Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidige behandelingsmodaliteiten voor intracraniale aneurysma's met wijde hals

7 mei 2020 bijgewerkt door: Abdalla Ragab Abdelrahman Morsy, Assiut University
  • Geef een effectieve behandeling voor intracraniaal aneurysma met wijde hals en kan detecteren welke methode het beste kan worden gebruikt.
  • Verbeter de uitkomst van deze patiënten en de kans op herhaling en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van intracraniale aneurysma's bij de volwassen bevolking wordt geschat op ongeveer 2%. De meeste blijven asymptomatisch, maar er is een risico op ruptuur van 1,2% per jaar, en dit risico neemt toe met de diameter van het aneurysma. Als er een ruptuur optreedt, zijn subarachnoïdale bloeding en de bijbehorende acute complicaties verantwoordelijk voor hoge mortaliteit (tussen 30 en 67%) en morbiditeit (tussen 15 en 30%).

Coil-embolisatie van intracraniale aneurysma's heeft opmerkelijke technologische vooruitgang geboekt sinds de publicatie van gegevens van de International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) in 2005. Aneurysma's met een wijde hals blijven echter een grote uitdaging om via endovasculaire middelen te worden behandeld, aangezien ze gepaard gaan met een aanzienlijk grotere incidentie van bijwerkingen in vergelijking met aneurysma's met een nauwe hals.

Acuut gescheurde intracraniale aneurysma's met wijde hals vormen een technische uitdaging voor de behandelend arts; er zijn dus meerdere endovasculaire technieken beschreven om deze laesies te behandelen, waaronder plaatsing van een spiraal met behulp van een ballon, dubbele microkathetertechniek en plaatsing van een microkatheter met behulp van een spiraal. Het gebruik van deze technieken kan echter soms beperkt zijn vanwege het gebrek aan permanente ondersteuning van de spiraalmassa in de aneurysmazak, wat kan leiden tot verzakking of migratie van de spiraal na de procedure, met name bij aneurysma's met wijde hals (dome-to -nekratio is minder dan 1) of kleine aneurysma's (3 mm). Daarom heeft chirurgisch knippen de voorkeur voor acuut gescheurde intracraniale aneurysma's met wijde hals in de meeste instellingen. Chirurgie kan echter ook een uitdaging zijn bij sommige van deze laesies, aangezien clips kunnen wegglijden en chirurgische toegang beperkt kan zijn vanwege de zwelling van de hersenen in de acute setting van een subarachnoïdale bloeding.

Flow-omleiders zijn nieuwe implanteerbare medische apparaten die het mogelijk maken om wijdhalsige aneurysma's te emboliseren zonder het gebruik van spoelen; de tot nu toe gepubliceerde doeltreffendheidsresultaten zijn bemoedigend in termen van volledige occlusie op middellange termijn, en bevestigen daarmee het innovatieve karakter van de stroomomleidingstechniek die we willen evalueren zonder het gebruik van spoelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assuit, Egypte, 71515
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten die chirurgisch geknipt worden of endovasculaire technieken ondergaan die worden gebruikt bij de behandeling van intracraniale aneurysma's met wijde hals. Aneurysma's met wijde hals worden gedefinieerd als aneurysma's met een fundus-halsverhouding van minder dan 2 of een halsdiameter van 14 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een intracraniaal aneurysma met nauwe hals
  • patiënten die ongeschikt zijn voor neurochirurgische ingrepen.
  • patiënten met een slagaderaneurysma en vasculaire malformatie als gevolg van een trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijke klinische uitkomstveranderingen
Tijdsspanne: één dag voor de behandeling, binnen 3 dagen na de behandeling.

De veranderingen in de klinische toestand van de patiënten zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Rankin-schaal, aangezien de schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
één dag voor de behandeling, binnen 3 dagen na de behandeling.
Veranderingen in postoperatieve angiografische occlusiesnelheid
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na behandeling en na 6 maanden
De veranderingen in postoperatieve angiografische occlusiesnelheid zullen in een ander tijdsbestek worden beoordeeld met behulp van CT-angiografie of conventionele angiografie (als CT-angiografie niet overtuigend is)
binnen 3 dagen na behandeling en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: tijdens de operatie of binnen 7 dagen na de behandeling
als complicatie van de behandeling
tijdens de operatie of binnen 7 dagen na de behandeling
incidentie van cerebrale vasospasme
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de behandeling
als complicatie van de behandeling
binnen 30 dagen na de behandeling
Sterftecijfer
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de behandeling
als gevolg van een behandeling
binnen 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
  • Studie directeur: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
  • Studie stoel: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitstulping van de wand van een hersenslagader

Klinische onderzoeken op aneurysma knippen

3
Abonneren