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Modalités de traitement actuelles des anévrismes intracrâniens à col large

7 mai 2020 mis à jour par: Abdalla Ragab Abdelrahman Morsy, Assiut University
  • Donne un traitement efficace pour l'anévrisme intracrânien à col large et peut détecter la meilleure méthode qui pourrait être utilisée.
  • Améliorer les résultats de ces patients et le taux de décès de récidive et de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence des anévrismes intracrâniens dans la population adulte est estimée à environ 2 %. La plupart restent asymptomatiques, mais il existe un risque de rupture de 1,2 % par an, et ce risque augmente avec le diamètre de l'anévrisme. En cas de rupture, l'hémorragie sous-arachnoïdienne et ses complications aiguës associées sont responsables d'une mortalité élevée (entre 30 et 67 %) et d'une morbidité (entre 15 et 30 %).

L'embolisation par coil des anévrismes intracrâniens a fait des progrès technologiques remarquables depuis la publication des données de l'International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) en 2005. Cependant, les anévrismes à col large restent un grand défi à traiter par voie endovasculaire, car ils sont associés à une incidence significativement plus élevée d'événements indésirables par rapport aux anévrismes à col étroit.

Les anévrismes intracrâniens à col large et à rupture aiguë posent des défis techniques au médecin traitant ; ainsi, plusieurs techniques endovasculaires ont été décrites pour traiter ces lésions, y compris le placement de bobine assisté par ballonnet, la technique du double microcathéter et le placement de bobine assisté par microcathéter. Cependant, l'utilisation de ces techniques peut parfois être limitée, du fait de l'absence de support permanent de la masse du coil à l'intérieur du sac anévrismal, ce qui peut entraîner un prolapsus ou une migration du coil après la procédure, en particulier pour les anévrismes à col large (dôme à -le rapport du cou est inférieur à 1) ou de minuscules anévrismes (3 mm). Par conséquent, le clipping chirurgical est préféré pour les anévrismes intracrâniens à col large rompus de manière aiguë dans la plupart des établissements. Cependant, la chirurgie peut également être difficile dans certaines de ces lésions, car les clips peuvent glisser et l'accès chirurgical peut être limité en raison du gonflement du cerveau dans le cadre aigu d'une hémorragie sous-arachnoïdienne.

Les déviateurs de flux sont de nouveaux dispositifs médicaux implantables qui permettent d'emboliser les anévrismes à col large sans utiliser de coils ; les résultats d'efficacité publiés à ce jour sont encourageants en termes d'occlusion complète à moyen terme, confirmant ainsi le caractère innovant de la technique de déviation de flux que nous souhaitons évaluer sans l'utilisation de coils.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assuit, Egypte, 71515
        • Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Les patients qui subissent un clipping chirurgical ou toute technique endovasculaire utilisée dans le traitement des anévrismes intracrâniens à col large. Les anévrismes à col large sont définis comme des anévrismes avec un rapport fond d'œil/col inférieur à 2 ou un diamètre de col de 14 mm.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints d'anévrismes intracrâniens à col étroit
  • patients inaptes à toute intervention neurochirurgicale.
  • patients qui avaient un anévrisme artériel et une malformation vasculaire due à un traumatisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications indépendantes des résultats cliniques
Délai: un jour avant le traitement, dans les 3 jours après le traitement.

Les changements dans l'état clinique des patients seront évalués avant et après le traitement à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée, car l'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort.

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort.
un jour avant le traitement, dans les 3 jours après le traitement.
Modifications du taux d'occlusion angiographique postopératoire
Délai: dans les 3 jours après le traitement et après 6 mois
Les modifications du taux d'occlusion angiographique postopératoire seront évaluées dans des délais différents à l'aide d'une angiographie par tomodensitométrie ou d'une angiographie conventionnelle (si l'angiographie par tomodensitométrie n'est pas concluante)
dans les 3 jours après le traitement et après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de rupture d'anévrisme
Délai: pendant l'opération ou dans les 7 jours après le traitement
comme complication du traitement
pendant l'opération ou dans les 7 jours après le traitement
incidence de vasospasme cérébral
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
comme complication du traitement
dans les 30 jours suivant le traitement
Taux de mortalité
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
à la suite d'un traitement
dans les 30 jours suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
  • Directeur d'études: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
  • Chaise d'étude: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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