Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attuali modalità di trattamento per aneurismi intracranici a collo largo

7 maggio 2020 aggiornato da: Abdalla Ragab Abdelrahman Morsy, Assiut University
  • Fornire un trattamento efficace per l'aneurisma a collo largo intracranico e in grado di rilevare il metodo migliore che potrebbe essere utilizzato.
  • Migliorare l'esito di questi pazienti e il tasso di decessi di recidiva e complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza degli aneurismi intracranici nella popolazione adulta è stimata intorno al 2%. La maggior parte rimane asintomatica, ma esiste un rischio di rottura dell'1,2% all'anno e questo rischio aumenta in linea con il diametro dell'aneurisma. In caso di rottura, l'emorragia subaracnoidea e le sue complicanze acute associate sono responsabili di un'elevata mortalità (tra il 30 e il 67%) e morbilità (tra il 15 e il 30%).

L'embolizzazione a spirale degli aneurismi intracranici ha compiuto notevoli progressi tecnologici da quando i dati dell'International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) sono stati pubblicati nel 2005. Tuttavia, gli aneurismi a collo largo rimangono una grande sfida da trattare per via endovascolare, poiché sono associati a un'incidenza significativamente maggiore di eventi avversi rispetto a quelli a collo stretto.

Gli aneurismi intracranici a collo largo con rottura acuta pongono sfide tecniche al medico curante; pertanto, sono state descritte più tecniche endovascolari per il trattamento di queste lesioni, tra cui il posizionamento della bobina assistito da palloncino, la tecnica del doppio microcatetere e il posizionamento della bobina assistito da microcatetere. Tuttavia, l'uso di queste tecniche a volte può essere limitato, a causa della mancanza di supporto permanente per la massa della spirale all'interno della sacca aneurismatica, che può portare al prolasso o alla migrazione della bobina dopo la procedura, specialmente per gli aneurismi a collo largo (dome-to rapporto collo-collo inferiore a 1) o piccoli aneurismi (3 mm). Pertanto, il taglio chirurgico è preferito per aneurismi intracranici a collo largo con rottura acuta nella maggior parte delle istituzioni. La chirurgia, tuttavia, può anche essere impegnativa in alcune di queste lesioni, poiché le clip possono scivolare e l'accesso chirurgico può essere limitato a causa del gonfiore del cervello nel contesto acuto di un'emorragia subaracnoidea.

I deviatori di flusso sono nuovi dispositivi medici impiantabili che consentono di embolizzare aneurismi a collo largo senza l'utilizzo di spirali; i risultati di efficacia ad oggi pubblicati sono incoraggianti in termini di completa occlusione nel medio termine, confermando il carattere innovativo della tecnica di deviazione del flusso che ci proponiamo di valutare senza l'utilizzo di bobine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assuit, Egitto, 71515
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti a ritaglio chirurgico o qualsiasi tecnica endovascolare utilizzata nel trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo. Gli aneurismi a collo largo sono definiti come aneurismi con un rapporto fondo-collo inferiore a 2 o un diametro del collo di 14 mm.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con aneurismi intracranici a collo stretto
  • pazienti non idonei a qualsiasi intervento neurochirurgico.
  • pazienti con aneurisma dell'arteria e malformazione vascolare a causa di qualche trauma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indipendenti degli esiti clinici
Lasso di tempo: un giorno prima del trattamento, entro 3 giorni dopo il trattamento.

I cambiamenti nelle condizioni cliniche dei pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento utilizzando la scala Rankin modificata, poiché la scala va da 0 a 6, partendo da una perfetta salute senza sintomi fino alla morte.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
un giorno prima del trattamento, entro 3 giorni dopo il trattamento.
Variazioni del tasso di occlusione angiografica postoperatoria
Lasso di tempo: entro 3 giorni dal trattamento e dopo 6 mesi
I cambiamenti nel tasso di occlusione angiografica postoperatoria saranno valutati in tempi diversi utilizzando l'angiografia TC o l'angiografia convenzionale (se l'angiografia TC non è conclusiva)
entro 3 giorni dal trattamento e dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di rottura di aneurisma
Lasso di tempo: durante l'operazione o entro 7 giorni dopo il trattamento
come complicazione del trattamento
durante l'operazione o entro 7 giorni dopo il trattamento
incidenza di vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal trattamento
come complicazione del trattamento
entro 30 giorni dal trattamento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal trattamento
come risultato del trattamento
entro 30 giorni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
  • Cattedra di studio: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurisma cerebrale

Prove cliniche su taglio dell'aneurisma

Sottoscrivi