- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03852680
Huidige behandelingsmodaliteiten voor intracraniale aneurysma's met wijde hals
- Geef een effectieve behandeling voor intracraniaal aneurysma met wijde hals en kan detecteren welke methode het beste kan worden gebruikt.
- Verbeter de uitkomst van deze patiënten en de kans op herhaling en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van intracraniale aneurysma's bij de volwassen bevolking wordt geschat op ongeveer 2%. De meeste blijven asymptomatisch, maar er is een risico op ruptuur van 1,2% per jaar, en dit risico neemt toe met de diameter van het aneurysma. Als er een ruptuur optreedt, zijn subarachnoïdale bloeding en de bijbehorende acute complicaties verantwoordelijk voor hoge mortaliteit (tussen 30 en 67%) en morbiditeit (tussen 15 en 30%).
Coil-embolisatie van intracraniale aneurysma's heeft opmerkelijke technologische vooruitgang geboekt sinds de publicatie van gegevens van de International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) in 2005. Aneurysma's met een wijde hals blijven echter een grote uitdaging om via endovasculaire middelen te worden behandeld, aangezien ze gepaard gaan met een aanzienlijk grotere incidentie van bijwerkingen in vergelijking met aneurysma's met een nauwe hals.
Acuut gescheurde intracraniale aneurysma's met wijde hals vormen een technische uitdaging voor de behandelend arts; er zijn dus meerdere endovasculaire technieken beschreven om deze laesies te behandelen, waaronder plaatsing van een spiraal met behulp van een ballon, dubbele microkathetertechniek en plaatsing van een microkatheter met behulp van een spiraal. Het gebruik van deze technieken kan echter soms beperkt zijn vanwege het gebrek aan permanente ondersteuning van de spiraalmassa in de aneurysmazak, wat kan leiden tot verzakking of migratie van de spiraal na de procedure, met name bij aneurysma's met wijde hals (dome-to -nekratio is minder dan 1) of kleine aneurysma's (3 mm). Daarom heeft chirurgisch knippen de voorkeur voor acuut gescheurde intracraniale aneurysma's met wijde hals in de meeste instellingen. Chirurgie kan echter ook een uitdaging zijn bij sommige van deze laesies, aangezien clips kunnen wegglijden en chirurgische toegang beperkt kan zijn vanwege de zwelling van de hersenen in de acute setting van een subarachnoïdale bloeding.
Flow-omleiders zijn nieuwe implanteerbare medische apparaten die het mogelijk maken om wijdhalsige aneurysma's te emboliseren zonder het gebruik van spoelen; de tot nu toe gepubliceerde doeltreffendheidsresultaten zijn bemoedigend in termen van volledige occlusie op middellange termijn, en bevestigen daarmee het innovatieve karakter van de stroomomleidingstechniek die we willen evalueren zonder het gebruik van spoelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte, 71515
- Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten die chirurgisch geknipt worden of endovasculaire technieken ondergaan die worden gebruikt bij de behandeling van intracraniale aneurysma's met wijde hals. Aneurysma's met wijde hals worden gedefinieerd als aneurysma's met een fundus-halsverhouding van minder dan 2 of een halsdiameter van 14 mm.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een intracraniaal aneurysma met nauwe hals
- patiënten die ongeschikt zijn voor neurochirurgische ingrepen.
- patiënten met een slagaderaneurysma en vasculaire malformatie als gevolg van een trauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onafhankelijke klinische uitkomstveranderingen
Tijdsspanne: één dag voor de behandeling, binnen 3 dagen na de behandeling.
|
De veranderingen in de klinische toestand van de patiënten zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Rankin-schaal, aangezien de schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.
|
één dag voor de behandeling, binnen 3 dagen na de behandeling.
|
Veranderingen in postoperatieve angiografische occlusiesnelheid
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na behandeling en na 6 maanden
|
De veranderingen in postoperatieve angiografische occlusiesnelheid zullen in een ander tijdsbestek worden beoordeeld met behulp van CT-angiografie of conventionele angiografie (als CT-angiografie niet overtuigend is)
|
binnen 3 dagen na behandeling en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: tijdens de operatie of binnen 7 dagen na de behandeling
|
als complicatie van de behandeling
|
tijdens de operatie of binnen 7 dagen na de behandeling
|
incidentie van cerebrale vasospasme
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de behandeling
|
als complicatie van de behandeling
|
binnen 30 dagen na de behandeling
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de behandeling
|
als gevolg van een behandeling
|
binnen 30 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
- Studie directeur: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
- Studie stoel: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Wermer MJ, van der Schaaf IC, Algra A, Rinkel GJ. Risk of rupture of unruptured intracranial aneurysms in relation to patient and aneurysm characteristics: an updated meta-analysis. Stroke. 2007 Apr;38(4):1404-10. doi: 10.1161/01.STR.0000260955.51401.cd. Epub 2007 Mar 1.
- Matillon Y. [Ruptured intracranial aneurysms: Occlusion by endovascular approach versus exclusion by microsurgery]. J Radiol. 2002 May;83(5):662-4. No abstract available. French.
- Layton KF, Cloft HJ, Gray LA, Lewis DA, Kallmes DF. Balloon-assisted coiling of intracranial aneurysms: evaluation of local thrombus formation and symptomatic thromboembolic complications. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Jun-Jul;28(6):1172-5. doi: 10.3174/ajnr.A0490.
- Moret J, Cognard C, Weill A, Castaings L, Rey A. The "Remodelling Technique" in the Treatment of Wide Neck Intracranial Aneurysms. Angiographic Results and Clinical Follow-up in 56 Cases. Interv Neuroradiol. 1997 Mar 30;3(1):21-35. doi: 10.1177/159101999700300103. Epub 2001 May 15.
- Baxter BW, Rosso D, Lownie SP. Double microcatheter technique for detachable coil treatment of large, wide-necked intracranial aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jun-Jul;19(6):1176-8.
- Ihn YK, Kim DI, Kim BS, Lee JM. Utility of catheter-assisted Guglielmi detachable coiling in the treatment of wide-necked aneurysms. Acta Neurochir (Wien). 2006 Oct;148(10):1045-52; discussion 1052. doi: 10.1007/s00701-006-0881-7. Epub 2006 Sep 8.
- Gory B, Sigovan M, Vallecilla C, Courbebaisse G, Turjman F. High-resolution MRI visualization of aneurysmal thrombosis after flow diverter stent placement. J Neuroimaging. 2015 Mar-Apr;25(2):310-311. doi: 10.1111/jon.12110. Epub 2014 Mar 19.
- Brinjikji W, Murad MH, Lanzino G, Cloft HJ, Kallmes DF. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with flow diverters: a meta-analysis. Stroke. 2013 Feb;44(2):442-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.678151. Epub 2013 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intracranial aneurysms
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitstulping van de wand van een hersenslagader
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op aneurysma knippen
-
Technische Universität DresdenZentrum für Klinische Studien Leipzig; University Medical Center Mainz; KKS DresdenWervingAortastenose | MitralisinsufficiëntieDuitsland
-
Hebei Medical UniversityVoltooid
-
Chinese University of Hong KongBeëindigd
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Rennes University Hospital; Bichat HospitalWervingVleesboom BaarmoederBelgië, Frankrijk, Nederland
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ingetrokken