- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03852680
Modalités de traitement actuelles des anévrismes intracrâniens à col large
- Donne un traitement efficace pour l'anévrisme intracrânien à col large et peut détecter la meilleure méthode qui pourrait être utilisée.
- Améliorer les résultats de ces patients et le taux de décès de récidive et de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des anévrismes intracrâniens dans la population adulte est estimée à environ 2 %. La plupart restent asymptomatiques, mais il existe un risque de rupture de 1,2 % par an, et ce risque augmente avec le diamètre de l'anévrisme. En cas de rupture, l'hémorragie sous-arachnoïdienne et ses complications aiguës associées sont responsables d'une mortalité élevée (entre 30 et 67 %) et d'une morbidité (entre 15 et 30 %).
L'embolisation par coil des anévrismes intracrâniens a fait des progrès technologiques remarquables depuis la publication des données de l'International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) en 2005. Cependant, les anévrismes à col large restent un grand défi à traiter par voie endovasculaire, car ils sont associés à une incidence significativement plus élevée d'événements indésirables par rapport aux anévrismes à col étroit.
Les anévrismes intracrâniens à col large et à rupture aiguë posent des défis techniques au médecin traitant ; ainsi, plusieurs techniques endovasculaires ont été décrites pour traiter ces lésions, y compris le placement de bobine assisté par ballonnet, la technique du double microcathéter et le placement de bobine assisté par microcathéter. Cependant, l'utilisation de ces techniques peut parfois être limitée, du fait de l'absence de support permanent de la masse du coil à l'intérieur du sac anévrismal, ce qui peut entraîner un prolapsus ou une migration du coil après la procédure, en particulier pour les anévrismes à col large (dôme à -le rapport du cou est inférieur à 1) ou de minuscules anévrismes (3 mm). Par conséquent, le clipping chirurgical est préféré pour les anévrismes intracrâniens à col large rompus de manière aiguë dans la plupart des établissements. Cependant, la chirurgie peut également être difficile dans certaines de ces lésions, car les clips peuvent glisser et l'accès chirurgical peut être limité en raison du gonflement du cerveau dans le cadre aigu d'une hémorragie sous-arachnoïdienne.
Les déviateurs de flux sont de nouveaux dispositifs médicaux implantables qui permettent d'emboliser les anévrismes à col large sans utiliser de coils ; les résultats d'efficacité publiés à ce jour sont encourageants en termes d'occlusion complète à moyen terme, confirmant ainsi le caractère innovant de la technique de déviation de flux que nous souhaitons évaluer sans l'utilisation de coils.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assuit, Egypte, 71515
- Faculty of medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Les patients qui subissent un clipping chirurgical ou toute technique endovasculaire utilisée dans le traitement des anévrismes intracrâniens à col large. Les anévrismes à col large sont définis comme des anévrismes avec un rapport fond d'œil/col inférieur à 2 ou un diamètre de col de 14 mm.
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'anévrismes intracrâniens à col étroit
- patients inaptes à toute intervention neurochirurgicale.
- patients qui avaient un anévrisme artériel et une malformation vasculaire due à un traumatisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications indépendantes des résultats cliniques
Délai: un jour avant le traitement, dans les 3 jours après le traitement.
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Les changements dans l'état clinique des patients seront évalués avant et après le traitement à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée, car l'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme.
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un jour avant le traitement, dans les 3 jours après le traitement.
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Modifications du taux d'occlusion angiographique postopératoire
Délai: dans les 3 jours après le traitement et après 6 mois
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Les modifications du taux d'occlusion angiographique postopératoire seront évaluées dans des délais différents à l'aide d'une angiographie par tomodensitométrie ou d'une angiographie conventionnelle (si l'angiographie par tomodensitométrie n'est pas concluante)
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dans les 3 jours après le traitement et après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de rupture d'anévrisme
Délai: pendant l'opération ou dans les 7 jours après le traitement
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comme complication du traitement
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pendant l'opération ou dans les 7 jours après le traitement
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incidence de vasospasme cérébral
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
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comme complication du traitement
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dans les 30 jours suivant le traitement
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Taux de mortalité
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
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à la suite d'un traitement
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dans les 30 jours suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
- Directeur d'études: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
- Chaise d'étude: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Brinjikji W, Murad MH, Lanzino G, Cloft HJ, Kallmes DF. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with flow diverters: a meta-analysis. Stroke. 2013 Feb;44(2):442-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.678151. Epub 2013 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Intracranial aneurysms
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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