후 3일 이내 및 6개월 후
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수술 후 혈관조영 폐색률의 변화는 CT 혈관조영술 또는 기존 혈관조영술(CT 혈관조영술이 결정적이지 않은 경우)을 사용하여 다른 시간 프레임에서 평가됩니다.
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치료 후 3일 이내 및 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류 파열 발생률
기간: 수술 중 또는 치료 후 7일 이내
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치료 합병증으로
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수술 중 또는 치료 후 7일 이내
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뇌혈관 경련의 발병률
기간: 치료 후 30일 이내
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치료 합병증으로
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치료 후 30일 이내
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사망률
기간: 치료 후 30일 이내
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치료 결과
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치료 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
- 연구 책임자: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
- 연구 의자: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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