- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03852680
Attuali modalità di trattamento per aneurismi intracranici a collo largo
- Fornire un trattamento efficace per l'aneurisma a collo largo intracranico e in grado di rilevare il metodo migliore che potrebbe essere utilizzato.
- Migliorare l'esito di questi pazienti e il tasso di decessi di recidiva e complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza degli aneurismi intracranici nella popolazione adulta è stimata intorno al 2%. La maggior parte rimane asintomatica, ma esiste un rischio di rottura dell'1,2% all'anno e questo rischio aumenta in linea con il diametro dell'aneurisma. In caso di rottura, l'emorragia subaracnoidea e le sue complicanze acute associate sono responsabili di un'elevata mortalità (tra il 30 e il 67%) e morbilità (tra il 15 e il 30%).
L'embolizzazione a spirale degli aneurismi intracranici ha compiuto notevoli progressi tecnologici da quando i dati dell'International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) sono stati pubblicati nel 2005. Tuttavia, gli aneurismi a collo largo rimangono una grande sfida da trattare per via endovascolare, poiché sono associati a un'incidenza significativamente maggiore di eventi avversi rispetto a quelli a collo stretto.
Gli aneurismi intracranici a collo largo con rottura acuta pongono sfide tecniche al medico curante; pertanto, sono state descritte più tecniche endovascolari per il trattamento di queste lesioni, tra cui il posizionamento della bobina assistito da palloncino, la tecnica del doppio microcatetere e il posizionamento della bobina assistito da microcatetere. Tuttavia, l'uso di queste tecniche a volte può essere limitato, a causa della mancanza di supporto permanente per la massa della spirale all'interno della sacca aneurismatica, che può portare al prolasso o alla migrazione della bobina dopo la procedura, specialmente per gli aneurismi a collo largo (dome-to rapporto collo-collo inferiore a 1) o piccoli aneurismi (3 mm). Pertanto, il taglio chirurgico è preferito per aneurismi intracranici a collo largo con rottura acuta nella maggior parte delle istituzioni. La chirurgia, tuttavia, può anche essere impegnativa in alcune di queste lesioni, poiché le clip possono scivolare e l'accesso chirurgico può essere limitato a causa del gonfiore del cervello nel contesto acuto di un'emorragia subaracnoidea.
I deviatori di flusso sono nuovi dispositivi medici impiantabili che consentono di embolizzare aneurismi a collo largo senza l'utilizzo di spirali; i risultati di efficacia ad oggi pubblicati sono incoraggianti in termini di completa occlusione nel medio termine, confermando il carattere innovativo della tecnica di deviazione del flusso che ci proponiamo di valutare senza l'utilizzo di bobine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assuit, Egitto, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti sottoposti a ritaglio chirurgico o qualsiasi tecnica endovascolare utilizzata nel trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo. Gli aneurismi a collo largo sono definiti come aneurismi con un rapporto fondo-collo inferiore a 2 o un diametro del collo di 14 mm.
Criteri di esclusione:
- pazienti con aneurismi intracranici a collo stretto
- pazienti non idonei a qualsiasi intervento neurochirurgico.
- pazienti con aneurisma dell'arteria e malformazione vascolare a causa di qualche trauma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti indipendenti degli esiti clinici
Lasso di tempo: un giorno prima del trattamento, entro 3 giorni dopo il trattamento.
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I cambiamenti nelle condizioni cliniche dei pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento utilizzando la scala Rankin modificata, poiché la scala va da 0 a 6, partendo da una perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.
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un giorno prima del trattamento, entro 3 giorni dopo il trattamento.
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Variazioni del tasso di occlusione angiografica postoperatoria
Lasso di tempo: entro 3 giorni dal trattamento e dopo 6 mesi
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I cambiamenti nel tasso di occlusione angiografica postoperatoria saranno valutati in tempi diversi utilizzando l'angiografia TC o l'angiografia convenzionale (se l'angiografia TC non è conclusiva)
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entro 3 giorni dal trattamento e dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di rottura di aneurisma
Lasso di tempo: durante l'operazione o entro 7 giorni dopo il trattamento
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come complicazione del trattamento
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durante l'operazione o entro 7 giorni dopo il trattamento
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incidenza di vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal trattamento
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come complicazione del trattamento
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entro 30 giorni dal trattamento
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal trattamento
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come risultato del trattamento
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entro 30 giorni dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
- Cattedra di studio: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gory B, Sigovan M, Vallecilla C, Courbebaisse G, Turjman F. High-resolution MRI visualization of aneurysmal thrombosis after flow diverter stent placement. J Neuroimaging. 2015 Mar-Apr;25(2):310-311. doi: 10.1111/jon.12110. Epub 2014 Mar 19.
- Brinjikji W, Murad MH, Lanzino G, Cloft HJ, Kallmes DF. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with flow diverters: a meta-analysis. Stroke. 2013 Feb;44(2):442-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.678151. Epub 2013 Jan 15.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Intracranial aneurysms
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