Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuella behandlingsmetoder för bredhalsade intrakraniella aneurysm

7 maj 2020 uppdaterad av: Abdalla Ragab Abdelrahman Morsy, Assiut University

Ge en effektiv behandling för intrakraniell bredhalsad aneurysm och kan upptäcka den bästa metoden som kan användas.
Förbättra resultatet för dessa patienter och minska frekvensen av återfall och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Hjärnaneurysm

Intervention / Behandling

Procedur: aneurysm klippning

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av intrakraniella aneurysm i den vuxna befolkningen uppskattas till cirka 2 %. De flesta förblir asymtomatiska, men det finns en risk för bristning på 1,2 % per år, och denna risk ökar i takt med aneurysmets diameter. Om bristning inträffar är subaraknoidal blödning och dess associerade akuta komplikationer ansvariga för hög mortalitet (mellan 30 och 67 %) och sjuklighet (mellan 15 och 30 %).

Spiralembolisering av intrakraniella aneurysm har gjort anmärkningsvärda tekniska framsteg sedan data från International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) släpptes 2005. Vidhalsade aneurysm är dock fortfarande en stor utmaning att behandla via endovaskulära medel, eftersom de är förknippade med en signifikant större förekomst av biverkningar jämfört med smalhalsade.

Akut spruckna bredhalsade intrakraniella aneurysm utgör tekniska utmaningar för den behandlande läkaren; sålunda har flera endovaskulära tekniker beskrivits för att behandla dessa lesioner, inklusive ballongassisterad spiralplacering, dubbel mikrokateterteknik och mikrokateterassisterad spiralplacering. Användningen av dessa tekniker kan dock ibland vara begränsad, på grund av bristen på permanent stöd för spiralmassan inuti aneurysmsäcken, vilket kan leda till spiralframfall eller migration efter ingreppet, särskilt för bredhalsade aneurysm (dome-to -halsförhållandet är mindre än 1) eller små aneurysm (3 mm). Därför är kirurgisk klippning att föredra för akut spruckna bredhalsade intrakraniella aneurysm på de flesta institutioner. Kirurgi kan dock också vara utmanande i vissa av dessa lesioner, eftersom klämmor kan glida och kirurgisk tillgång kan vara begränsad på grund av svullnad av hjärnan i den akuta situationen av en subaraknoidal blödning.

Flödesavledare är nya implanterbara medicinska apparater som gör det möjligt att embolisera bredhalsade aneurysmer utan användning av spolar; De hittills publicerade effektivitetsresultaten är uppmuntrande när det gäller fullständig ocklusion på medellång sikt, vilket bekräftar den innovativa karaktären hos tekniken för flödesavledning som vi strävar efter att utvärdera utan användning av spolar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Egypten
- - Assuit, Egypten, 71515
    - Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter som genomgår kirurgisk klippning eller annan endovaskulär teknik som används vid behandling av bredhalsade intrakraniella aneurysm. Vidhalsade aneurysm definieras som aneurysm med ett förhållande mellan ögonbotten och hals på mindre än 2 eller en halsdiameter på 14 mm.

Exklusions kriterier:

patienter med smalhalsade intrakraniella aneurysm
patienter som är olämpliga för några neurokirurgiska ingrepp.
patienter som hade artäraneurysm och vaskulär missbildning på grund av något trauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Oberoende kliniska resultatförändringar Tidsram: en dag före behandling, inom 3 dagar efter behandling.	Förändringarna i patienternas kliniska tillstånd kommer att bedömas före och efter behandling med hjälp av modifierad Rankin-skala, eftersom skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symtom. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent. - Död.	en dag före behandling, inom 3 dagar efter behandling.
Postoperativa angiografiska ocklusionshastighetsförändringar Tidsram: inom 3 dagar efter behandling och efter 6 månader	Förändringarna i postoperativ angiografisk ocklusionsfrekvens kommer att bedömas inom olika tidsramar med hjälp av CT-angiografi eller konventionell angiografi (om CT-angiografi inte är avgörande)	inom 3 dagar efter behandling och efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
förekomst av aneurysmruptur Tidsram: under operation eller inom 7 dagar efter behandling	som komplikation av behandlingen	under operation eller inom 7 dagar efter behandling
förekomst av cerebral vasospasm Tidsram: inom 30 dagar efter behandlingen	som komplikation av behandlingen	inom 30 dagar efter behandlingen
Dödlighet Tidsram: inom 30 dagar efter behandlingen	som ett resultat av behandlingen	inom 30 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

Studierektor: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
Studierektor: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
Studiestol: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

25 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

bredhalsade intrakraniella aneurysm

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Intracranial aneurysms

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .