Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné léčebné modality u širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat

7. května 2020 aktualizováno: Abdalla Ragab Abdelrahman Morsy, Assiut University
  • Poskytněte účinnou léčbu intrakraniálního aneuryzmatu se širokým hrdlem a můžete detekovat nejlepší metodu, kterou lze použít.
  • Zlepšit výsledky těchto pacientů a snížit míru recidivy a komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence intrakraniálních aneuryzmat v dospělé populaci se odhaduje na přibližně 2 %. Většina zůstává asymptomatická, ale existuje riziko ruptury 1,2 % ročně a toto riziko se zvyšuje v souladu s průměrem aneuryzmatu. Pokud dojde k ruptuře, je subarachnoidální krvácení as ním spojené akutní komplikace zodpovědné za vysokou mortalitu (mezi 30 a 67 %) a morbiditu (mezi 15 a 30 %).

Cívková embolizace intrakraniálních aneuryzmat zaznamenala pozoruhodný technologický pokrok od zveřejnění údajů Mezinárodní studie subarachnoidních aneuryzmat (ISAT) v roce 2005. Aneuryzmata se širokým hrdlem však zůstávají velkou výzvou k léčbě endovaskulárními prostředky, protože jsou spojena s významně vyšším výskytem nežádoucích účinků ve srovnání s aneuryzmaty s úzkým hrdlem.

Akutně ruptura širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat představuje pro ošetřujícího lékaře technické problémy; bylo tedy popsáno mnoho endovaskulárních technik pro léčbu těchto lézí, včetně umístění spirály s pomocí balónku, techniky dvojitého mikrokatétru a umístění spirály za pomoci mikrokatétru. Použití těchto technik však může být někdy omezeno kvůli nedostatku trvalé podpory pro masu spirály uvnitř vaku aneuryzmatu, což může vést k prolapsu nebo migraci spirály po výkonu, zejména u aneuryzmat se širokým hrdlem (dome-to -krční poměr je menší než 1) nebo drobná aneuryzmata (3 mm). Proto je u akutně rupturovaných širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat ve většině institucí preferován chirurgický klip. Chirurgie však může být u některých z těchto lézí také náročná, protože klipy mohou sklouznout a chirurgický přístup může být omezený kvůli otoku mozku při akutním subarachnoidálním krvácení.

Převaděče toku jsou nové implantovatelné lékařské přístroje, které umožňují embolizaci aneuryzmat se širokým hrdlem bez použití spirál; dosud publikované výsledky účinnosti jsou povzbudivé z hlediska úplné okluze ve střednědobém horizontu, čímž potvrzují inovativní povahu techniky odklonění toku, kterou se snažíme hodnotit bez použití cívek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assuit, Egypt, 71515
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří podstupují chirurgický klip nebo jakoukoli endovaskulární techniku ​​používanou při léčbě širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat. Aneuryzmata se širokým hrdlem jsou definována jako aneuryzmata s poměrem fundusu ke krku menším než 2 nebo s průměrem krčku 14 mm.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s nitrolebními aneuryzmaty s úzkým hrdlem
  • pacientům, kteří nejsou způsobilí pro jakékoli neurochirurgické zákroky.
  • pacientů, kteří měli aneuryzma tepny a vaskulární malformaci v důsledku nějakého traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé změny klinického výsledku
Časové okno: jeden den před léčbou, do 3 dnů po léčbě.

Změny klinického stavu pacientů budou hodnoceny před a po léčbě pomocí modifikované Rankinovy ​​škály, škála se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtvý.
jeden den před léčbou, do 3 dnů po léčbě.
Pooperační změny míry angiografické okluze
Časové okno: do 3 dnů po léčbě a po 6 měsících
Změny v četnosti pooperačních angiografických okluzí budou hodnoceny v různém časovém rámci pomocí CT angiografie nebo konvenční angiografie (pokud CT angiografie není průkazná)
do 3 dnů po léčbě a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt ruptury aneuryzmatu
Časové okno: během operace nebo do 7 dnů po ošetření
jako komplikace léčby
během operace nebo do 7 dnů po ošetření
výskyt cerebrálních vazospasmů
Časové okno: do 30 dnů po ošetření
jako komplikace léčby
do 30 dnů po ošetření
Úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po ošetření
v důsledku léčby
do 30 dnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
  • Studijní židle: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intracranial aneurysms

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneurysma

Klinické studie na odstřižení aneuryzmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit